自閉症の若者におけるEMDRの有効性 (EYE-catcher)
2018年3月9日 更新者：Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
自閉症の若者におけるEMDRの有効性：探索的研究
理論的根拠: 現在、自閉症の中核症状を直接標的とする若者向けの治療法はありません。 EMDRは、社会的相互作用中に経験する一般的に高いストレスレベルを軽減し、実行機能と大脳辺縁系回路に関連するニューロンネットワークの機能的接続を増加させることにより、ASDの中核症状を改善すると仮定されています.
目的: この研究の主な目的は、EMDR が ASD の中核症状と、ASD と診断された若者の日常的なストレスを軽減するかどうかを判断することです。
研究デザイン: 縦断的な複数の単一ケーススタディ。 研究対象：ASDと診断され、フルスケールIQが80以上の12～21歳の若者（N=20）。
介入: 毎週 10 回の EMDR セッション。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 研究の主なエンドポイントは自閉症の症状であり、社会的反応性尺度 (SRS-A) と自閉症診断観察スケジュール (ADOS 2) を使用して評価されます。 SRS-Aは、治療前、治療中、治療後に投与されます。 ADOS 2 は、治療前および治療完了後に投与されます。 さらに、治療前、治療中、治療後に、自閉症スペクトラム障害のトラウマ症状調査票（TIF-ASD）アンケートも実施します。 さらに、ASD における EMDR の動作メカニズムに関するより基本的な質問に答えるために、他の二次的結果の測定 (すなわち PSS-10、AWMA-2) が含まれます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性：参加者は治療から利益を得ることが期待されています。 研究への参加に関連するリスクは無視できると見なされ、参加に関連する負担は低いと推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GC
- 募集
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
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コンタクト：
- Esther Leuning, Msc
- 電話番号：0031 621902722
- メール：e.leuning@karakter.com
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コンタクト：
- Aleksandra Berezowska, PhD
- メール：a.berezowska@karakter.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASDと診断されている（併存する精神障害の有無にかかわらず、PTSDと不安障害を除く）
- 80以上の本格的なIQ
- オランダ語を理解し、話すことができる
除外基準:
- 薬以外の治療を安定した用量で受ける。
- 即時かつ継続的な治療が必要な PTSD またはその他の併存する精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
EMDR治療
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この介入は、週 10 回の 60 分間の EMDR セッションで構成され、過去のトラウマ的なイメージではなく、ストレスの多い日常生活 (つまり、怒り、恐怖、または混乱を引き起こした状況) のイベントを対象としています。
セッションごとに、次の一連の手順で構成される標準化された EMDR プロトコルが使用されます。 2) 選択したイベントに基づいて、否定的思考と肯定的思考を定式化する。 3) 選択したイベントによって引き起こされるストレスの量を決定します。 4) 患者は、気が散る刺激を提示されている間、選択したイベントに集中します。 5) 選択したイベントによって引き起こされるストレスの量を評価します。 6) 選択した出来事によって引き起こされたストレスがもはや存在しない場合、肯定的な考えを否定的な考えに結び付けます。 7) セッションの評価と終了。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症の症状の変化
時間枠：介入の 0、1、2、3 週間前。介入の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目;介入後1週間および12週間
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自閉症の症状の変化は、SRS-A で評価されます。これは、自閉症の症状のすべての領域の中で、自然な社会環境で相互の社会的行動に従事する若者の能力を測定します。
SRS-A は、1) 社会的認識、2) 社会的認知、3) 社会的コミュニケーション、4) 社会的動機、および 5) 自閉症的マニエリスムの 5 つのサブスケールで構成されています。
全部で 5 つのサブスケールは 65 項目で構成され、まったく当てはまらないものからほぼ常に当てはまるものまでの 4 段階のスケールで回答されます。
アンケートの完了には約 15 分かかります。
SRS-A は、親と子供の両方が別々に完成させます。
若者が提供する SRS-A スコアは信頼性が低い可能性が高いことを考慮すると、親の合計スコアが主要な結果の尺度として機能します。
二次分析では、若者の合計スコアを使用して、若者が EMDR を効果的な治療法としてどの程度認識しているかを判断します。
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介入の 0、1、2、3 週間前。介入の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目;介入後1週間および12週間
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自閉症の症状の変化
時間枠：介入の3週間前。介入後1週間
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自閉症診断観察スケジュール 2 (ADOS 2) を使用して、治療前後の自閉症症状の変化を評価します。
ADOS は、半構造化された観察スケジュールで若者を観察することによって管理されます。
ADOS を使用すると、臨床医は、ASD の症状を観察するために、社会的、コミュニケーション的、固定観念的、および遊びの行動を引き出すことができます。
アクティビティは 40 ～ 60 分のプロトコルで実行されます。
臨床医の観察結果が分類され、ASD 症状の各ドメインにスコアが割り当てられます。
ADOS の合計スコアは、治療前と治療後に比較されます。
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介入の3週間前。介入後1週間
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自閉症の症状の変化
時間枠：介入の 0、1、2、3 週間前。介入の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目;介入後1週間および12週間
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自閉症スペクトラム障害（TIF-ASD）の外傷症状調査フォームを使用して、治療前、治療中、治療後の自閉症症状の変化を評価します。
TIF-ASD は、自閉症の 5 つの主要な症状に対するトラウマ的出来事の影響を評価します。 2) 行動上の問題; 3) ステレオタイプで儀式的な行動。 4) セルフケアスキル; 5)栄養症状。
合計スケールは、オブザーバー (この場合は保護者) によって完成される 20 項目で構成されます。
項目は、まったくないから常にあるまでの 5 段階で回答されます。
すべての項目を完了するには、約 5 分かかります。
TIF-ASD は唯一の測定であり、トラウマ的な出来事による ASD に関連するトラウマ症状と行動面を評価します。
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介入の 0、1、2、3 週間前。介入の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目;介入後1週間および12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度の変化
時間枠：介入の3週間前。介入後1週間および12週間
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若年者の疾患の重症度と全体的な改善は、Clinical Global Impression Scales (CGI) で評価されます。
重症度とその後の改善を評価するために、治療前と治療後の両方の評価が行われます。
評価は、他の人と交流しながら約 15 分間若者を観察する臨床医によって行われます。
CGI-S は、同様の患者との過去の経験に基づいて、臨床医が患者の病気の重症度を評価することを可能にします。
重症度は、まったく病気でないものから非常に悪いものまで、7 段階で評価されます。
CGI-S とは対照的に、CGI-I は臨床医が患者の病気の重症度がベースライン評価と比較してどの程度改善または悪化したかを評価することを可能にします。
改善は、非常に改善されたものから非常に悪化したものまでの 7 段階で評価されます。
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介入の3週間前。介入後1週間および12週間
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経験したストレスの変化
時間枠：介入の 0、1、2、3 週間前。介入の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目;介入後1週間および12週間
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経験したストレスは、知覚ストレス スケール 10 (PSS-10) によって測定されます。これは、個人が自分の生活を予測不能、制御不能、および過負荷と感じる程度を評価します。
10 項目は、まったくないからよくあるまでの 5 段階で回答されます。
完成時間は約3分。
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介入の 0、1、2、3 週間前。介入の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目;介入後1週間および12週間
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一般的な健康状態の変化
時間枠：介入の3週間前。介入後1週間および12週間
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一般的な健康状態は、生活の質 - アンケート (QoL-Q) で測定されます。
このアンケートは、満足度、能力または生産性、エンパワーメントまたは独立性、社会的帰属またはコミュニティ統合の 4 つのサブスケールで構成され、全体的な生活の質のスコアが得られます。
各サブスケールには 10 項目が含まれており、満足していないから非常に満足しているまでの 3 段階で採点されます。
スコアが高いほど、主観的な生活の質が高いことを示します。
完成時間は約5分。
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介入の3週間前。介入後1週間および12週間
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作業記憶容量の変化
時間枠：介入の3週間前。介入後1週間
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作業記憶容量は、Alloway 作業記憶評価 (AWMA-2) の文字混合タスクを使用して評価されます。
タスクは、治療完了の前後に管理されます。
これらのタスクの完了には約 10 分かかります。
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介入の3週間前。介入後1週間
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作業記憶容量の変化
時間枠：介入の3週間前。介入後1週間
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作業記憶容量は、Alloway 作業記憶評価 (AWMA-2) の数字回転タスクを使用して評価されます。
タスクは、治療完了の前後に管理されます。
これらのタスクの完了には約 10 分かかります。
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介入の3週間前。介入後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martine Van Dongen-Boomsma, PhD、Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。