EMDR 对自闭症青少年的疗效 (EYE-catcher)
2018年3月9日 更新者：Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
EMDR 对自闭症青少年的疗效：一项探索性研究
理由：目前，对于青少年，没有直接针对自闭症核心症状的治疗方法。 EMDR 被假设可以通过降低社交互动中普遍存在的高压力水平，并增加与执行功能和边缘回路相关的神经元网络的功能连接，来改善 ASD 的核心症状。
目的：该研究的主要目的是确定 EMDR 是否能减少被诊断患有 ASD 的青少年的 ASD 核心症状和日常经历的压力。
研究设计：纵向多个单一案例研究。 研究人群：年龄在 12-21 岁之间，被诊断患有 ASD 并且具有 80 或更高的全面智商（N=20）的青少年。
干预：每周 10 次 EMDR 会议。
主要研究参数/终点：研究的主要终点是自闭症症状，将使用社会反应量表 (SRS-A) 和自闭症诊断观察表 (ADOS 2) 对其进行评估。 SRS-A 将在治疗前、治疗期间和治疗后进行。 ADOS 2 将在治疗前和治疗完成后给药。 此外，我们还将在治疗前、治疗期间和治疗后管理自闭症谱系障碍 (TIF-ASD) 创伤症状调查问卷。 此外，为了回答有关 EMDR 在 ASD 中的工作机制的更基本问题，其他次要结果测量（即 PSS-10、AWMA-2) 将包括在内。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与者有望从治疗中受益。 与研究参与相关的风险被认为可以忽略不计，与参与相关的负担估计很低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GC
- 招聘中
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
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接触：
- Esther Leuning, Msc
- 电话号码：0031 621902722
- 邮箱：e.leuning@karakter.com
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接触：
- Aleksandra Berezowska, PhD
- 邮箱：a.berezowska@karakter.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 ASD（伴有或不伴有精神疾病，PTSD 和焦虑症除外）
- 满量程智商 80 或以上
- 能够听懂和说荷兰语
排除标准：
- 以稳定的剂量接受药物以外的其他治疗。
- 创伤后应激障碍或其他需要立即和持续治疗的共病精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
EMDR治疗
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干预包括 10 次每周 60 分钟的 EMDR 会议，针对压力大的日常生活（即引起愤怒、恐惧或困惑的情况）事件，而不是过去的创伤性图像。
对于每个会话，使用标准化的 EMDR 协议，该协议由以下连续步骤组成：1) 确定和可视化过去一周发生的令人困惑和/或压力大的日常生活事件； 2）根据所选事件形成消极和积极的想法； 3) 确定所选事件引起的压力大小； 4) 患者在接受分散注意力的刺激时专注于所选择的事件； 5) 评估所选事件引起的压力大小； 6）当所选事件造成的压力不复存在时，将积极的想法与消极的想法联系起来； 7) 评估和会议闭幕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症症状的变化
大体时间：干预前0、1、2、3周；干预的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周；干预后 1 周和 12 周
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自闭症症状的变化是通过 SRS-A 评估的，SRS-A 衡量青少年在自闭症症状的所有领域中在自然社会环境中参与互惠社会行为的能力。
SRS-A 由 5 个分量表组成：1) 社会意识，2) 社会认知，3) 社会交流，4) 社会动机，和 5) 自闭症行为。
总共五个子量表包含 65 个项目，这些项目以 4 分制进行回答，范围从从不正确到几乎总是正确。
完成问卷大约需要 15 分钟。
SRS-A 由父母和孩子分别完成。
考虑到青少年提供的 SRS-A 分数可能不太可靠，父母的总分将作为主要结果衡量标准。
在二次分析中，青少年的总分将用于确定他们将 EMDR 视为有效治疗的程度。
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干预前0、1、2、3周；干预的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周；干预后 1 周和 12 周
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自闭症症状的变化
大体时间：干预前 3 周；干预后1周
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使用自闭症诊断观察表 2 (ADOS 2) 将评估治疗前后自闭症症状的变化。
ADOS 是通过在半结构化观察计划中观察年轻人来管理的。
通过 ADOS，临床医生可以引发社交、交流、刻板印象和游戏行为，以观察 ASD 的症状。
活动按照 40 到 60 分钟的协议进行。
对临床医生的观察结果进行分类，并为 ASD 症状的每个领域分配一个分数。
比较治疗前和治疗后的 ADOS 总分。
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干预前 3 周；干预后1周
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自闭症症状的变化
大体时间：干预前0、1、2、3周；干预的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周；干预后 1 周和 12 周
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使用自闭症谱系障碍 (TIF-ASD) 创伤症状调查表，将评估治疗前、治疗期间和治疗后自闭症症状的变化。
TIF-ASD 评估创伤事件对自闭症五个核心症状的影响：1）社交和（口头）沟通技巧； 2）行为问题； 3) 刻板和仪式化的行为； 4）自理能力； 5）植物症状。
总量表由 20 个项目组成，由观察者（在我们的例子中是父母）完成。
项目以 5 分制回答，范围从从不到总是。
完成所有项目大约需要 5 分钟。
TIF-ASD 是唯一的测量方法，用于评估创伤事件导致的与 ASD 相关的创伤症状和行为方面。
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干预前0、1、2、3周；干预的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周；干预后 1 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病严重程度的变化
大体时间：干预前 3 周；干预后 1 周和 12 周
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青少年的疾病严重程度和整体改善情况将通过临床整体印象量表 (CGI) 进行评估。
为了评估严重程度和之后的改善，将进行治疗前和治疗后评估。
评估由临床医生进行，他会在与他人互动的同时观察一名青少年约 15 分钟。
根据过去对类似患者的经验，CGI-S 使临床医生能够评估患者疾病的严重程度。
严重程度按 7 分制进行评估，范围从完全没有病到极度病。
与 CGI-S 相反，CGI-I 使临床医生能够评估患者疾病严重程度相对于基线评估改善或恶化的程度。
改进以 7 分制进行评估，范围从非常大的改善到非常大的恶化。
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干预前 3 周；干预后 1 周和 12 周
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经验压力的变化
大体时间：干预前0、1、2、3周；干预的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周；干预后 1 周和 12 周
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体验到的压力将通过 Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) 来衡量，该量表评估个人发现他们的生活不可预测、无法控制和超负荷的程度。
这 10 个项目以从不到非常频繁的 5 分制进行回答。
完成时间约为 3 分钟。
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干预前0、1、2、3周；干预的第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周；干预后 1 周和 12 周
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一般幸福感的变化
大体时间：干预前 3 周；干预后 1 周和 12 周
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一般幸福感将通过生活质量问卷 (QoL-Q) 来衡量。
该问卷由四个分量表组成：满意度、能力或生产力、赋权或独立性以及社会归属感或社区融合，这些分量表会得出总体生活质量评分。
每个子量表包含 10 个项目，采用从不满意到非常满意的 3 点量表评分。
得分越高表示主观生活质量越高。
完成时间约为 5 分钟。
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干预前 3 周；干预后 1 周和 12 周
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工作记忆容量的变化
大体时间：干预前 3 周；干预后1周
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使用 Alloway 工作记忆评估 (AWMA-2) 的字母混合任务评估工作记忆容量。
该任务在治疗完成之前和之后进行。
完成这些任务大约需要 10 分钟。
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干预前 3 周；干预后1周
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工作记忆容量的变化
大体时间：干预前 3 周；干预后1周
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使用 Alloway 工作记忆评估 (AWMA-2) 的转数任务评估工作记忆容量。
该任务在治疗完成之前和之后进行。
完成这些任务大约需要 10 分钟。
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干预前 3 周；干预后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martine Van Dongen-Boomsma, PhD、Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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