Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMDR:n teho autistisilla nuorilla (EYE-catcher)

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

EMDR:n tehokkuus autistisilla nuorilla: tutkiva tutkimus

Perustelut: Tällä hetkellä nuorille ei ole saatavilla hoitoa, joka kohdistuisi suoraan autismin ydinoireisiin. EMDR:n oletetaan parantavan ASD:n ydinoireita vähentämällä sosiaalisten vuorovaikutusten aikana koettua yleisesti korkeaa stressitasoa ja lisäämällä toiminnallista yhteyttä neuroniverkostoissa, jotka liittyvät toimeenpanotoimintaan ja limbisiin piiriin.

Tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö EMDR ASD:n perusoireita ja päivittäistä stressiä nuorilla, joilla on diagnosoitu ASD.

Tutkimuksen suunnittelu: Pitkittäiset useat yksittäistapaustutkimukset. Tutkimuspopulaatio: 12–21-vuotiaat nuoret, joilla on diagnosoitu ASD ja joiden täysimittainen älykkyysosamäärä on 80 tai enemmän (N=20).

Interventio: 10 viikoittaista EMDR-istuntoa.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on autismin oireet, joita arvioidaan sosiaalisen reagointiasteikon (SRS-A) ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS 2) avulla. SRS-A annetaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. ADOS 2 annetaan ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä. Lisäksi täytämme myös Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) -kyselylomakkeen ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi vastatakseen perustavanlaatuisempiin kysymyksiin, jotka koskevat EMDR:n toimintamekanismia ASD:ssä, muita toissijaisia ​​tulosmittareita (esim. PSS-10, AWMA-2) sisältyvät.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Osallistujien odotetaan hyötyvän hoidosta. Opintoihin osallistumiseen liittyviä riskejä pidetään vähäpätöisinä ja osallistumiseen liittyvän rasituksen arvioidaan olevan vähäinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GC
        • Rekrytointi
        • Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASD-diagnoosin (sairauspsykiatristen häiriöiden kanssa tai ilman, paitsi PTSD ja ahdistuneisuushäiriöt)
  • Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä 80 tai enemmän
  • Pystyy ymmärtämään ja puhumaan hollantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden hoitojen kuin lääkityksen saaminen vakaalla annoksella.
  • PTSD tai muut samanaikaiset psykiatriset häiriöt, jotka vaativat välitöntä ja jatkuvaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
EMDR-hoito
Muut: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
Interventio koostuu 10 viikoittaisesta 60 minuutin EMDR-istunnosta, ja se kohdistuu stressaaviin arkielämään (eli tilanteeseen, joka aiheutti vihaa, pelkoa tai hämmennystä) tapahtumiin traumaattisten kuvien sijaan menneisyydestä. Jokaisessa istunnossa käytetään standardoitua EMDR-protokollaa, joka koostuu seuraavista peräkkäisistä vaiheista: 1) määritetään ja visualisoidaan hämmentävä ja/tai stressaava arkielämän tapahtuma, joka tapahtui viimeisen viikon aikana; 2) negatiivisen ja positiivisen ajatuksen muotoileminen valitun tapahtuman perusteella; 3) määritetään valitun tapahtuman aiheuttaman stressin määrä; 4) potilas keskittyy valittuun tapahtumaan samalla kun hänelle esitetään häiritsevä ärsyke; 5) valitun tapahtuman aiheuttaman stressin määrän arvioiminen; 6) positiivisten ajatusten yhdistäminen negatiiviseen, kun valitun tapahtuman aiheuttamaa stressiä ei enää ole; 7) arviointi ja istunnon päättäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos autismin oireissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 viikkoa ennen interventiota; interventioviikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; 1 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Autismin oireiden muutosta arvioidaan SRS-A:lla, joka mittaa nuorten kykyä osallistua vastavuoroiseen sosiaaliseen käyttäytymiseen luonnollisissa sosiaalisissa ympäristöissä kaikkien autististen oireiden joukossa. SRS-A koostuu viidestä ala-asteikosta: 1) sosiaalinen tietoisuus, 2) sosiaalinen kognitio, 3) sosiaalinen kommunikaatio 4) sosiaalinen motivaatio ja 5) autistiset tavat. Yhteensä viisi alaasteikkoa koostuvat 65 kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan totta lähes aina tosi. Kyselyn täyttäminen kestää noin 15 minuuttia. SRS-A:n täyttävät sekä vanhemmat että nuoret erikseen. Ottaen huomioon, että nuorten antamat SRS-A-pisteet ovat todennäköisesti vähemmän luotettavia, vanhempien kokonaispistemäärä toimii ensisijaisena tulosmittarina. Toissijaisessa analyysissä nuorten kokonaispisteitä käytetään määrittämään, missä määrin he pitävät EMDR:ää tehokkaana hoitona.
0, 1, 2, 3 viikkoa ennen interventiota; interventioviikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; 1 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos autismin oireissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennen toimenpidettä; 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2) -ohjelman avulla arvioidaan autismin oireiden muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen. ADOS annetaan tarkkailemalla nuorta puolistrukturoidun havainnointiaikataulun aikana. ADOS:n avulla lääkäri saa aikaan sosiaalista, kommunikatiivista, stereotyyppistä ja leikkikäyttäytymistä tarkkaillakseen ASD:n oireita. Toiminnot suoritetaan 40-60 minuutin protokollalla. Kliinikon havainnot luokitellaan ja kullekin ASD-oireiden alueelle annetaan pisteet. ADOS:n kokonaispisteitä verrataan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
3 viikkoa ennen toimenpidettä; 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos autismin oireissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 viikkoa ennen interventiota; interventioviikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; 1 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Trauma-oireiden tutkimuslomakkeen käyttäminen autismispektrihäiriöissä (TIF-ASD) arvioidaan autismin oireiden muutokset ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. TIF-ASD arvioi traumaattisten tapahtumien vaikutusta viiteen autismin ydinoireeseen: 1) sosiaaliset ja (verbaaliset) kommunikaatiotaidot; 2) käyttäytymisongelmat; 3) stereotyyppiset ja rituaaliset käytökset; 4) itsehoitotaidot; 5) vegetatiiviset oireet. Kokonaisasteikko koostuu 20 kohdasta, jotka tarkkailija (meissä tapauksessa vanhemmat) täyttää. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla aina ei koskaan. Kaikkien kohteiden täyttäminen kestää noin 5 minuuttia. TIF-ASD on ainoa mittaus, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamia traumaattisia oireita ja käyttäytymisnäkökohtia, jotka liittyvät ASD:hen.
0, 1, 2, 3 viikkoa ennen interventiota; interventioviikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; 1 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennen toimenpidettä; 1 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Nuorten sairauksien vakavuutta ja maailmanlaajuista paranemista arvioidaan CGI:n (Clinical Global Impression Scales) avulla. Vakavuuden ja sen jälkeen tapahtuvan parantumisen arvioimiseksi suoritetaan sekä ennen hoitoa että sen jälkeisiä arviointeja. Arvioinnin suorittaa kliinikko, joka tarkkailee nuorta noin 15 minuutin ajan ollessaan vuorovaikutuksessa muiden kanssa. CGI-S:n avulla kliinikko voi arvioida potilaan sairauden vaikeusasteen aiempien kokemusten perusteella samankaltaisista potilaista. Vakavuus arvioidaan 7 pisteen asteikolla ei ollenkaan sairaasta erittäin sairaaseen. Toisin kuin CGI-S, CGI-I mahdollistaa kliinikon arvioinnin, missä määrin potilaan sairauden vakavuus on parantunut tai huonontunut verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Parantumista arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan.
3 viikkoa ennen toimenpidettä; 1 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos kokemassa stressissä
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 viikkoa ennen interventiota; interventioviikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; 1 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Koettua stressiä mitataan Perceived Stress Scale-10:llä (PSS-10), joka arvioi, missä määrin yksilöt pitävät elämänsä arvaamattomana, hallitsemattomana ja ylikuormitettuna. 10 kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan hyvin usein. Valmistusaika on noin 3 minuuttia.
0, 1, 2, 3 viikkoa ennen interventiota; interventioviikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; 1 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennen toimenpidettä; 1 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yleistä hyvinvointia mitataan elämänlaatukyselyllä (QoL-Q). Tämä kyselylomake koostuu neljästä ala-asteikosta: tyytyväisyys, pätevyys tai tuottavuus, voimaantuminen tai riippumattomuus ja sosiaalinen kuuluminen tai yhteisöön integroituminen, jotka johtavat yleiseen elämänlaatupisteeseen. Jokainen alaasteikko sisältää 10 kohtaa, jotka pisteytetään 3 pisteen asteikolla tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista elämänlaatua. Valmistusaika on noin 5 minuuttia.
3 viikkoa ennen toimenpidettä; 1 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos työmuistin kapasiteetissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennen toimenpidettä; 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Työmuistin kapasiteetti arvioidaan Alloway Working Memory Assessmentin (AWMA-2) kirjainten sekoitustehtävällä. Tehtävä suoritetaan ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen. Näiden tehtävien suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
3 viikkoa ennen toimenpidettä; 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos työmuistin kapasiteetissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennen toimenpidettä; 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Työmuistin kapasiteetti arvioidaan Alloway Working Memory Assessmentin (AWMA-2) kääntölukutehtävän avulla. Tehtävä suoritetaan ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen. Näiden tehtävien suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
3 viikkoa ennen toimenpidettä; 1 viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Yhteistyökumppanit

Fonds Psychische Gezondheid

Tutkijat

  • Päätutkija: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL6002609116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa