이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자폐아동에 대한 EMDR의 효능 (EYE-catcher)

2018년 3월 9일 업데이트: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

자폐아동에 대한 EMDR의 효능: 탐색적 연구

근거: 현재 청소년을 위한 자폐증의 핵심 증상을 직접적으로 표적으로 삼는 치료법은 없습니다. EMDR은 사회적 상호 작용 중에 경험하는 일반적으로 높은 스트레스 수준을 줄이고 집행 기능 및 변연계 회로와 관련된 신경 네트워크의 기능적 연결성을 증가시켜 ASD의 핵심 증상을 개선한다는 가설을 세웠습니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 EMDR이 ASD 진단을 받은 청소년의 ASD 핵심 증상과 매일 경험하는 스트레스를 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 설계: 세로 다중 단일 사례 연구. 연구 모집단: ASD 진단을 받고 전체 IQ가 80 이상인 12-21세 청소년(N=20).

중재: 매주 10회의 EMDR 세션.

주요 연구 매개변수/종료점: 연구의 주요 종점은 사회적 반응 척도(SRS-A) 및 자폐 진단 관찰 일정(ADOS 2)을 사용하여 평가될 자폐증 증상입니다. SRS-A는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 투여될 것입니다. ADOS 2는 치료 전과 치료 완료 후에 투여됩니다. 또한 치료 전, 치료 중, 치료 후에 자폐증 스펙트럼 장애(TIF-ASD) 설문지의 트라우마 증상 조사 양식을 관리할 것입니다. 또한 ASD에서 EMDR의 작동 메커니즘에 관한 보다 근본적인 질문에 답하기 위해 다른 이차 결과 측정(즉, PSS-10, AWMA-2)가 포함됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참가자는 치료를 통해 혜택을 받을 것으로 예상됩니다. 연구 참여와 관련된 위험은 무시할 수 있는 것으로 간주되며 참여와 관련된 부담은 낮은 것으로 추정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASD로 진단됨(PTSD 및 불안 장애를 제외한 동반이환 정신 장애가 있거나 없음)
  • 본격적인 IQ 80 이상
  • 네덜란드어를 이해하고 말할 수 있음

제외 기준:

  • 약물 이외의 다른 치료를 일정한 용량으로 받는 것.
  • 즉각적이고 지속적인 치료가 필요한 PTSD 또는 기타 동반이환 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
EMDR 치료
다른: 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)
개입은 60분의 주간 10회 EMDR 세션으로 구성되며 과거의 충격적인 이미지보다는 스트레스가 많은 일상 생활(즉, 분노, 두려움 또는 혼란을 야기한 상황) 사건을 대상으로 합니다. 각 세션에 대해 다음 연속 단계로 구성된 표준화된 EMDR 프로토콜이 사용됩니다. 2) 선택한 사건을 바탕으로 부정적인 생각과 긍정적인 생각을 공식화합니다. 3) 선택한 이벤트에 의해 유발되는 스트레스의 양을 결정합니다. 4) 환자는 주의를 산만하게 하는 자극이 제시되는 동안 선택한 사건에 집중합니다. 5) 선택한 이벤트로 인한 스트레스의 양을 평가합니다. 6) 선택한 사건으로 인한 스트레스가 더 이상 존재하지 않을 때 긍정적인 생각을 부정적인 생각과 연결합니다. 7) 평가 및 세션 종료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 증상의 변화
기간: 개입 전 0, 1, 2, 3주; 개입 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주; 개입 후 1주 및 12주
자폐 증상의 변화는 자폐 증상의 모든 영역 중에서 자연스러운 사회적 환경에서 상호적인 사회적 행동에 참여할 수 있는 청소년의 능력을 측정하는 SRS-A로 평가됩니다. SRS-A는 1) 사회적 인식, 2) 사회적 인지, 3) 사회적 커뮤니케이션, 4) 사회적 동기 부여, 5) 자폐적 매너리즘의 5가지 하위 척도로 구성됩니다. 전체적으로 5개의 하위 척도는 전혀 사실이 아닌 것부터 거의 항상 사실에 이르는 4점 척도로 답변되는 65개 항목으로 구성됩니다. 설문지 작성에는 약 15분이 소요됩니다. SRS-A는 부모와 자녀가 별도로 작성합니다. 청소년이 제공한 SRS-A 점수의 신뢰도가 낮을 ​​가능성이 높다는 점을 고려하면 부모의 총 점수가 주요 결과 측정값이 될 것입니다. 2차 분석에서는 청소년의 총점을 사용하여 EMDR을 효과적인 치료법으로 인식하는 정도를 결정합니다.
개입 전 0, 1, 2, 3주; 개입 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주; 개입 후 1주 및 12주
자폐증 증상의 변화
기간: 개입 3주 전; 개입 후 1주일
ADOS 2(Autism Diagnostic Observation Schedule 2)를 사용하여 치료 전후의 자폐증 증상 변화를 평가합니다. ADOS는 반구조화된 관찰 일정 동안 어린이를 관찰하여 관리됩니다. ADOS를 통해 임상의는 ASD의 증상을 관찰하기 위해 사회적, 의사소통적, 고정관념 및 놀이 행동을 유도합니다. 활동은 40~60분 프로토콜로 수행됩니다. 임상의의 관찰이 분류되고 ASD 증상의 각 영역에 대해 점수가 할당됩니다. ADOS의 총 점수는 치료 전과 치료 후 비교됩니다.
개입 3주 전; 개입 후 1주일
자폐증 증상의 변화
기간: 개입 전 0, 1, 2, 3주; 개입 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주; 개입 후 1주 및 12주
자폐증 스펙트럼 장애(TIF-ASD)의 트라우마 증상 조사 양식을 사용하여 치료 전, 치료 중 및 치료 후 자폐증 증상의 변화를 평가합니다. TIF-ASD는 자폐증의 5가지 핵심 증상에 대한 충격적인 사건의 영향을 평가합니다. 1) 사회적 및 (언어적) 의사소통 기술; 2) 행동 문제; 3) 진부하고 의례적인 행동; 4) 자기 관리 기술; 5) 식물성 증상. 총 척도는 관찰자(이 경우 부모)가 완료하는 20개 항목으로 구성됩니다. 항목은 전혀 없음에서 항상까지 범위의 5점 척도로 답변됩니다. 모든 항목을 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. TIF-ASD는 외상성 사건으로 인한 ASD와 관련된 외상성 증상 및 행동 측면을 평가하는 유일한 측정입니다.
개입 전 0, 1, 2, 3주; 개입 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주; 개입 후 1주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 중증도의 변화
기간: 개입 3주 전; 개입 후 1주 및 12주
어린이의 질병 중증도 및 전반적 개선은 임상 전반적 인상 척도(CGI)로 평가될 것입니다. 중증도 및 사후 개선을 평가하기 위해 치료 전 및 후 평가가 모두 수행됩니다. 평가는 다른 사람들과 상호 작용하면서 약 15분 동안 어린이를 관찰하는 임상의에 의해 수행됩니다. 유사한 환자에 대한 과거 경험을 바탕으로 CGI-S를 통해 임상의는 환자 질병의 중증도를 평가할 수 있습니다. 심각도는 전혀 아프지 않은 것부터 매우 아픈 것까지 7점 척도로 평가됩니다. CGI-S와 달리 CGI-I는 임상의가 기준선 평가와 비교하여 환자 질병의 중증도가 개선 또는 악화된 정도를 평가할 수 있도록 합니다. 개선은 매우 많이 개선됨에서 매우 많이 악화됨까지 7점 척도로 평가됩니다.
개입 3주 전; 개입 후 1주 및 12주
경험한 스트레스의 변화
기간: 개입 전 0, 1, 2, 3주; 개입 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주; 개입 후 1주 및 12주
경험한 스트레스는 개인이 자신의 삶을 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하 상태라고 느끼는 정도를 평가하는 Perceived Stress Scale-10(PSS-10)으로 측정됩니다. 10개 문항은 전혀 없음에서 매우 자주까지 범위의 5점 척도로 답변됩니다. 완료 시간은 약 3분입니다.
개입 전 0, 1, 2, 3주; 개입 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주; 개입 후 1주 및 12주
전반적인 웰빙의 변화
기간: 개입 3주 전; 개입 후 1주 및 12주
일반적인 웰빙은 삶의 질 - 설문지(QoL-Q)로 측정됩니다. 이 설문지는 만족도, 역량 또는 생산성, 권한 부여 또는 독립성, 사회적 소속감 또는 지역 사회 통합의 네 가지 하위 척도로 구성되어 전반적인 삶의 질 점수를 산출합니다. 각 하위 척도에는 10개의 항목이 포함되어 있으며 불만족에서 매우 만족까지 3점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 주관적인 삶의 질이 높은 것을 의미합니다. 완료 시간은 약 5분입니다.
개입 3주 전; 개입 후 1주 및 12주
작업 기억 용량의 변화
기간: 개입 3주 전; 개입 후 1주일
작업 기억 용량은 Alloway Working Memory Assessment(AWMA-2)의 문자 혼합 작업을 사용하여 평가됩니다. 작업은 치료 완료 전후에 관리됩니다. 이러한 작업을 완료하는 데 약 10분이 걸립니다.
개입 3주 전; 개입 후 1주일
작업 기억 용량의 변화
기간: 개입 3주 전; 개입 후 1주일
작업 기억력 용량은 Alloway Working Memory Assessment(AWMA-2)의 회전 수치 작업을 사용하여 평가됩니다. 작업은 치료 완료 전후에 관리됩니다. 이러한 작업을 완료하는 데 약 10분이 걸립니다.
개입 3주 전; 개입 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

협력자

Fonds Psychische Gezondheid

수사관

  • 수석 연구원: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL6002609116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다