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La eficacia de EMDR en jóvenes con autismo (EYE-catcher)

9 de marzo de 2018 actualizado por: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

La eficacia de EMDR en jóvenes con autismo: un estudio exploratorio

Justificación: actualmente, para los jóvenes no existe un tratamiento disponible que apunte directamente a los síntomas centrales del autismo. Se plantea la hipótesis de que EMDR mejora los síntomas centrales del TEA al reducir los niveles de estrés generalmente altos experimentados durante las interacciones sociales y aumentar la conectividad funcional en las redes neuronales asociadas con el funcionamiento ejecutivo y el circuito límbico.

Objetivo: El objetivo principal del estudio es determinar si EMDR reduce los síntomas centrales del TEA y el estrés diario experimentado en jóvenes diagnosticados con TEA.

Diseño del estudio: estudios longitudinales múltiples de casos únicos. Población de estudio: Jóvenes de 12 a 21 años de edad que son diagnosticados con TEA y tienen un coeficiente intelectual de escala completa de 80 o más (N = 20).

Intervención: 10 sesiones semanales de EMDR.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal del estudio son los síntomas del autismo, que se evaluarán mediante la Escala de respuesta social (SRS-A) y el Programa de observación del diagnóstico de autismo (ADOS 2). El SRS-A se administrará antes, durante y después del tratamiento. El ADOS 2 se administrará antes del tratamiento y después de finalizar el tratamiento. Además, también administraremos el formulario de investigación de síntomas de trauma en trastornos del espectro autista (TIF-ASD) antes, durante y después del tratamiento. Además, para responder preguntas más fundamentales sobre el mecanismo de trabajo de EMDR en ASD, otras medidas de resultado secundarias (es decir, Se incluirán PSS-10, AWMA-2).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Se espera que los participantes se beneficien del tratamiento. Los riesgos asociados con la participación en el estudio se consideran insignificantes y la carga asociada con la participación se estima baja.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
        • Reclutamiento
        • Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con TEA (con o sin trastornos psiquiátricos comórbidos, excepto TEPT y trastornos de ansiedad)
  • CI de escala completa de 80 o más
  • Capaz de entender y hablar holandés.

Criterio de exclusión:

  • Recibir otros tratamientos distintos a la medicación en dosis estables.
  • TEPT u otros trastornos psiquiátricos comórbidos que requieran tratamiento inmediato y continuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Tratamiento EMDR
Otro: Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR)
La intervención consiste en 10 sesiones semanales de EMDR de 60 minutos y se enfoca en eventos estresantes de la vida diaria (es decir, una situación que causó ira, miedo o confusión) en lugar de imágenes traumáticas del pasado. Para cada sesión, se utiliza un protocolo EMDR estandarizado que consta de los siguientes pasos consecutivos: 1) determinar y visualizar un evento de la vida diaria confuso y/o estresante que ocurrió durante la última semana; 2) formular un pensamiento negativo y positivo con base en el evento elegido; 3) determinar la cantidad de estrés que evoca el evento elegido; 4) el paciente se enfoca en el evento elegido mientras se le presenta un estímulo que lo distrae; 5) evaluar la cantidad de estrés causado por el evento elegido; 6) vincular los pensamientos positivos a los negativos cuando el estrés causado por el evento elegido ya no existe; 7) evaluación y cierre de sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del autismo
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 semanas antes de la intervención; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervención; 1 y 12 semanas después de la intervención
El cambio en los síntomas del autismo se evalúa con el SRS-A, que mide la capacidad de los jóvenes para participar en un comportamiento social recíproco en entornos sociales naturales, entre todos los dominios de los síntomas autistas. El SRS-A consta de 5 subescalas: 1) Conciencia social, 2) Cognición social, 3) Comunicación social, 4) Motivación social y 5) Manierismos autistas. En total, las cinco subescalas comprenden 65 elementos que se responden en una escala de 4 puntos que va desde nunca es cierto hasta casi siempre es cierto. Completar el cuestionario toma alrededor de 15 minutos. El SRS-A lo completan los padres y los jóvenes por separado. Teniendo en cuenta que es probable que las puntuaciones de la SRS-A proporcionadas por los jóvenes sean menos fiables, la puntuación total de los padres servirá como medida de resultado principal. En un análisis secundario, se utilizará la puntuación total de los jóvenes para determinar hasta qué punto perciben EMDR como un tratamiento eficaz.
0, 1, 2, 3 semanas antes de la intervención; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervención; 1 y 12 semanas después de la intervención
Cambio en los síntomas del autismo
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención
Utilizando el Programa de observación de diagnóstico de autismo 2 (ADOS 2), se evaluarán los cambios en los síntomas del autismo antes y después del tratamiento. El ADOS se administra observando al joven durante un programa de observación semiestructurado. Con el ADOS, el médico obtiene conductas sociales, comunicativas, estereotipadas y de juego para observar los síntomas del TEA. Las actividades se realizan con un protocolo de 40 a 60 minutos. Las observaciones del médico se categorizan y se asigna una puntuación para cada dominio de los síntomas del TEA. Las puntuaciones totales en el ADOS se comparan antes y después del tratamiento.
3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención
Cambio en los síntomas del autismo
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 semanas antes de la intervención; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervención; 1 y 12 semanas después de la intervención
Usando el Formulario de investigación de síntomas de trauma en trastornos del espectro autista (TIF-ASD), se evaluarán los cambios en los síntomas del autismo antes, durante y después del tratamiento. El TIF-ASD evalúa el impacto de los eventos traumáticos en cinco síntomas centrales del autismo: 1) habilidades de comunicación social y (verbal); 2) problemas de comportamiento; 3) conductas estereotipadas y rituales; 4) habilidades de autocuidado; 5) síntomas vegetativos. La escala total consta de 20 ítems que son cumplimentados por un observador (en nuestro caso los padres). Los ítems se responden en una escala de 5 puntos que van desde nunca hasta siempre. Completar todos los elementos lleva unos 5 minutos. El TIF-ASD es la única medida que evalúa los síntomas traumáticos y los aspectos conductuales relacionados con los TEA debido a eventos traumáticos.
0, 1, 2, 3 semanas antes de la intervención; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervención; 1 y 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la intervención; 1 y 12 semanas después de la intervención
La gravedad de la enfermedad y la mejoría global de los jóvenes se evaluarán con las Escalas de Impresión Clínica Global (CGI). Para evaluar la gravedad y la mejora posterior, se realizarán evaluaciones previas y posteriores al tratamiento. La evaluación la realiza un médico que observa a un joven durante unos 15 minutos mientras interactúa con otros. Basado en la experiencia anterior con pacientes similares, el CGI-S permite al médico calificar la gravedad de la enfermedad de un paciente. La gravedad se evalúa en una escala de 7 puntos que va desde nada enfermo hasta extremadamente enfermo. A diferencia del CGI-S, el CGI-I permite que un médico evalúe hasta qué punto ha mejorado o empeorado la gravedad de la enfermedad de un paciente en relación con la evaluación inicial. La mejora se evalúa en una escala de 7 puntos que va desde muy mejorado hasta muy empeorado.
3 semanas antes de la intervención; 1 y 12 semanas después de la intervención
Cambio en el estrés experimentado
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 semanas antes de la intervención; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervención; 1 y 12 semanas después de la intervención
El estrés experimentado se medirá mediante la Escala de estrés percibido-10 (PSS-10) que evalúa el grado en que las personas encuentran que sus vidas son impredecibles, incontrolables y sobrecargadas. Los 10 ítems se responden en una escala de 5 puntos que van desde nunca hasta muy a menudo. El tiempo de finalización es de unos 3 minutos.
0, 1, 2, 3 semanas antes de la intervención; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervención; 1 y 12 semanas después de la intervención
Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la intervención; 1 y 12 semanas después de la intervención
El bienestar general se medirá con el Cuestionario de Calidad de Vida (QoL-Q). Este cuestionario consta de cuatro subescalas: satisfacción, competencia o productividad, empoderamiento o independencia, y pertenencia social o integración comunitaria, que dan como resultado un puntaje general de calidad de vida. Cada subescala contiene 10 ítems, puntuados en una escala de 3 puntos que van desde insatisfecho hasta muy satisfecho. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida subjetiva más alta. El tiempo de finalización es de unos 5 minutos.
3 semanas antes de la intervención; 1 y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención
La capacidad de la memoria de trabajo se evalúa mediante la tarea de combinación de letras de la Evaluación de la memoria de trabajo de Alloway (AWMA-2). La tarea se administra antes y después de la finalización del tratamiento. La realización de estas tareas tarda unos 10 minutos.
3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención
Cambio en la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención
La capacidad de la memoria de trabajo se evalúa utilizando la tarea de figuras giratorias de la Evaluación de la memoria de trabajo de Alloway (AWMA-2). La tarea se administra antes y después de la finalización del tratamiento. La realización de estas tareas tarda unos 10 minutos.
3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Colaboradores

Fonds Psychische Gezondheid

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL6002609116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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