Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von EMDR bei Jugendlichen mit Autismus (EYE-catcher)

9. März 2018 aktualisiert von: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Die Wirksamkeit von EMDR bei Jugendlichen mit Autismus: eine explorative Studie

Begründung: Derzeit gibt es für Jugendliche keine Behandlung, die direkt auf die Kernsymptome von Autismus abzielt. Es wird angenommen, dass EMDR die Kernsymptome von ASD verbessert, indem es den allgemein hohen Stresspegel reduziert, der während sozialer Interaktionen auftritt, und die funktionelle Konnektivität in neuronalen Netzwerken erhöht, die mit exekutiven Funktionen und limbischen Schaltkreisen verbunden sind.

Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob EMDR die Kernsymptome von ASD und den täglich erlebten Stress bei Jugendlichen, bei denen ASD diagnostiziert wurde, reduziert.

Studiendesign: Längsschnitt mehrerer Einzelfallstudien. Studienpopulation: Jugendliche im Alter von 12 bis 21 Jahren, bei denen ASS diagnostiziert wurde und die einen IQ im vollen Maßstab von 80 oder mehr haben (N = 20).

Intervention: 10 wöchentliche EMDR-Sitzungen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptendpunkt der Studie sind Autismussymptome, die anhand der Social Responsiveness Scale (SRS-A) und des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS 2) bewertet werden. Das SRS-A wird vor, während und nach der Behandlung verabreicht. Das ADOS 2 wird vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung verabreicht. Darüber hinaus werden wir vor, während und nach der Behandlung den Fragebogen zur Untersuchung von Traumasymptomen bei Autismus-Spektrum-Störungen (TIF-ASD) ausfüllen. Um darüber hinaus grundlegendere Fragen zum Wirkungsmechanismus von EMDR bei ASS zu beantworten, werden andere sekundäre Ergebnismessungen (d. h. PSS-10, AWMA-2) enthalten sein.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Es wird erwartet, dass die Teilnehmer von der Behandlung profitieren. Die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken werden als vernachlässigbar und die mit der Teilnahme verbundene Belastung als gering eingeschätzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit ASD (mit oder ohne komorbide psychiatrische Störungen, außer PTSD und Angststörungen)
  • Vollständiger IQ von 80 oder mehr
  • Niederländisch verstehen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten anderer Behandlungen als Medikamente in einer stabilen Dosierung.
  • PTBS oder andere komorbide psychiatrische Störungen, die eine sofortige und kontinuierliche Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
EMDR-Behandlung
Sonstiges: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Die Intervention besteht aus 10 wöchentlichen 60-minütigen EMDR-Sitzungen und zielt auf stressige Alltagsereignisse (d. h. eine Situation, die Wut, Angst oder Verwirrung verursacht hat) und nicht auf traumatische Bilder aus der Vergangenheit ab. Für jede Sitzung wird ein standardisiertes EMDR-Protokoll verwendet, das aus den folgenden aufeinanderfolgenden Schritten besteht: 1) Bestimmung und Visualisierung eines verwirrenden und/oder stressigen Ereignisses im täglichen Leben, das in der vergangenen Woche aufgetreten ist; 2) Formulieren eines negativen und eines positiven Gedankens basierend auf dem gewählten Ereignis; 3) Bestimmen der Stressmenge, die durch das gewählte Ereignis hervorgerufen wird; 4) der Patient konzentriert sich auf das gewählte Ereignis, während ihm ein ablenkender Stimulus präsentiert wird; 5) Bewertung der Stressmenge, die durch das gewählte Ereignis verursacht wird; 6) positive Gedanken mit negativen verbinden, wenn der durch das gewählte Ereignis verursachte Stress nicht mehr besteht; 7) Bewertung und Abschluss der Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Autismus-Symptome
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 Wochen vor Intervention; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 der Intervention; 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Veränderung der Autismus-Symptome wird mit dem SRS-A bewertet, der die Fähigkeit von Jugendlichen misst, sich in einem natürlichen sozialen Umfeld auf wechselseitiges soziales Verhalten in allen Bereichen autistischer Symptome einzulassen. Die SRS-A besteht aus 5 Subskalen: 1) Soziales Bewusstsein, 2) Soziale Kognition, 3) Soziale Kommunikation, 4) Soziale Motivation und 5) Autistische Manierismen. Insgesamt umfassen die fünf Subskalen 65 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, die von „trifft nie zu“ bis „trifft fast immer zu“ reicht. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 15 Minuten. Der SRS-A wird von Eltern und Jugendlichen getrennt ausgefüllt. In Anbetracht der Tatsache, dass die von Jugendlichen bereitgestellten SRS-A-Ergebnisse wahrscheinlich weniger zuverlässig sind, wird die Gesamtpunktzahl der Eltern als primäres Ergebnismaß dienen. In einer Sekundäranalyse wird anhand der Gesamtpunktzahl der Jugendlichen ermittelt, inwieweit sie EMDR als wirksame Behandlung wahrnehmen.
0, 1, 2, 3 Wochen vor Intervention; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 der Intervention; 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Autismus-Symptome
Zeitfenster: 3 Wochen vor dem Eingriff; 1 Woche nach Eingriff
Unter Verwendung des Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2) werden Veränderungen der Autismus-Symptome vor und nach der Behandlung beurteilt. Das ADOS wird verabreicht, indem das Kind während eines halbstrukturierten Beobachtungsplans beobachtet wird. Mit dem ADOS ruft der Kliniker soziales, kommunikatives, stereotypes und spielerisches Verhalten hervor, um Symptome von ASD zu beobachten. Die Aktivitäten werden mit einem 40- bis 60-minütigen Protokoll durchgeführt. Beobachtungen des Arztes werden kategorisiert und jeder Domäne von ASS-Symptomen wird eine Punktzahl zugeordnet. Gesamtpunktzahlen auf dem ADOS werden vor und nach der Behandlung verglichen.
3 Wochen vor dem Eingriff; 1 Woche nach Eingriff
Veränderung der Autismus-Symptome
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 Wochen vor Intervention; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 der Intervention; 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Unter Verwendung des Trauma-Symptom-Untersuchungsformulars bei Autismus-Spektrum-Störungen (TIF-ASD) werden Veränderungen der Autismus-Symptome vor, während und nach der Behandlung bewertet. Der TIF-ASD bewertet die Auswirkungen traumatischer Ereignisse auf fünf Kernsymptome von Autismus: 1) soziale und (verbale) Kommunikationsfähigkeiten; 2) Verhaltensprobleme; 3) stereotype und ritualistische Verhaltensweisen; 4) Fähigkeiten zur Selbstfürsorge; 5) vegetative Symptome. Die Gesamtskala besteht aus 20 Items, die von einem Beobachter (in unserem Fall die Eltern) ausgefüllt werden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von nie bis immer reicht. Das Abschließen aller Elemente dauert etwa 5 Minuten. Der TIF-ASD ist die einzige Messung, die die traumatischen Symptome und Verhaltensaspekte im Zusammenhang mit ASD aufgrund traumatischer Ereignisse bewertet.
0, 1, 2, 3 Wochen vor Intervention; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 der Intervention; 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 3 Wochen vor dem Eingriff; 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Der Schweregrad der Erkrankung und die globale Verbesserung bei Jugendlichen werden mit den Clinical Global Impression Scales (CGI) bewertet. Um den Schweregrad und die spätere Verbesserung zu beurteilen, werden sowohl Vor- als auch Nachbehandlungsbewertungen durchgeführt. Die Beurteilung wird von einem Arzt durchgeführt, der einen Jugendlichen etwa 15 Minuten lang beobachtet, während er mit anderen interagiert. Basierend auf früheren Erfahrungen mit ähnlichen Patienten ermöglicht das CGI-S einem Kliniker, den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten einzuschätzen. Der Schweregrad wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von gar nicht krank bis sehr krank reicht. Im Gegensatz zum CGI-S ermöglicht das CGI-I einem Kliniker, das Ausmaß zu beurteilen, in dem sich die Schwere der Erkrankung eines Patienten im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung verbessert oder verschlechtert hat. Die Verbesserung wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von sehr stark verbessert bis sehr stark verschlechtert reicht.
3 Wochen vor dem Eingriff; 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des erlebten Stresses
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 Wochen vor Intervention; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 der Intervention; 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Erfahrener Stress wird mit der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) gemessen, die bewertet, inwieweit Einzelpersonen ihr Leben als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastend empfinden. Die 10 Items werden auf einer 5-stufigen Skala von nie bis sehr oft beantwortet. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. 3 Minuten.
0, 1, 2, 3 Wochen vor Intervention; Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 der Intervention; 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: 3 Wochen vor dem Eingriff; 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Das allgemeine Wohlbefinden wird mit dem Quality of Life – Questionnaire (QoL-Q) gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus vier Subskalen: Zufriedenheit, Kompetenz oder Produktivität, Befähigung oder Unabhängigkeit und soziale Zugehörigkeit oder Integration in die Gemeinschaft, die zu einem Gesamtwert für die Lebensqualität führen. Jede Subskala enthält 10 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala von nicht zufrieden bis sehr zufrieden bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere subjektive Lebensqualität hin. Die Bearbeitungszeit beträgt ca. 5 Minuten.
3 Wochen vor dem Eingriff; 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 3 Wochen vor dem Eingriff; 1 Woche nach Eingriff
Die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses wird mit der Buchstaben-Mix-Aufgabe des Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2) bewertet. Die Aufgabe wird vor und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Erledigung dieser Aufgabe dauert etwa 10 Minuten.
3 Wochen vor dem Eingriff; 1 Woche nach Eingriff
Veränderung der Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 3 Wochen vor dem Eingriff; 1 Woche nach Eingriff
Die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses wird mit Hilfe der Drehfiguren-Aufgabe des Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2) bewertet. Die Aufgabe wird vor und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Erledigung dieser Aufgabe dauert etwa 10 Minuten.
3 Wochen vor dem Eingriff; 1 Woche nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Mitarbeiter

Fonds Psychische Gezondheid

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL6002609116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren