Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia dell'EMDR nei giovani con autismo (EYE-catcher)

9 marzo 2018 aggiornato da: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

L'efficacia dell'EMDR nei giovani con autismo: uno studio esplorativo

Razionale: attualmente, per i giovani non è disponibile alcun trattamento che miri direttamente ai sintomi principali dell'autismo. Si ipotizza che l'EMDR migliori i sintomi principali dell'ASD riducendo i livelli di stress generalmente elevati sperimentati durante le interazioni sociali e aumentando la connettività funzionale nelle reti neuronali associate al funzionamento esecutivo e ai circuiti limbici.

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'EMDR riduce i sintomi principali dell'ASD e lo stress vissuto quotidianamente nei giovani con diagnosi di ASD.

Disegno dello studio: studi di casi singoli multipli longitudinali. Popolazione studiata: giovani di età compresa tra 12 e 21 anni con diagnosi di ASD e con un QI completo di 80 o più (N=20).

Intervento: 10 sessioni EMDR settimanali.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio sono i sintomi dell'autismo, che saranno valutati utilizzando la Social Responsiveness Scale (SRS-A) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS 2). L'SRS-A verrà somministrato prima, durante e dopo il trattamento. L'ADOS 2 verrà somministrato prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento. Inoltre, somministreremo anche il questionario Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) prima, durante e dopo il trattamento. Inoltre, per rispondere a domande più fondamentali riguardanti il ​​meccanismo di funzionamento dell'EMDR nell'ASD, altre misure di esito secondarie (ad es. PSS-10, AWMA-2) saranno inclusi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i partecipanti dovrebbero beneficiare del trattamento. I rischi associati alla partecipazione allo studio sono considerati trascurabili e l'onere associato alla partecipazione è stimato basso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ASD (con o senza disturbi psichiatrici in comorbilità, eccetto PTSD e disturbi d'ansia)
  • QI su vasta scala di 80 o più
  • In grado di comprendere e parlare l'olandese

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di trattamenti diversi dai farmaci a un dosaggio stabile.
  • PTSD o altri disturbi psichiatrici concomitanti che richiedono un trattamento immediato e continuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Trattamento EMDR
Altro: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
L'intervento consiste in 10 sessioni EMDR settimanali di 60 minuti e prende di mira eventi stressanti della vita quotidiana (cioè una situazione che ha causato rabbia, paura o confusione) piuttosto che immagini traumatiche del passato. Per ogni sessione viene utilizzato un protocollo EMDR standardizzato che consiste nelle seguenti fasi consecutive: 1) determinare e visualizzare un evento della vita quotidiana confuso e/o stressante che si è verificato durante l'ultima settimana; 2) formulare un pensiero negativo e uno positivo in base all'evento prescelto; 3) determinare la quantità di stress che viene evocata dall'evento prescelto; 4) il paziente si concentra sull'evento prescelto mentre gli viene presentato uno stimolo distraente; 5) valutare la quantità di stress che è causata dall'evento prescelto; 6) collegare i pensieri positivi a quelli negativi quando lo stress causato dall'evento prescelto non esiste più; 7) valutazione e chiusura della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'autismo
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 settimane prima dell'intervento; settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 di intervento; 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento nei sintomi dell'autismo viene valutato con l'SRS-A, che misura la capacità dei giovani di impegnarsi in comportamenti sociali reciproci in contesti sociali naturali, tra tutti i domini dei sintomi autistici. La SRS-A è composta da 5 sottoscale: 1) Consapevolezza sociale, 2) Cognizione sociale, 3) Comunicazione sociale, 4) Motivazione sociale e 5) Manierismo autistico. In totale le cinque sottoscale comprendono 65 item a cui viene data risposta su una scala a 4 punti che va da mai vero a quasi sempre vero. La compilazione del questionario richiede circa 15 minuti. L'SRS-A viene completato separatamente sia dai genitori che dai giovani. Considerando che è probabile che i punteggi SRS-A forniti dai giovani siano meno affidabili, il punteggio totale dei genitori servirà come misura di esito primaria. In un'analisi secondaria, il punteggio totale dei giovani sarà utilizzato per determinare la misura in cui percepiscono l'EMDR come un trattamento efficace.
0, 1, 2, 3 settimane prima dell'intervento; settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 di intervento; 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi dell'autismo
Lasso di tempo: 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento
Utilizzando l'Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2) verranno valutati i cambiamenti nei sintomi dell'autismo prima e dopo il trattamento. L'ADOS viene somministrato osservando il bambino durante un programma di osservazione semi-strutturato. Con l'ADOS, il clinico suscita comportamenti sociali, comunicativi, stereotipati e di gioco per osservare i sintomi dell'ASD. Le attività vengono eseguite con un protocollo da 40 a 60 minuti. Le osservazioni del medico sono classificate e viene assegnato un punteggio per ogni dominio dei sintomi ASD. I punteggi totali sull'ADOS vengono confrontati pre-trattamento e post-trattamento.
3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi dell'autismo
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 settimane prima dell'intervento; settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 di intervento; 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzando il Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) verranno valutati i cambiamenti nei sintomi dell'autismo prima, durante e dopo il trattamento. Il TIF-ASD valuta l'impatto degli eventi traumatici su cinque sintomi fondamentali dell'autismo: 1) capacità di comunicazione sociale e (verbale); 2) problemi comportamentali; 3) comportamenti stereotipati e rituali; 4) capacità di cura di sé; 5) sintomi vegetativi. La scala totale è composta da 20 item che vengono completati da un osservatore (nel nostro caso i genitori). Gli elementi ricevono una risposta su una scala a 5 punti che va da mai a sempre. Il completamento di tutti gli elementi richiede circa 5 minuti. Il TIF-ASD è l'unica misura che valuta i sintomi traumatici e gli aspetti comportamentali correlati all'ASD dovuti a eventi traumatici.
0, 1, 2, 3 settimane prima dell'intervento; settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 di intervento; 1 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 3 settimane prima dell'intervento; 1 e 12 settimane dopo l'intervento
La gravità della malattia dei giovani e il miglioramento globale saranno valutati con le Clinical Global Impression Scales (CGI). Per valutare la gravità e il successivo miglioramento, saranno condotte valutazioni pre e post trattamento. La valutazione è condotta da un medico che osserva un bambino per circa 15 minuti mentre interagisce con gli altri. Sulla base della propria esperienza passata con pazienti simili, il CGI-S consente a un medico di valutare la gravità della malattia di un paziente. La gravità è valutata su una scala a 7 punti che va da per niente malato a estremamente malato. Contrariamente al CGI-S, il CGI-I consente a un medico di valutare la misura in cui la gravità della malattia di un paziente è migliorata o peggiorata rispetto alla valutazione di base. Il miglioramento è valutato su una scala a 7 punti che va da molto migliorato a molto peggiorato.
3 settimane prima dell'intervento; 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dello stress sperimentato
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 settimane prima dell'intervento; settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 di intervento; 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Lo stress sperimentato sarà misurato dalla Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) che valuta il grado in cui gli individui trovano la propria vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. Ai 10 punti viene data risposta su una scala a 5 punti che va da mai a molto spesso. Il tempo di completamento è di circa 3 minuti.
0, 1, 2, 3 settimane prima dell'intervento; settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 di intervento; 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: 3 settimane prima dell'intervento; 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Il benessere generale sarà misurato con il Quality of Life - Questionnaire (QoL-Q). Questo questionario è composto da quattro sottoscale: soddisfazione, competenza o produttività, empowerment o indipendenza e appartenenza sociale o integrazione nella comunità, che si traducono in un punteggio complessivo sulla qualità della vita. Ogni sottoscala contiene 10 item, valutati su una scala a 3 punti che va da non soddisfatto a molto soddisfatto. Punteggi più alti indicano una qualità di vita soggettiva più alta. Il tempo di completamento è di circa 5 minuti.
3 settimane prima dell'intervento; 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento
La capacità della memoria di lavoro viene valutata utilizzando il compito misto di lettere dell'Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Il compito viene somministrato prima e dopo il completamento del trattamento. Il completamento di queste attività richiede circa 10 minuti.
3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento
Modifica della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento
La capacità della memoria di lavoro viene valutata utilizzando il compito delle figure di svolta dell'alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Il compito viene somministrato prima e dopo il completamento del trattamento. Il completamento di queste attività richiede circa 10 minuti.
3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Collaboratori

Fonds Psychische Gezondheid

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL6002609116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi