Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av EMDR hos unge med autisme (EYE-catcher)

9. mars 2018 oppdatert av: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Effekten av EMDR hos ungdommer med autisme: en utforskende studie

Begrunnelse: For tiden er det ingen behandling tilgjengelig for ungdom som direkte retter seg mot kjernesymptomene på autisme. EMDR antas å forbedre kjernesymptomene ved ASD ved å redusere de generelt høye stressnivåene som oppleves under sosiale interaksjoner, og øke den funksjonelle tilkoblingen i nevronale nettverk assosiert med utøvende funksjon og limbiske kretsløp.

Mål: Hovedmålet med studien er å finne ut om EMDR reduserer kjernesymptomene på ASD og daglig opplevd stress hos ungdommer diagnostisert med ASD.

Studiedesign: Longitudinelle flere enkeltcasestudier. Studiepopulasjon: Ungdom i alderen 12-21 år som er diagnostisert med ASD og har en fullskala IQ på 80 eller mer (N=20).

Intervensjon: 10 ukentlige EMDR-økter.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet for studien er autismesymptomer, som vil bli vurdert ved hjelp av Social Responsiveness Scale (SRS-A) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS 2). SRS-A vil bli administrert før, under og etter behandling. ADOS 2 vil bli administrert før behandling og etter fullført behandling. I tillegg vil vi også administrere spørreskjemaet Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) før, under og etter behandling. Videre, for å svare på mer grunnleggende spørsmål angående arbeidsmekanismen til EMDR i ASD, andre sekundære utfallsmål (dvs. PSS-10, AWMA-2) vil være inkludert.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne forventes å ha nytte av behandlingen. Risikoen knyttet til studiedeltakelse anses som ubetydelig og belastningen forbundet med deltakelse er estimert som lav.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ASD (med eller uten komorbide psykiatriske lidelser, unntatt PTSD og angstlidelser)
  • Fullskala IQ på 80 eller mer
  • Kunne forstå og snakke nederlandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Får andre behandlinger enn medisiner på en stabil dosering.
  • PTSD eller andre komorbide psykiatriske lidelser som krever umiddelbar og kontinuerlig behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
EMDR behandling
Annen: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Intervensjonen består av 10 ukentlige EMDR-økter på 60 minutter og retter seg mot stressende hverdagsliv (dvs. en situasjon som forårsaket sinne, frykt eller forvirring) i stedet for traumatiske bilder fra fortiden. For hver økt brukes en standardisert EMDR-protokoll som består av følgende påfølgende trinn: 1) bestemme og visualisere en forvirrende og/eller stressende hverdagshendelse som har skjedd i løpet av den siste uken; 2) å formulere en negativ og en positiv tanke basert på den valgte hendelsen; 3) å bestemme mengden stress som fremkalles av den valgte hendelsen; 4) pasienten fokuserer på den valgte hendelsen mens han blir presentert for en distraherende stimulans; 5) evaluere mengden stress som er forårsaket av den valgte hendelsen; 6) koble positive tanker til den negative når stresset forårsaket av den valgte hendelsen ikke lenger eksisterer; 7) evaluering og avslutning av økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i autismesymptomer
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 uker før intervensjon; uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 med intervensjon; 1 og 12 uker etter intervensjon
Endring i autismesymptomer vurderes med SRS-A, som måler ungdommers evne til å engasjere seg i gjensidig sosial atferd i naturlige sosiale omgivelser, blant alle domener av autistiske symptomer. SRS-A består av 5 underskalaer: 1) Sosial bevissthet, 2) Sosial kognisjon, 3) Sosial kommunikasjon 4) Sosial motivasjon og 5) Autistiske manerismer. Totalt består de fem underskalaene av 65-elementer som besvares på en 4-punkts skala som strekker seg fra aldri sant til nesten alltid sant. Utfylling av spørreskjemaet tar ca. 15 minutter. SRS-A fullføres av både foreldre og ungdom hver for seg. Tatt i betraktning at SRS-A-skårer gitt av ungdommer sannsynligvis er mindre pålitelige, vil den totale poengsummen til foreldrene tjene som det primære utfallsmålet. I en sekundæranalyse vil totalskåren til ungdommene brukes til å bestemme i hvilken grad de opplever EMDR som en effektiv behandling.
0, 1, 2, 3 uker før intervensjon; uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 med intervensjon; 1 og 12 uker etter intervensjon
Endring i autismesymptomer
Tidsramme: 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon
Ved å bruke Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2) vil endringer i autismesymptomer før og etter behandling bli vurdert. ADOS administreres ved å observere unggutten under en semi-strukturert observasjonsplan. Med ADOS fremkaller klinikeren sosial, kommunikativ, stereotyp og lekeatferd for å observere symptomer på ASD. Aktiviteter utføres med en protokoll på 40 til 60 minutter. Observasjoner av klinikeren er kategorisert og en poengsum tildeles for hvert domene av ASD-symptomer. Totalskår på ADOS sammenlignes før- og etterbehandling.
3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon
Endring i autismesymptomer
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 uker før intervensjon; uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 med intervensjon; 1 og 12 uker etter intervensjon
Bruk av Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) endringer i autismesymptomer før, under og etter behandling vil bli vurdert. TIF-ASD vurderer virkningen av traumatiske hendelser på fem kjernesymptomer på autisme: 1) sosiale og (verbale) kommunikasjonsevner; 2) atferdsproblemer; 3) stereotyp og ritualistisk atferd; 4) egenomsorgsferdigheter; 5) vegetative symptomer. Den totale skalaen består av 20 elementer som fylles ut av en observatør (i vårt tilfelle foreldrene). Punkter besvares på en 5-punkts skala fra aldri til alltid. Det tar omtrent 5 minutter å fullføre alle elementene. TIF-ASD er den eneste målingen som vurderer traumatiske symptomer og atferdsaspekter knyttet til ASD på grunn av traumatiske hendelser.
0, 1, 2, 3 uker før intervensjon; uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 med intervensjon; 1 og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 uker før intervensjon; 1 og 12 uker etter intervensjon
Ungdoms sykdomsgrad og global forbedring vil bli vurdert med Clinical Global Impression Scales (CGI). For å vurdere alvorlighetsgraden og etterpå bedring, vil både før- og etterbehandlingsvurderinger bli utført. Vurdering utføres av en kliniker som observerer en ungdom i ca. 15 minutter mens han samhandler med andre. Basert på ens tidligere erfaring med lignende pasienter, lar CGI-S en kliniker vurdere alvorlighetsgraden av en pasients sykdom. Alvorlighetsgraden vurderes på en 7-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt syk til ekstremt syk. I motsetning til CGI-S, gjør CGI-I en kliniker i stand til å vurdere i hvilken grad alvorlighetsgraden av en pasients sykdom har forbedret eller forverret i forhold til grunnlinjevurderingen. Forbedring vurderes på en 7-punkts skala som strekker seg fra svært mye forbedret til svært mye forverret.
3 uker før intervensjon; 1 og 12 uker etter intervensjon
Endring i opplevd stress
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 uker før intervensjon; uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 med intervensjon; 1 og 12 uker etter intervensjon
Opplevd stress vil bli målt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) som vurderer i hvilken grad individer opplever at livet er uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende. De 10 punktene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri til veldig ofte. Gjennomføringstid er ca. 3 minutter.
0, 1, 2, 3 uker før intervensjon; uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 med intervensjon; 1 og 12 uker etter intervensjon
Endring i generell velvære
Tidsramme: 3 uker før intervensjon; 1 og 12 uker etter intervensjon
Generell velvære vil bli målt med Livskvalitet - Spørreskjema (QoL-Q). Dette spørreskjemaet består av fire underskalaer: tilfredshet, kompetanse eller produktivitet, myndiggjøring eller uavhengighet, og sosial tilhørighet eller fellesskapsintegrasjon, som resulterer i en samlet livskvalitetsscore. Hver underskala inneholder 10 elementer, skåret på en 3-punkts skala som strekker seg fra ikke fornøyd til veldig fornøyd. Høyere skårer indikerer høyere subjektiv livskvalitet. Gjennomføringstid er ca 5 minutter.
3 uker før intervensjon; 1 og 12 uker etter intervensjon
Endring i arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon
Arbeidsminnekapasiteten vurderes ved hjelp av bokstavblandingsoppgaven til Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Oppgaven administreres før og etter avsluttet behandling. Gjennomføringen av disse oppgavene tar ca. 10 minutter.
3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon
Endring i arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon
Arbeidsminnekapasiteten vurderes ved å bruke dreiefiguroppgaven til Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Oppgaven administreres før og etter avsluttet behandling. Gjennomføringen av disse oppgavene tar ca. 10 minutter.
3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Samarbeidspartnere

Fonds Psychische Gezondheid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL6002609116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere