A eficácia do EMDR em jovens com autismo (EYE-catcher)
9 de março de 2018 atualizado por: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
A eficácia do EMDR em jovens com autismo: um estudo exploratório
Fundamentação da petição: Atualmente, para os jovens, não há tratamento disponível que aborde diretamente os principais sintomas do autismo. Acredita-se que o EMDR melhore os sintomas centrais do TEA, reduzindo os níveis geralmente altos de estresse experimentados durante as interações sociais e aumentando a conectividade funcional nas redes neuronais associadas ao funcionamento executivo e aos circuitos límbicos.
Objetivo: O objetivo principal do estudo é determinar se o EMDR reduz os principais sintomas do TEA e o estresse vivenciado diariamente em jovens diagnosticados com TEA.
Desenho do estudo: Estudos longitudinais de múltiplos casos únicos. População do estudo: Jovens de 12 a 21 anos com diagnóstico de TEA e QI completo de 80 ou mais (N=20).
Intervenção: 10 sessões semanais de EMDR.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal do estudo são os sintomas de autismo, que serão avaliados usando a Escala de Responsividade Social (SRS-A) e o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS 2). O SRS-A será administrado antes, durante e após o tratamento. O ADOS 2 será administrado antes do tratamento e após o término do tratamento. Além disso, também administraremos o questionário Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASD) antes, durante e após o tratamento. Além disso, para responder a questões mais fundamentais sobre o mecanismo de trabalho do EMDR em ASD, outras medidas de resultados secundários (ou seja, PSS-10, AWMA-2) serão incluídos.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Espera-se que os participantes se beneficiem do tratamento. Os riscos associados à participação no estudo são considerados insignificantes e o ônus associado à participação é estimado como baixo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GC
- Recrutamento
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
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Contato:
- Esther Leuning, Msc
- Número de telefone: 0031 621902722
- E-mail: e.leuning@karakter.com
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Contato:
- Aleksandra Berezowska, PhD
- E-mail: a.berezowska@karakter.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TEA (com ou sem transtornos psiquiátricos comórbidos, exceto TEPT e transtornos de ansiedade)
- QI em grande escala de 80 ou mais
- Capaz de entender e falar holandês
Critério de exclusão:
- Receber outros tratamentos além da medicação em uma dosagem estável.
- TEPT ou outros transtornos psiquiátricos comórbidos que requerem tratamento imediato e contínuo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Tratamento EMDR
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A intervenção consiste em 10 sessões semanais de EMDR de 60 minutos e visa eventos estressantes da vida diária (ou seja, uma situação que causou raiva, medo ou confusão) em vez de imagens traumáticas do passado.
Para cada sessão, é utilizado um protocolo EMDR padronizado que consiste nas seguintes etapas consecutivas: 1) determinar e visualizar um evento confuso e/ou estressante da vida diária que ocorreu durante a última semana; 2) formular um pensamento negativo e um positivo com base no evento escolhido; 3) determinar a quantidade de estresse evocado pelo evento escolhido; 4) o paciente se concentra no evento escolhido enquanto recebe um estímulo de distração; 5) avaliar a quantidade de estresse causado pelo evento escolhido; 6) vincular pensamentos positivos aos negativos quando o estresse causado pelo evento escolhido não existir mais; 7) avaliação e encerramento da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas do autismo
Prazo: 0, 1, 2, 3 semanas antes da intervenção; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervenção; 1 e 12 semanas após a intervenção
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A mudança nos sintomas do autismo é avaliada com o SRS-A, que mede a capacidade dos jovens de se envolver em comportamento social recíproco em ambientes sociais naturais, entre todos os domínios dos sintomas autistas.
O SRS-A consiste em 5 subescalas: 1) Consciência Social, 2) Cognição Social, 3) Comunicação Social, 4) Motivação Social e 5) Maneirismos Autista.
No total, as cinco subescalas compreendem 65 itens que são respondidos em uma escala de 4 pontos variando de nunca verdadeiro a quase sempre verdadeiro.
O preenchimento do questionário demora cerca de 15 minutos.
O SRS-A é preenchido por pais e filhos separadamente.
Considerando que os escores SRS-A fornecidos pelos jovens provavelmente são menos confiáveis, o escore total dos pais servirá como medida de resultado primário.
Em uma análise secundária, a pontuação total dos jovens será usada para determinar até que ponto eles percebem o EMDR como um tratamento eficaz.
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0, 1, 2, 3 semanas antes da intervenção; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervenção; 1 e 12 semanas após a intervenção
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Mudança nos sintomas do autismo
Prazo: 3 semanas antes da intervenção; 1 semana após a intervenção
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Usando o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo 2 (ADOS 2), as mudanças nos sintomas de autismo antes e depois do tratamento serão avaliadas.
O ADOS é administrado pela observação do jovem durante um esquema de observação semi-estruturado.
Com o ADOS, o clínico evoca comportamentos sociais, comunicativos, estereotipados e lúdicos para observar sintomas de TEA.
As atividades são realizadas com um protocolo de 40 a 60 minutos.
As observações do clínico são categorizadas e uma pontuação é atribuída para cada domínio dos sintomas de TEA.
Os escores totais do ADOS são comparados antes e depois do tratamento.
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3 semanas antes da intervenção; 1 semana após a intervenção
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Mudança nos sintomas do autismo
Prazo: 0, 1, 2, 3 semanas antes da intervenção; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervenção; 1 e 12 semanas após a intervenção
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Usando o Formulário de Investigação de Sintomas de Trauma em Transtornos do Espectro Autista (TIF-ASD), serão avaliadas alterações nos sintomas de autismo antes, durante e após o tratamento.
O TIF-ASD avalia o impacto de eventos traumáticos em cinco sintomas centrais do autismo: 1) habilidades sociais e de comunicação (verbal); 2) problemas comportamentais; 3) comportamentos estereotipados e ritualísticos; 4) habilidades de autocuidado; 5) sintomas vegetativos.
A escala total é composta por 20 itens que são preenchidos por um observador (no nosso caso, os pais).
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, variando de nunca a sempre.
Completar todos os itens leva cerca de 5 minutos.
O TIF-ASD é a única medida, avaliando os sintomas traumáticos e aspectos comportamentais relacionados ao TEA devido a eventos traumáticos.
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0, 1, 2, 3 semanas antes da intervenção; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervenção; 1 e 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da doença
Prazo: 3 semanas antes da intervenção; 1 e 12 semanas após a intervenção
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A gravidade da doença dos jovens e a melhora global serão avaliadas com as Escalas de Impressão Clínica Global (CGI).
Para avaliar a gravidade e a melhora posterior, serão realizadas avaliações pré e pós-tratamento.
A avaliação é conduzida por um clínico que observa um jovem por cerca de 15 minutos enquanto interage com outras pessoas.
Com base na experiência anterior com pacientes semelhantes, o CGI-S permite que um clínico avalie a gravidade da doença de um paciente.
A gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, variando de nada doente a extremamente doente.
Ao contrário do CGI-S, o CGI-I permite que um clínico avalie até que ponto a gravidade da doença de um paciente melhorou ou piorou em relação à avaliação inicial.
A melhora é avaliada em uma escala de 7 pontos, variando de muito melhor a muito pior.
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3 semanas antes da intervenção; 1 e 12 semanas após a intervenção
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Mudança no estresse experimentado
Prazo: 0, 1, 2, 3 semanas antes da intervenção; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervenção; 1 e 12 semanas após a intervenção
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O estresse vivenciado será medido pela Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10) que avalia o grau em que os indivíduos consideram suas vidas imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas.
Os 10 itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, variando de nunca a muito frequentemente.
O tempo de conclusão é de cerca de 3 minutos.
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0, 1, 2, 3 semanas antes da intervenção; semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 de intervenção; 1 e 12 semanas após a intervenção
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Mudança no bem-estar geral
Prazo: 3 semanas antes da intervenção; 1 e 12 semanas após a intervenção
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O bem-estar geral será medido com o Questionário de Qualidade de Vida (QoL-Q).
Esse questionário é composto por quatro subescalas: satisfação, competência ou produtividade, empoderamento ou independência e pertencimento social ou integração comunitária, que resultam em um escore geral de qualidade de vida.
Cada subescala contém 10 itens, pontuados em uma escala de 3 pontos variando de insatisfeito a muito satisfeito.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida subjetiva.
O tempo de conclusão é de cerca de 5 minutos.
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3 semanas antes da intervenção; 1 e 12 semanas após a intervenção
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Mudança na capacidade de memória de trabalho
Prazo: 3 semanas antes da intervenção; 1 semana após a intervenção
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A capacidade de memória de trabalho é avaliada usando a tarefa de combinação de letras do Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2).
A tarefa é administrada antes e depois da conclusão do tratamento.
A conclusão dessas tarefas leva cerca de 10 minutos.
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3 semanas antes da intervenção; 1 semana após a intervenção
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Mudança na capacidade de memória de trabalho
Prazo: 3 semanas antes da intervenção; 1 semana após a intervenção
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A capacidade de memória de trabalho é avaliada usando a tarefa de figuras giratórias da Avaliação de Memória de Trabalho de Alloway (AWMA-2).
A tarefa é administrada antes e depois da conclusão do tratamento.
A conclusão dessas tarefas leva cerca de 10 minutos.
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3 semanas antes da intervenção; 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL6002609116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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