Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMDR hatékonysága autista fiataloknál (EYE-catcher)

2018. március 9. frissítette: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Az EMDR hatékonysága autista fiataloknál: feltáró tanulmány

Indoklás: Jelenleg a fiatalok számára nem áll rendelkezésre olyan kezelés, amely közvetlenül az autizmus alapvető tüneteit célozza meg. Az EMDR a feltételezések szerint javítja az ASD alapvető tüneteit azáltal, hogy csökkenti a társadalmi interakciók során tapasztalt általában magas stresszszintet, és növeli a funkcionális összeköttetést a neuronális hálózatokban, amelyek a végrehajtó működéshez és a limbikus áramkörökhöz kapcsolódnak.

Célkitűzés: A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az EMDR csökkenti-e az ASD-vel diagnosztizált fiatalok alapvető tüneteit és a mindennapi stresszt.

Tanulmánytervezés: Longitudinális többszörös egyedi esettanulmányok. Vizsgálati populáció: 12-21 éves fiatalok, akiknél ASD-vel diagnosztizáltak, és teljes körű IQ-juk 80 vagy több (N=20).

Beavatkozás: heti 10 EMDR ülés.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat fő végpontja az autizmus tünetei, amelyeket a Társadalmi Válaszadó Skála (SRS-A) és az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS 2) segítségével értékelünk. Az SRS-A-t a kezelés előtt, alatt és után adják be. Az ADOS 2-t a kezelés előtt és a kezelés befejezése után kell beadni. Ezenkívül a Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) kérdőívet is beadjuk a kezelés előtt, alatt és után. Továbbá az EMDR működési mechanizmusával kapcsolatos alapvető kérdések megválaszolásához az ASD-ben, egyéb másodlagos kimeneti mérőszámok (pl. PSS-10, AWMA-2) is benne lesz.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A résztvevők várhatóan részesülnek a kezelésből. A tanulmányi részvétellel kapcsolatos kockázatokat elhanyagolhatónak tekintik, a részvétellel járó terheket pedig alacsonyra becsülik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASD-vel diagnosztizálták (komorbid pszichiátriai rendellenességekkel vagy anélkül, kivéve a PTSD-t és a szorongásos zavarokat)
  • Teljes körű IQ 80 vagy több
  • Képes megérteni és beszélni hollandul

Kizárási kritériumok:

  • Stabil adagolás mellett a gyógyszeres kezelésen kívül más kezelések is részesülnek.
  • PTSD vagy más kísérő pszichiátriai rendellenességek, amelyek azonnali és folyamatos kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
EMDR kezelés
Egyéb: Szemmozgás deszenzitizálás és újrafeldolgozás (EMDR)
A beavatkozás heti 10, 60 perces EMDR-ülésből áll, és a stresszes mindennapi életet (azaz haragot, félelmet vagy zavarodottságot okozó helyzetet) célozza meg, nem pedig a múlt traumás képeit. Minden munkamenethez szabványos EMDR protokollt használnak, amely a következő egymást követő lépésekből áll: 1) az elmúlt hét során bekövetkezett zavaró és/vagy stresszes mindennapi életesemény meghatározása és megjelenítése; 2) egy negatív és egy pozitív gondolat megfogalmazása a választott esemény alapján; 3) a választott esemény által kiváltott stressz mértékének meghatározása; 4) a páciens a kiválasztott eseményre összpontosít, miközben zavaró inger éri; 5) a választott esemény által okozott stressz mértékének értékelése; 6) a pozitív gondolatok összekapcsolása a negatívakkal, amikor a választott esemény okozta stressz már nem létezik; 7) az ülés értékelése és lezárása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az autizmus tüneteiben
Időkeret: 0, 1, 2, 3 héttel a beavatkozás előtt; a beavatkozás 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. hete; 1 és 12 héttel a beavatkozás után
Az autizmus tüneteinek változását az SRS-A értékeli, amely azt méri, hogy a fiatalok mennyire képesek kölcsönös szociális viselkedést tanúsítani természetes társadalmi környezetben, az autizmus tüneteinek minden területén. Az SRS-A 5 alskálából áll: 1) Társadalmi tudatosság, 2) Társadalmi megismerés, 3) Társadalmi kommunikáció 4) Társadalmi motiváció és 5) Autista manierizmus. Az öt alskála összesen 65 elemből áll, amelyekre egy 4-fokú skálán kell válaszolni, amely a soha nem igaztól a majdnem mindig igazig terjed. A kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe. Az SRS-A-t a szülők és a fiatalok külön-külön töltik ki. Tekintettel arra, hogy a fiatalok által megadott SRS-A pontszámok valószínűleg kevésbé megbízhatóak, a szülők összpontszáma lesz az elsődleges eredménymérő. Egy másodlagos elemzésben a fiatalok összpontszámát fogják felhasználni annak meghatározására, hogy mennyire tartják hatékonynak az EMDR-t.
0, 1, 2, 3 héttel a beavatkozás előtt; a beavatkozás 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. hete; 1 és 12 héttel a beavatkozás után
Változás az autizmus tüneteiben
Időkeret: 3 héttel a beavatkozás előtt; 1 héttel a beavatkozás után
Az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS 2) segítségével a kezelés előtt és után felmérik az autizmus tüneteinek változásait. Az ADOS-t úgy adják be, hogy megfigyelik a fiatalt egy félig strukturált megfigyelési ütemterv során. Az ADOS segítségével a klinikus szociális, kommunikatív, sztereotip és játékos viselkedést vált ki, hogy megfigyelje az ASD tüneteit. A tevékenységeket 40-60 perces protokoll szerint végzik. A klinikus megfigyeléseit kategorizálják, és az ASD-tünetek minden egyes tartományához pontszámot rendelnek. Az ADOS összpontszámait a kezelés előtti és kezelés utáni összehasonlítás alapján végezzük.
3 héttel a beavatkozás előtt; 1 héttel a beavatkozás után
Változás az autizmus tüneteiben
Időkeret: 0, 1, 2, 3 héttel a beavatkozás előtt; a beavatkozás 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. hete; 1 és 12 héttel a beavatkozás után
A Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) segítségével értékelni fogják az autizmus tüneteinek változásait a kezelés előtt, alatt és után. A TIF-ASD felméri a traumatikus események hatását az autizmus öt fő tünetére: 1) szociális és (verbális) kommunikációs készség; 2) viselkedési problémák; 3) sztereotip és rituális viselkedések; 4) öngondoskodási készségek; 5) vegetatív tünetek. A teljes skála 20 tételből áll, amelyeket egy megfigyelő (esetünkben a szülők) tölt ki. A kérdésekre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, amely a soha-tól a mindigig terjed. Az összes elem kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. A TIF-ASD az egyetlen mérőeszköz, amely a traumatikus események miatti ASD-vel kapcsolatos traumatikus tüneteket és viselkedési szempontokat értékeli.
0, 1, 2, 3 héttel a beavatkozás előtt; a beavatkozás 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. hete; 1 és 12 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának változása
Időkeret: 3 héttel a beavatkozás előtt; 1 és 12 héttel a beavatkozás után
A fiatalok betegségének súlyosságát és globális javulását a Clinical Global Impression Scales (CGI) segítségével értékelik. A súlyosság és az azt követő javulás értékelésére a kezelés előtti és utáni értékeléseket is elvégzik. Az értékelést egy klinikus végzi, aki körülbelül 15 percig figyel egy fiatalt, miközben másokkal kommunikál. A hasonló betegekkel szerzett korábbi tapasztalatok alapján a CGI-S lehetővé teszi a klinikus számára, hogy értékelje a beteg betegségének súlyosságát. A súlyosságot egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely az egyáltalán nem betegtől a rendkívül betegig terjed. A CGI-S-sel szemben a CGI-I lehetővé teszi a klinikus számára, hogy felmérje, milyen mértékben javult vagy romlott a beteg betegségének súlyossága az alapállapothoz képest. A javulást egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely a nagyon sokat javulttól a nagyon romlottig terjed.
3 héttel a beavatkozás előtt; 1 és 12 héttel a beavatkozás után
Változás a tapasztalt stresszben
Időkeret: 0, 1, 2, 3 héttel a beavatkozás előtt; a beavatkozás 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. hete; 1 és 12 héttel a beavatkozás után
A tapasztalt stresszt a 10-es észlelt stressz skála (PSS-10) méri, amely felméri, hogy az egyének milyen mértékben találják életüket kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek. A 10 tételre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, amely a „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig terjed. Az elkészítési idő körülbelül 3 perc.
0, 1, 2, 3 héttel a beavatkozás előtt; a beavatkozás 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. hete; 1 és 12 héttel a beavatkozás után
Változás az általános közérzetben
Időkeret: 3 héttel a beavatkozás előtt; 1 és 12 héttel a beavatkozás után
Az általános jólétet az életminőség kérdőívvel (QoL-Q) mérjük. Ez a kérdőív négy alskálából áll: elégedettség, kompetencia vagy termelékenység, felhatalmazás vagy függetlenség, valamint társadalmi hovatartozás vagy közösségi integráció, amelyek az életminőség általános pontszámát eredményezik. Minden alskála 10 tételt tartalmaz, amelyeket egy 3 fokú skálán értékelnek, amely a nem elégedetttől a nagyon elégedettig terjed. A magasabb pontszámok magasabb szubjektív életminőséget jeleznek. Az elkészítési idő körülbelül 5 perc.
3 héttel a beavatkozás előtt; 1 és 12 héttel a beavatkozás után
Változás a munkamemória kapacitásában
Időkeret: 3 héttel a beavatkozás előtt; 1 héttel a beavatkozás után
A munkamemória kapacitásának értékelése az Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2) betűkeverési feladatával történik. A feladat a kezelés előtt és után történik. A feladatok elvégzése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
3 héttel a beavatkozás előtt; 1 héttel a beavatkozás után
Változás a munkamemória kapacitásában
Időkeret: 3 héttel a beavatkozás előtt; 1 héttel a beavatkozás után
A munkamemória kapacitásának értékelése az Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2) forgatási számok feladatával történik. A feladat a kezelés előtt és után történik. A feladatok elvégzése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
3 héttel a beavatkozás előtt; 1 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Együttműködők

Fonds Psychische Gezondheid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL6002609116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel