Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность EMDR у детей с аутизмом (EYE-catcher)

9 марта 2018 г. обновлено: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Эффективность EMDR у детей с аутизмом: исследовательское исследование

Обоснование: В настоящее время для детей не существует лечения, направленного непосредственно на основные симптомы аутизма. Предполагается, что EMDR улучшает основные симптомы РАС за счет снижения обычно высокого уровня стресса, возникающего во время социальных взаимодействий, и увеличения функциональной связи в нейронных сетях, связанных с исполнительным функционированием и лимбическими цепями.

Цель: Основная цель исследования — определить, уменьшает ли EMDR основные симптомы РАС и ежедневный стресс у детей с диагнозом РАС.

Дизайн исследования: Продольные исследования нескольких отдельных случаев. Исследуемая группа: подростки в возрасте 12–21 года с диагнозом РАС и полным IQ 80 или более (N = 20).

Вмешательство: 10 еженедельных сеансов EMDR.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой исследования являются симптомы аутизма, которые будут оцениваться с использованием Шкалы социальной реакции (SRS-A) и Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS 2). SRS-A будет вводиться до, во время и после лечения. ADOS 2 будет вводиться до лечения и после завершения лечения. Кроме того, до, во время и после лечения мы будем использовать форму исследования симптомов травмы при расстройствах аутистического спектра (TIF-ASD). Кроме того, чтобы ответить на более фундаментальные вопросы, касающиеся рабочего механизма EMDR при РАС, другие вторичные показатели результатов (т. PSS-10, AWMA-2).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Ожидается, что участники получат пользу от лечения. Риски, связанные с участием в исследовании, считаются незначительными, а бремя, связанное с участием, оценивается как низкое.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GC
        • Рекрутинг
        • Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
        • Контакт:
          • Esther Leuning, Msc
          • Номер телефона: 0031 621902722
          • Электронная почта: e.leuning@karakter.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РАС (с сопутствующими психическими расстройствами или без них, за исключением посттравматического стрессового расстройства и тревожных расстройств)
  • Полномасштабный IQ 80 или более
  • Способность понимать и говорить по-голландски

Критерий исключения:

  • Прием других видов лечения, кроме лекарств в стабильной дозировке.
  • ПТСР или другие сопутствующие психические расстройства, требующие немедленного и непрерывного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
ДПДГ лечение
Другой: Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR)
Вмешательство состоит из 10 еженедельных сеансов EMDR продолжительностью 60 минут и направлено на стрессовые события повседневной жизни (т. е. на ситуации, вызывающие гнев, страх или замешательство), а не на травмирующие образы из прошлого. Для каждого сеанса используется стандартизированный протокол EMDR, состоящий из следующих последовательных шагов: 1) определение и визуализация сбивающего с толку и/или стрессового события повседневной жизни, которое произошло в течение прошлой недели; 2) формулирование отрицательной и положительной мысли на основе выбранного события; 3) определение количества стресса, вызванного выбранным событием; 4) пациент сосредотачивается на выбранном событии при предъявлении отвлекающего стимула; 5) оценка количества стресса, вызванного выбранным событием; 6) связывание позитивных мыслей с негативными, когда стресс, вызванный выбранным событием, уже не существует; 7) оценка и закрытие сессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов аутизма
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 недели до вмешательства; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделя вмешательства; через 1 и 12 недель после вмешательства
Изменения в симптомах аутизма оцениваются с помощью SRS-A, который измеряет способность детей участвовать в взаимном социальном поведении в естественных социальных условиях среди всех доменов симптомов аутизма. SRS-A состоит из 5 подшкал: 1) социальная осведомленность, 2) социальное познание, 3) социальная коммуникация, 4) социальная мотивация и 5) аутистические манеры. В общей сложности пять подшкал включают 65 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале от «никогда не верно» до «почти всегда верно». Заполнение анкеты занимает около 15 минут. SRS-A заполняется родителями и детьми отдельно. Учитывая, что баллы SRS-A, предоставленные подростками, вероятно, менее надежны, общий балл родителей будет служить в качестве основного критерия результата. При вторичном анализе общий балл молодых людей будет использоваться для определения степени, в которой они воспринимают EMDR как эффективное лечение.
0, 1, 2, 3 недели до вмешательства; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделя вмешательства; через 1 и 12 недель после вмешательства
Изменение симптомов аутизма
Временное ограничение: За 3 недели до вмешательства; 1 неделя после вмешательства
С помощью Графика 2 для диагностики аутизма (ADOS 2) будут оцениваться изменения симптомов аутизма до и после лечения. ADOS проводится путем наблюдения за ребенком по полуструктурированному графику наблюдения. С помощью ADOS врач выявляет социальное, коммуникативное, стереотипное и игровое поведение, чтобы наблюдать симптомы РАС. Действия выполняются по протоколу от 40 до 60 минут. Наблюдения клинициста классифицируются, и каждой области симптомов РАС присваивается балл. Общие баллы по ADOS сравнивают до лечения и после лечения.
За 3 недели до вмешательства; 1 неделя после вмешательства
Изменение симптомов аутизма
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 недели до вмешательства; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделя вмешательства; через 1 и 12 недель после вмешательства
С помощью формы исследования симптомов травмы при расстройствах аутистического спектра (TIF-ASD) будут оцениваться изменения симптомов аутизма до, во время и после лечения. TIF-ASD оценивает влияние травмирующих событий на пять основных симптомов аутизма: 1) социальные и (вербальные) коммуникативные навыки; 2) поведенческие проблемы; 3) стереотипное и ритуальное поведение; 4) навыки самообслуживания; 5) вегетативные симптомы. Общая шкала состоит из 20 пунктов, которые заполняются наблюдателем (в нашем случае родителями). Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от никогда до всегда. Выполнение всех пунктов занимает около 5 минут. TIF-ASD является единственным измерением, оценивающим травматические симптомы и поведенческие аспекты, связанные с РАС из-за травмирующих событий.
0, 1, 2, 3 недели до вмешательства; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделя вмешательства; через 1 и 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания
Временное ограничение: За 3 недели до вмешательства; через 1 и 12 недель после вмешательства
Тяжесть заболевания у детей и общее улучшение состояния будут оцениваться с помощью Шкалы общего клинического впечатления (CGI). Для оценки тяжести и последующего улучшения будут проводиться оценки как до, так и после лечения. Оценка проводится клиницистом, который наблюдает за подростком в течение примерно 15 минут, взаимодействуя с другими. Основываясь на прошлом опыте работы с подобными пациентами, CGI-S позволяет клиницисту оценить тяжесть заболевания пациента. Тяжесть оценивается по 7-балльной шкале от «совсем не плохо» до «очень плохо». В отличие от CGI-S, CGI-I позволяет клиницисту оценить степень улучшения или ухудшения тяжести заболевания пациента по сравнению с исходной оценкой. Улучшение оценивается по 7-балльной шкале от очень значительного улучшения до очень значительного ухудшения.
За 3 недели до вмешательства; через 1 и 12 недель после вмешательства
Изменение пережитого стресса
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 недели до вмешательства; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделя вмешательства; через 1 и 12 недель после вмешательства
Пережитый стресс будет измеряться по Шкале воспринимаемого стресса-10 (PSS-10), которая оценивает степень, в которой люди считают свою жизнь непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной. Ответы на 10 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале от никогда до очень часто. Время выполнения около 3 минут.
0, 1, 2, 3 недели до вмешательства; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделя вмешательства; через 1 и 12 недель после вмешательства
Изменение общего самочувствия
Временное ограничение: За 3 недели до вмешательства; через 1 и 12 недель после вмешательства
Общее самочувствие будет измеряться с помощью опросника качества жизни (QoL-Q). Этот опросник состоит из четырех подшкал: удовлетворенность, компетентность или производительность, расширение прав и возможностей или независимость, а также социальная принадлежность или интеграция в сообщество, которые приводят к общей оценке качества жизни. Каждая подшкала содержит 10 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале от «неудовлетворительно» до «очень удовлетворено». Более высокие баллы указывают на более высокое субъективное качество жизни. Время выполнения около 5 минут.
За 3 недели до вмешательства; через 1 и 12 недель после вмешательства
Изменение объема оперативной памяти
Временное ограничение: За 3 недели до вмешательства; 1 неделя после вмешательства
Объем рабочей памяти оценивается с помощью задания на смешивание букв в тесте Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Задание выполняется до и после завершения лечения. Выполнение этих задач занимает около 10 минут.
За 3 недели до вмешательства; 1 неделя после вмешательства
Изменение объема оперативной памяти
Временное ограничение: За 3 недели до вмешательства; 1 неделя после вмешательства
Объем рабочей памяти оценивается с помощью задания на переворачивание фигур в тесте Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Задание выполняется до и после завершения лечения. Выполнение этих задач занимает около 10 минут.
За 3 недели до вмешательства; 1 неделя после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Соавторы

Fonds Psychische Gezondheid

Следователи

  • Главный следователь: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL6002609116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться