Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EMDR hos unge med autisme (EYE-catcher)

9. marts 2018 opdateret af: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Effekten af ​​EMDR hos unge med autisme: en udforskende undersøgelse

Begrundelse: I øjeblikket er der ingen behandling tilgængelig for unge, der direkte retter sig mod kernesymptomerne på autisme. EMDR antages at forbedre kernesymptomerne på ASD ved at reducere de generelt høje stressniveauer, der opleves under sociale interaktioner, og øge den funktionelle forbindelse i neuronale netværk forbundet med udøvende funktion og limbiske kredsløb.

Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om EMDR reducerer kernesymptomerne på ASD og dagligt oplevet stress hos unge diagnosticeret med ASD.

Studiedesign: Longitudinelle multiple enkelt casestudier. Undersøgelsespopulation: Unge i alderen 12-21 år, som er diagnosticeret med ASD og har en fuldskala IQ på 80 eller mere (N=20).

Intervention: 10 ugentlige EMDR-sessioner.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Studiets hovedendepunkt er autismesymptomer, som vil blive vurderet ved hjælp af Social Responsiveness Scale (SRS-A) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS 2). SRS-A vil blive administreret før, under og efter behandlingen. ADOS 2 vil blive administreret før behandlingen og efter behandlingens afslutning. Derudover vil vi også administrere Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) spørgeskema før, under og efter behandlingen. For at besvare mere grundlæggende spørgsmål vedrørende arbejdsmekanismen for EMDR i ASD, kan andre sekundære resultatmål (dvs. PSS-10, AWMA-2) vil være inkluderet.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Deltagerne forventes at få gavn af behandlingen. Risici forbundet med studiedeltagelse anses for at være ubetydelige, og byrden forbundet med deltagelse vurderes at være lav.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ASD (med eller uden komorbide psykiatriske lidelser, undtagen PTSD og angstlidelser)
  • Fuldskala IQ på 80 eller mere
  • Kan forstå og tale hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager anden behandling end medicin på en stabil dosis.
  • PTSD eller andre komorbide psykiatriske lidelser, der kræver øjeblikkelig og kontinuerlig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
EMDR behandling
Andet: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Interventionen består af 10 ugentlige EMDR-sessioner af 60 minutter og retter sig mod stressende hverdagsliv (dvs. en situation, der forårsagede vrede, frygt eller forvirring) begivenheder frem for traumatiske billeder fra fortiden. For hver session anvendes en standardiseret EMDR-protokol, der består af følgende på hinanden følgende trin: 1) fastlæggelse og visualisering af en forvirrende og/eller stressende hverdagsbegivenhed, der fandt sted i løbet af den seneste uge; 2) at formulere en negativ og en positiv tanke baseret på den valgte begivenhed; 3) bestemmelse af mængden af ​​stress, der fremkaldes af den valgte begivenhed; 4) patienten fokuserer på den valgte begivenhed, mens den bliver præsenteret for en distraherende stimulus; 5) evaluering af mængden af ​​stress, der er forårsaget af den valgte begivenhed; 6) at koble positive tanker til de negative, når stressen forårsaget af den valgte begivenhed ikke længere eksisterer; 7) evaluering og afslutning af session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autismesymptomer
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 uger før intervention; uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 af intervention; 1 og 12 uger efter intervention
Ændring i autismesymptomer vurderes med SRS-A, som måler unges evne til at engagere sig i gensidig social adfærd i naturlige sociale omgivelser, blandt alle domæner af autistiske symptomer. SRS-A består af 5 underskalaer: 1) social bevidsthed, 2) social kognition, 3) social kommunikation 4) social motivation og 5) autistiske manerismer. I alt omfatter de fem underskalaer 65 punkter, der besvares på en 4-trins skala, der går fra aldrig sand til næsten altid sand. Det tager cirka 15 minutter at udfylde spørgeskemaet. SRS-A udfyldes af både forældre og unge hver for sig. I betragtning af, at SRS-A-score givet af unge sandsynligvis er mindre pålidelige, vil forældrenes samlede score tjene som det primære resultatmål. I en sekundær analyse vil de unges samlede score blive brugt til at bestemme, i hvilket omfang de opfatter EMDR som en effektiv behandling.
0, 1, 2, 3 uger før intervention; uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 af intervention; 1 og 12 uger efter intervention
Ændring i autismesymptomer
Tidsramme: 3 uger før intervention; 1 uge efter intervention
Ved at bruge Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2) vil ændringer i autismesymptomer før og efter behandling blive vurderet. ADOS administreres ved at observere den unge under et semi-struktureret observationsprogram. Med ADOS fremkalder klinikeren social, kommunikativ, stereotyp og legeadfærd for at observere symptomer på ASD. Aktiviteterne udføres med en 40 til 60 minutters protokol. Observationer af klinikeren er kategoriseret, og der tildeles en score for hvert domæne af ASD-symptomer. Totalscore på ADOS sammenlignes før- og efterbehandling.
3 uger før intervention; 1 uge efter intervention
Ændring i autismesymptomer
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 uger før intervention; uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 af intervention; 1 og 12 uger efter intervention
Brug af Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) vil ændringer i autismesymptomer før, under og efter behandlingen blive vurderet. TIF-ASD vurderer virkningen af ​​traumatiske hændelser på fem kernesymptomer på autisme: 1) sociale og (verbale) kommunikationsevner; 2) adfærdsproblemer; 3) stereotyp & ritualistisk adfærd; 4) egenomsorgsfærdigheder; 5) vegetative symptomer. Den samlede skala består af 20 punkter, som udfyldes af en observatør (i vores tilfælde forældrene). Emnerne besvares på en 5-trins skala fra aldrig til altid. Det tager cirka 5 minutter at færdiggøre alle elementer. TIF-ASD er den eneste måling, der vurderer de traumatiske symptomer og adfærdsmæssige aspekter relateret til ASD på grund af traumatiske begivenheder.
0, 1, 2, 3 uger før intervention; uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 af intervention; 1 og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 uger før intervention; 1 og 12 uger efter intervention
Unges sygdoms sværhedsgrad og globale forbedring vil blive vurderet med Clinical Global Impression Scales (CGI). For at vurdere sværhedsgraden og efterfølgende forbedring vil både før- og efterbehandlingsvurderinger blive udført. Vurdering udføres af en kliniker, som observerer en ung i cirka 15 minutter, mens han interagerer med andre. Baseret på ens tidligere erfaringer med lignende patienter, gør CGI-S det muligt for en kliniker at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients sygdom. Sværhedsgraden vurderes på en 7-trins skala, der går fra slet ikke syg til ekstremt syg. I modsætning til CGI-S giver CGI-I en kliniker mulighed for at vurdere, i hvilket omfang sværhedsgraden af ​​en patients sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline-vurderingen. Forbedring vurderes på en 7-trins skala, der går fra meget forbedret til meget forværret.
3 uger før intervention; 1 og 12 uger efter intervention
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 uger før intervention; uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 af intervention; 1 og 12 uger efter intervention
Oplevet stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), der vurderer, i hvilken grad individer finder deres liv uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende. De 10 punkter besvares på en 5-trins skala fra aldrig til meget ofte. Gennemførelsestiden er cirka 3 minutter.
0, 1, 2, 3 uger før intervention; uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 af intervention; 1 og 12 uger efter intervention
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: 3 uger før intervention; 1 og 12 uger efter intervention
Generel trivsel vil blive målt med Livskvalitet - Spørgeskema (QoL-Q). Dette spørgeskema består af fire underskalaer: tilfredshed, kompetence eller produktivitet, empowerment eller uafhængighed og socialt tilhørsforhold eller samfundsintegration, som resulterer i en samlet livskvalitetsscore. Hver underskala indeholder 10 punkter, der scores på en 3-trins skala, der går fra ikke tilfreds til meget tilfreds. Højere score indikerer højere subjektiv livskvalitet. Gennemførelsestiden er cirka 5 minutter.
3 uger før intervention; 1 og 12 uger efter intervention
Ændring i arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 3 uger før intervention; 1 uge efter intervention
Arbejdshukommelseskapaciteten vurderes ved hjælp af bogstavblandingsopgaven i Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Opgaven varetages før og efter afsluttet behandling. Afslutningen af ​​disse opgaver tager omkring 10 minutter.
3 uger før intervention; 1 uge efter intervention
Ændring i arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 3 uger før intervention; 1 uge efter intervention
Arbejdshukommelseskapaciteten vurderes ved hjælp af drejefiguropgaven i Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). Opgaven varetages før og efter afsluttet behandling. Afslutningen af ​​disse opgaver tager omkring 10 minutter.
3 uger før intervention; 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Samarbejdspartnere

Fonds Psychische Gezondheid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL6002609116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner