Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av EMDR hos ungdomar med autism (EYE-catcher)

9 mars 2018 uppdaterad av: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Effekten av EMDR hos ungdomar med autism: en utforskande studie

Motivering: För närvarande finns det ingen behandling tillgänglig för ungdomar som direkt riktar in sig på kärnsymtomen på autism. EMDR antas förbättra kärnsymtomen på ASD genom att minska de generellt höga stressnivåerna som upplevs under sociala interaktioner och öka den funktionella anslutningen i neuronala nätverk associerade med exekutiv funktion och limbiska kretsar.

Syfte: Det primära syftet med studien är att avgöra om EMDR minskar kärnsymtomen på ASD och daglig upplevd stress hos ungdomar med diagnosen ASD.

Studiedesign: Longitudinella flera enskilda fallstudier. Studiepopulation: Ungdomar i åldrarna 12-21 år som har diagnosen ASD och har en fullskalig IQ på 80 eller mer (N=20).

Intervention: 10 EMDR-sessioner i veckan.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Studiens huvudsakliga effektmått är autismsymtom, som kommer att bedömas med hjälp av Social Responsiveness Scale (SRS-A) och Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS 2). SRS-A kommer att administreras före, under och efter behandlingen. ADOS 2 kommer att administreras före behandling och efter avslutad behandling. Dessutom kommer vi också att administrera frågeformuläret Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) före, under och efter behandlingen. Dessutom, för att besvara mer grundläggande frågor om arbetsmekanismen för EMDR vid ASD, andra sekundära resultatmått (dvs. PSS-10, AWMA-2) kommer att inkluderas.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Deltagarna förväntas dra nytta av behandlingen. Riskerna förknippade med studiedeltagande anses försumbara och belastningen förknippad med deltagande uppskattas som låg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med ASD (med eller utan komorbida psykiatriska störningar, förutom PTSD och ångestsyndrom)
  • Fullskalig IQ på 80 eller mer
  • Kunna förstå och tala holländska

Exklusions kriterier:

  • Får andra behandlingar än medicin på en stabil dos.
  • PTSD eller andra komorbida psykiatriska störningar som kräver omedelbar och kontinuerlig behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
EMDR behandling
Övrig: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Interventionen består av 10 EMDR-sessioner på 60 minuter i veckan och riktar sig till stressigt dagligt liv (dvs en situation som orsakade ilska, rädsla eller förvirring) snarare än traumatiska bilder från det förflutna. För varje session används ett standardiserat EMDR-protokoll som består av följande på varandra följande steg: 1) fastställande och visualisering av en förvirrande och/eller stressig vardagshändelse som inträffade under den senaste veckan; 2) formulera en negativ och en positiv tanke baserat på den valda händelsen; 3) bestämma mängden stress som framkallas av den valda händelsen; 4) patienten fokuserar på den valda händelsen samtidigt som den presenteras för en distraherande stimulans; 5) utvärdera mängden stress som orsakas av den valda händelsen; 6) koppla positiva tankar till de negativa när stressen orsakad av den valda händelsen inte längre existerar; 7) utvärdering och avslutande av session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av autismsymtom
Tidsram: 0, 1, 2, 3 veckor före intervention; vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 av intervention; 1 och 12 veckor efter intervention
Förändring i autismsymtom utvärderas med SRS-A, som mäter ungdomars förmåga att engagera sig i ömsesidigt socialt beteende i naturliga sociala miljöer, bland alla domäner av autistiska symtom. SRS-A består av 5 underskalor: 1) social medvetenhet, 2) social kognition, 3) social kommunikation 4) social motivation och 5) autistiska manérismer. Totalt består de fem underskalorna av 65-punkter som besvaras på en 4-gradig skala som sträcker sig från aldrig sant till nästan alltid sant. Att fylla i enkäten tar cirka 15 minuter. SRS-A genomförs av både föräldrar och ungdomar separat. Med tanke på att SRS-A-poäng som tillhandahålls av ungdomar sannolikt är mindre tillförlitliga, kommer föräldrarnas totalpoäng att fungera som det primära resultatmåttet. I en sekundär analys kommer ungdomarnas totalpoäng att användas för att bestämma i vilken utsträckning de uppfattar EMDR som en effektiv behandling.
0, 1, 2, 3 veckor före intervention; vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 av intervention; 1 och 12 veckor efter intervention
Förändring av autismsymtom
Tidsram: 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention
Med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2) kommer förändringar i autismsymtom före och efter behandling att bedömas. ADOS administreras genom att observera ynglingen under ett semi-strukturerat observationsschema. Med ADOS framkallar läkaren socialt, kommunikativt, stereotypt och lekbeteende för att observera symtom på ASD. Aktiviteterna utförs med ett 40 till 60 minuters protokoll. Observationer av klinikern kategoriseras och en poäng tilldelas för varje domän av ASD-symtom. Totalpoäng på ADOS jämförs före och efter behandling.
3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention
Förändring av autismsymtom
Tidsram: 0, 1, 2, 3 veckor före intervention; vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 av intervention; 1 och 12 veckor efter intervention
Användning av Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) kommer förändringar i autismsymtom före, under och efter behandlingen att bedömas. TIF-ASD bedömer effekten av traumatiska händelser på fem kärnsymtom på autism: 1) sociala och (verbala) kommunikationsförmåga; 2) beteendeproblem; 3) stereotypa och rituella beteenden; 4) egenvårdsförmåga; 5) vegetativa symtom. Den totala skalan består av 20 poster som fylls i av en observatör (i vårt fall föräldrarna). Punkter besvaras på en 5-gradig skala som sträcker sig från aldrig till alltid. Att slutföra alla objekt tar cirka 5 minuter. TIF-ASD är den enda mätningen som bedömer traumatiska symtom och beteendeaspekter relaterade till ASD på grund av traumatiska händelser.
0, 1, 2, 3 veckor före intervention; vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 av intervention; 1 och 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 3 veckor före intervention; 1 och 12 veckor efter intervention
Ungdomars sjukdoms svårighetsgrad och global förbättring kommer att bedömas med Clinical Global Impression Scales (CGI). För att bedöma svårighetsgrad och efteråt förbättring kommer både före- och efterbehandlingsbedömningar att genomföras. Bedömningen utförs av en läkare som observerar en ungdom i cirka 15 minuter medan han interagerar med andra. Baserat på ens tidigare erfarenhet av liknande patienter, gör CGI-S det möjligt för en läkare att bedöma svårighetsgraden av en patients sjukdom. Allvaret bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från inte alls sjuk till extremt sjuk. I motsats till CGI-S, gör CGI-I det möjligt för en läkare att bedöma i vilken utsträckning svårighetsgraden av en patients sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till baslinjebedömningen. Förbättring bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från mycket förbättrad till mycket mycket försämrad.
3 veckor före intervention; 1 och 12 veckor efter intervention
Förändring i upplevd stress
Tidsram: 0, 1, 2, 3 veckor före intervention; vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 av intervention; 1 och 12 veckor efter intervention
Upplevd stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) som bedömer i vilken grad individer finner sina liv oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade. De 10 frågorna besvaras på en 5-gradig skala som sträcker sig från aldrig till väldigt ofta. Genomförandetiden är cirka 3 minuter.
0, 1, 2, 3 veckor före intervention; vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 av intervention; 1 och 12 veckor efter intervention
Förändring i det allmänna välbefinnandet
Tidsram: 3 veckor före intervention; 1 och 12 veckor efter intervention
Allmänt välbefinnande kommer att mätas med livskvalitet - frågeformulär (QoL-Q). Detta frågeformulär består av fyra underskalor: tillfredsställelse, kompetens eller produktivitet, bemyndigande eller oberoende och social tillhörighet eller samhällsintegration, vilket resulterar i en övergripande livskvalitetspoäng. Varje delskala innehåller 10 poster, poängsatta på en 3-gradig skala som sträcker sig från inte nöjd till mycket nöjd. Högre poäng indikerar högre subjektiv livskvalitet. Genomförandetiden är cirka 5 minuter.
3 veckor före intervention; 1 och 12 veckor efter intervention
Förändring i arbetsminneskapacitet
Tidsram: 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention
Arbetsminneskapaciteten utvärderas med hjälp av bokstäverblandningsuppgiften i Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Uppgiften administreras före och efter avslutad behandling. Slutförandet av dessa uppgifter tar cirka 10 minuter.
3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention
Förändring i arbetsminneskapacitet
Tidsram: 3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention
Arbetsminneskapaciteten utvärderas med hjälp av svarvningsuppgiften i Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Uppgiften administreras före och efter avslutad behandling. Slutförandet av dessa uppgifter tar cirka 10 minuter.
3 veckor före intervention; 1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Samarbetspartners

Fonds Psychische Gezondheid

Utredare

  • Huvudutredare: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL6002609116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera