Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność EMDR u młodzieży z autyzmem (EYE-catcher)

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Skuteczność EMDR u młodzieży z autyzmem: badanie eksploracyjne

Uzasadnienie: Obecnie dla młodzieży nie ma dostępnej terapii, która byłaby bezpośrednio ukierunkowana na podstawowe objawy autyzmu. Postawiono hipotezę, że EMDR poprawia podstawowe objawy ASD poprzez zmniejszenie ogólnie wysokiego poziomu stresu doświadczanego podczas interakcji społecznych i zwiększenie funkcjonalnej łączności w sieciach neuronalnych związanych z funkcjonowaniem wykonawczym i obwodami limbicznymi.

Cel: Głównym celem badania jest ustalenie, czy EMDR zmniejsza podstawowe objawy ASD i codzienny doświadczany stres u młodzieży z rozpoznaniem ASD.

Projekt badania: podłużne, wielokrotne, pojedyncze studia przypadków. Badana populacja: Młodzież w wieku 12-21 lat, u której zdiagnozowano ASD i której IQ w pełnej skali wynosi 80 lub więcej (N=20).

Interwencja: 10 cotygodniowych sesji EMDR.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania są objawy autyzmu, które zostaną ocenione za pomocą Skali Reakcji Społecznej (SRS-A) i Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS 2). SRS-A będzie podawany przed, w trakcie i po leczeniu. ADOS 2 będzie podawany przed i po zakończeniu leczenia. Ponadto, przed, w trakcie i po leczeniu, będziemy podawać formularz badania objawów urazowych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (TIF-ASD). Ponadto, aby odpowiedzieć na bardziej fundamentalne pytania dotyczące mechanizmu działania EMDR w ASD, należy zastosować inne drugorzędne mierniki wyniku (tj. PSS-10, AWMA-2) zostaną uwzględnione.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Oczekuje się, że uczestnicy odniosą korzyści z leczenia. Ryzyko związane z udziałem w badaniu uznaje się za nieistotne, a obciążenie związane z udziałem w badaniu ocenia się jako niskie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem ASD (ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi lub bez, z wyjątkiem PTSD i zaburzeń lękowych)
  • Pełnowymiarowe IQ 80 lub więcej
  • Potrafi zrozumieć i mówić po holendersku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie innych metod leczenia niż leki w stałej dawce.
  • PTSD lub inne współistniejące zaburzenia psychiczne, które wymagają natychmiastowego i ciągłego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie EMDRem
Inny: Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR)
Interwencja składa się z 10 cotygodniowych sesji EMDR trwających 60 minut i jest ukierunkowana na stresujące wydarzenia z życia codziennego (tj. sytuację, która wywołała złość, strach lub zamieszanie), a nie traumatyczne obrazy z przeszłości. Podczas każdej sesji używany jest standardowy protokół EMDR, który składa się z następujących następujących po sobie kroków: 1) określenie i wizualizacja dezorientującego i/lub stresującego wydarzenia z życia codziennego, które miało miejsce w ciągu ostatniego tygodnia; 2) sformułowanie negatywnej i pozytywnej myśli na podstawie wybranego wydarzenia; 3) określenie poziomu stresu, jaki wywołuje wybrane zdarzenie; 4) pacjent skupia się na wybranym zdarzeniu, podczas gdy prezentowany jest bodziec rozpraszający; 5) oszacowanie poziomu stresu wywołanego wybranym wydarzeniem; 6) łączenie myśli pozytywnych z myślami negatywnymi, gdy stres wywołany wybranym wydarzeniem już nie istnieje; 7) ocena i zamknięcie sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów autyzmu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 tygodnie przed interwencją; tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 interwencji; 1 i 12 tygodni po interwencji
Zmiana objawów autyzmu jest oceniana za pomocą SRS-A, który mierzy zdolność młodych ludzi do angażowania się we wzajemne zachowania społeczne w naturalnych warunkach społecznych, wśród wszystkich domen objawów autystycznych. SRS-A składa się z 5 podskal: 1) Świadomość społeczna, 2) Poznanie społeczne, 3) Komunikacja społeczna, 4) Motywacja społeczna i 5) Manieryzmy autystyczne. W sumie pięć podskal obejmuje 65 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali, od nigdy nieprawdziwych do prawie zawsze prawdziwych. Wypełnienie ankiety zajmuje około 15 minut. SRS-A jest wypełniane przez oboje rodziców i dzieci oddzielnie. Biorąc pod uwagę, że wyniki SRS-A dostarczone przez młodzież mogą być mniej wiarygodne, całkowity wynik rodziców będzie służył jako główna miara wyniku. W analizie wtórnej łączny wynik młodzieży zostanie wykorzystany do określenia stopnia, w jakim postrzegają EMDR jako skuteczne leczenie.
0, 1, 2, 3 tygodnie przed interwencją; tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 interwencji; 1 i 12 tygodni po interwencji
Zmiana objawów autyzmu
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji
Za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu 2 (ADOS 2) zostaną ocenione zmiany w objawach autyzmu przed i po leczeniu. ADOS jest zarządzany poprzez obserwację młodzieńca podczas częściowo ustrukturyzowanego harmonogramu obserwacji. Za pomocą ADOS klinicysta wywołuje zachowania społeczne, komunikacyjne, stereotypowe i zabawowe, aby zaobserwować objawy ASD. Czynności wykonywane są z protokołem od 40 do 60 minut. Obserwacje klinicysty są kategoryzowane, a każdej domenie objawów ASD przypisywana jest punktacja. Całkowite wyniki w skali ADOS są porównywane przed i po leczeniu.
3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji
Zmiana objawów autyzmu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 tygodnie przed interwencją; tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 interwencji; 1 i 12 tygodni po interwencji
Za pomocą formularza badania objawów urazowych w spektrum zaburzeń autystycznych (TIF-ASD) zostaną ocenione zmiany w objawach autyzmu przed, w trakcie i po leczeniu. TIF-ASD ocenia wpływ traumatycznych wydarzeń na pięć podstawowych objawów autyzmu: 1) umiejętności społeczne i (werbalne) komunikacyjne; 2) problemy behawioralne; 3) stereotypowe i rytualne zachowania; 4) umiejętności samoobsługi; 5) objawy wegetatywne. Skala całkowita składa się z 20 pozycji, które wypełnia obserwator (w naszym przypadku rodzice). Odpowiedzi na pytania są udzielane na 5-stopniowej skali od nigdy do zawsze. Skompletowanie wszystkich elementów zajmuje około 5 minut. TIF-ASD jest jedynym pomiarem oceniającym objawy traumatyczne i aspekty behawioralne związane z ASD w wyniku traumatycznych wydarzeń.
0, 1, 2, 3 tygodnie przed interwencją; tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 interwencji; 1 i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed interwencją; 1 i 12 tygodni po interwencji
Nasilenie choroby u dzieci i ogólna poprawa zostaną ocenione za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI). Aby ocenić nasilenie i późniejszą poprawę, zostaną przeprowadzone zarówno oceny przed, jak i po leczeniu. Ocenę przeprowadza klinicysta, który obserwuje dziecko przez około 15 minut podczas interakcji z innymi. W oparciu o wcześniejsze doświadczenia z podobnymi pacjentami, CGI-S umożliwia lekarzowi ocenę ciężkości choroby pacjenta. Nasilenie choroby ocenia się na 7-stopniowej skali, od stanu całkowitego do bardzo ciężkiego. W przeciwieństwie do CGI-S, CGI-I umożliwia lekarzowi ocenę stopnia, w jakim nasilenie choroby pacjenta uległo poprawie lub pogorszeniu w stosunku do oceny wyjściowej. Poprawę ocenia się na 7-stopniowej skali od bardzo dużo do bardzo dużo gorzej.
3 tygodnie przed interwencją; 1 i 12 tygodni po interwencji
Zmiana doświadczanego stresu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 tygodnie przed interwencją; tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 interwencji; 1 i 12 tygodni po interwencji
Doświadczany stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10), która ocenia stopień, w jakim jednostki uważają swoje życie za nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone. Odpowiedzi na 10 pytań są udzielane na 5-stopniowej skali, od nigdy do bardzo często. Czas realizacji to około 3 minuty.
0, 1, 2, 3 tygodnie przed interwencją; tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 interwencji; 1 i 12 tygodni po interwencji
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed interwencją; 1 i 12 tygodni po interwencji
Ogólne samopoczucie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QoL-Q). Kwestionariusz ten składa się z czterech podskal: satysfakcja, kompetencje lub produktywność, upodmiotowienie lub niezależność oraz przynależność społeczna lub integracja społeczności, które dają ogólny wynik jakości życia. Każda podskala zawiera 10 pozycji ocenianych na 3-stopniowej skali od niezadowolonych do bardzo zadowolonych. Wyższe wyniki wskazują na wyższą subiektywną jakość życia. Czas realizacji to około 5 minut.
3 tygodnie przed interwencją; 1 i 12 tygodni po interwencji
Zmiana pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji
Pojemność pamięci roboczej jest oceniana za pomocą zadania mieszania liter w ramach oceny pamięci roboczej Allowoway (AWMA-2). Zadanie realizowane jest przed i po zakończeniu leczenia. Wykonanie tych zadań zajmuje około 10 minut.
3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji
Zmiana pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji
Pojemność pamięci roboczej jest oceniana za pomocą zadania obracania liczb w ramach oceny pamięci roboczej Allowoway (AWMA-2). Zadanie realizowane jest przed i po zakończeniu leczenia. Wykonanie tych zadań zajmuje około 10 minut.
3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Współpracownicy

Fonds Psychische Gezondheid

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL6002609116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj