Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EMDR u mladých lidí s autismem (EYE-catcher)

9. března 2018 aktualizováno: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Účinnost EMDR u mladých lidí s autismem: Průzkumná studie

Odůvodnění: V současné době není pro mladé lidi k dispozici žádná léčba, která by se přímo zaměřovala na základní příznaky autismu. Předpokládá se, že EMDR zlepší základní symptomy ASD snížením obecně vysokých úrovní stresu, které se vyskytují během sociálních interakcí, a zvýšením funkční konektivity v neuronových sítích spojených s výkonným fungováním a limbickými obvody.

Cíl: Primárním cílem studie je zjistit, zda EMDR snižuje základní symptomy ASD a každodenní stres u mladých lidí s diagnózou ASD.

Design studie: Podélné vícenásobné jednotlivé případové studie. Studijní populace: Mladí lidé ve věku 12-21 let, u kterých je diagnostikována ASD a mají IQ v plném rozsahu 80 nebo více (N=20).

Intervence: 10 sezení EMDR týdně.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie jsou symptomy autismu, které budou hodnoceny pomocí škály sociální odezvy (SRS-A) a plánu diagnostického pozorování autismu (ADOS 2). SRS-A bude podáván před, během a po léčbě. ADOS 2 bude podáván před léčbou a po jejím ukončení. Kromě toho budeme také podávat dotazník Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) před, během a po léčbě. Kromě toho, abychom odpověděli na zásadnější otázky týkající se pracovního mechanismu EMDR u ASD, další sekundární výstupní opatření (tj. PSS-10, AWMA-2) budou zahrnuty.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Od účastníků se očekává, že budou mít z léčby prospěch. Rizika spojená s účastí ve studii jsou považována za zanedbatelná a zátěž spojená s účastí je odhadována jako nízká.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ASD (s nebo bez komorbidních psychiatrických poruch, kromě PTSD a úzkostných poruch)
  • Úplné IQ 80 nebo více
  • Schopný rozumět a mluvit holandsky

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání jiné léčby než léků ve stabilní dávce.
  • PTSD nebo jiné komorbidní psychiatrické poruchy, které vyžadují okamžitou a nepřetržitou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
EMDR léčba
Jiný: Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)
Intervence sestává z 10 týdenních sezení EMDR po 60 minutách a zaměřuje se spíše na stresující události každodenního života (tj. situace, která vyvolala hněv, strach nebo zmatek), než na traumatické obrazy z minulosti. Pro každé sezení se používá standardizovaný protokol EMDR, který se skládá z následujících po sobě jdoucích kroků: 1) určení a vizualizace matoucí a/nebo stresující události každodenního života, ke které došlo během minulého týdne; 2) formulování negativní a pozitivní myšlenky na základě zvolené události; 3) určení velikosti stresu, který je vyvolán zvolenou událostí; 4) pacient se soustředí na vybranou událost, zatímco je mu předložen rušivý podnět; 5) vyhodnocení míry stresu, který je způsoben vybranou událostí; 6) propojení pozitivních myšlenek s negativními, když stres způsobený vybranou událostí již neexistuje; 7) vyhodnocení a ukončení zasedání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů autismu
Časové okno: 0, 1, 2, 3 týdny před intervencí; týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 intervence; 1 a 12 týdnů po intervenci
Změna symptomů autismu je hodnocena pomocí SRS-A, která měří schopnost mladých lidí zapojit se do recipročního sociálního chování v přirozeném sociálním prostředí, mezi všemi doménami autistických symptomů. SRS-A se skládá z 5 subškál: 1) Sociální uvědomění, 2) Sociální kognice, 3) Sociální komunikace 4) Sociální motivace a 5) Autistické manýry. Celkem pět subškál obsahuje 65 položek, které jsou zodpovězeny na 4bodové škále od nikdy pravdivé po téměř vždy pravdivé. Vyplnění dotazníku trvá cca 15 minut. SRS-A absolvují rodiče i děti samostatně. Vzhledem k tomu, že skóre SRS-A poskytované mladými lidmi bude pravděpodobně méně spolehlivé, bude celkové skóre rodičů sloužit jako primární měřítko výsledku. V sekundární analýze bude celkové skóre mladých lidí použito k určení rozsahu, v jakém vnímají EMDR jako účinnou léčbu.
0, 1, 2, 3 týdny před intervencí; týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 intervence; 1 a 12 týdnů po intervenci
Změna symptomů autismu
Časové okno: 3 týdny před zásahem; 1 týden po zásahu
Pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2) budou hodnoceny změny symptomů autismu před a po léčbě. ADOS je administrován pozorováním mláděte během polostrukturovaného plánu pozorování. S ADOS klinik vyvolává sociální, komunikativní, stereotypní a herní chování, aby mohl pozorovat příznaky ASD. Činnosti jsou prováděny protokolem 40 až 60 minut. Pozorování lékaře jsou kategorizována a pro každou doménu symptomů ASD je přiřazeno skóre. Celkové skóre na ADOS je porovnáno před léčbou a po léčbě.
3 týdny před zásahem; 1 týden po zásahu
Změna symptomů autismu
Časové okno: 0, 1, 2, 3 týdny před intervencí; týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 intervence; 1 a 12 týdnů po intervenci
Pomocí formuláře pro vyšetřování symptomů traumatu u poruch autistického spektra (TIF-ASD) budou hodnoceny změny symptomů autismu před, během a po léčbě. TIF-ASD hodnotí dopad traumatických událostí na pět základních symptomů autismu: 1) sociální a (verbální) komunikační dovednosti; 2) problémy s chováním; 3) stereotypní a rituální chování; 4) dovednosti sebeobsluhy; 5) vegetativní příznaky. Celková škála se skládá z 20 položek, které vyplní pozorovatel (v našem případě rodiče). Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od nikdy po vždy. Vyplnění všech položek trvá asi 5 minut. TIF-ASD je jediné měření, které hodnotí traumatické symptomy a aspekty chování související s ASD v důsledku traumatických událostí.
0, 1, 2, 3 týdny před intervencí; týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 intervence; 1 a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění
Časové okno: 3 týdny před zásahem; 1 a 12 týdnů po intervenci
Závažnost onemocnění u mladých lidí a celkové zlepšení budou hodnoceny pomocí škály klinických globálních dojmů (CGI). Pro posouzení závažnosti a následného zlepšení budou provedena hodnocení před a po léčbě. Posouzení provádí klinický lékař, který dítě pozoruje asi 15 minut při interakci s ostatními. Na základě minulých zkušeností s podobnými pacienty umožňuje CGI-S lékaři ohodnotit závažnost pacientova onemocnění. Závažnost se posuzuje na 7bodové škále od vůbec nemocného po extrémně nemocný. Na rozdíl od CGI-S umožňuje CGI-I lékaři posoudit, do jaké míry se závažnost pacientova onemocnění zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím hodnocením. Zlepšení se posuzuje na 7bodové škále od velmi zlepšeného po velmi výrazně zhoršené.
3 týdny před zásahem; 1 a 12 týdnů po intervenci
Změna prožívaného stresu
Časové okno: 0, 1, 2, 3 týdny před intervencí; týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 intervence; 1 a 12 týdnů po intervenci
Prožívaný stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu-10 (PSS-10), která hodnotí míru, do jaké jednotlivci považují svůj život za nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený. Na 10 položek se odpovídá na 5bodové škále od nikdy po velmi často. Doba dokončení je cca 3 minuty.
0, 1, 2, 3 týdny před intervencí; týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 intervence; 1 a 12 týdnů po intervenci
Změna ve všeobecné pohodě
Časové okno: 3 týdny před zásahem; 1 a 12 týdnů po intervenci
Obecná pohoda bude měřena pomocí dotazníku kvality života (QoL-Q). Tento dotazník se skládá ze čtyř subškál: spokojenost, kompetence nebo produktivita, zplnomocnění nebo nezávislost a sociální sounáležitost nebo komunitní integrace, jejichž výsledkem je celkové skóre kvality života. Každá subškála obsahuje 10 položek hodnocených na 3bodové škále od nespokojenosti po velmi spokojen. Vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní kvalitu života. Doba dokončení je cca 5 minut.
3 týdny před zásahem; 1 a 12 týdnů po intervenci
Změna kapacity pracovní paměti
Časové okno: 3 týdny před zásahem; 1 týden po zásahu
Kapacita pracovní paměti se posuzuje pomocí úlohy mixu písmen podle Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Úkol se provádí před a po ukončení léčby. Dokončení těchto úkolů trvá asi 10 minut.
3 týdny před zásahem; 1 týden po zásahu
Změna kapacity pracovní paměti
Časové okno: 3 týdny před zásahem; 1 týden po zásahu
Kapacita pracovní paměti se posuzuje pomocí úlohy soustružnických čísel podle Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Úkol se provádí před a po ukončení léčby. Dokončení těchto úkolů trvá asi 10 minut.
3 týdny před zásahem; 1 týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Spolupracovníci

Fonds Psychische Gezondheid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL6002609116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit