Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van EMDR bij jongeren met autisme (EYE-catcher)

9 maart 2018 bijgewerkt door: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

De werkzaamheid van EMDR bij jongeren met autisme: een verkennend onderzoek

Achtergrond: Momenteel is er voor jongeren geen behandeling beschikbaar die zich rechtstreeks richt op de kernsymptomen van autisme. Er wordt verondersteld dat EMDR de kernsymptomen van ASS verbetert door de over het algemeen hoge stressniveaus tijdens sociale interacties te verminderen en de functionele connectiviteit in neuronale netwerken die verband houden met executieve functies en limbische circuits te vergroten.

Doel: Het primaire doel van het onderzoek is om vast te stellen of EMDR de kernsymptomen van ASS en de dagelijks ervaren stress vermindert bij jongeren met de diagnose ASS.

Onderzoeksopzet: Longitudinale meerdere enkelvoudige casestudy's. Studiepopulatie: Jongeren van 12-21 jaar met de diagnose ASS en een volledig IQ van 80 of meer (N=20).

Interventie: 10 wekelijkse EMDR-sessies.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het belangrijkste eindpunt van de studie zijn autismesymptomen, die zullen worden beoordeeld met behulp van de Social Responsiveness Scale (SRS-A) en het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS 2). De SRS-A wordt voor, tijdens en na de behandeling toegediend. De ADOS 2 wordt vóór de behandeling en na voltooiing van de behandeling toegediend. Daarnaast zullen we voorafgaand aan, tijdens en na de behandeling ook het Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASS) vragenlijst afnemen. Om meer fundamentele vragen over het werkingsmechanisme van EMDR bij ASS te beantwoorden, zijn bovendien andere secundaire uitkomstmaten (d.w.z. PSS-10, AWMA-2) zullen worden opgenomen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en verbondenheid met de groep: Van de deelnemers wordt verwacht dat ze baat hebben bij de behandeling. De risico's verbonden aan studiedeelname worden verwaarloosbaar geacht en de belasting verbonden aan deelname wordt als laag ingeschat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ASS (met of zonder comorbide psychiatrische stoornissen, behalve PTSS en angststoornissen)
  • Volledig IQ van 80 of meer
  • Nederlands kunnen verstaan ​​en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Andere behandelingen krijgen dan medicatie met een stabiele dosering.
  • PTSS of andere comorbide psychiatrische stoornissen die onmiddellijke en continue behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
EMDR-behandeling
Ander: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
De interventie bestaat uit 10 wekelijkse EMDR-sessies van 60 minuten en richt zich op stressvolle gebeurtenissen in het dagelijks leven (d.w.z. een situatie die woede, angst of verwarring veroorzaakte) in plaats van op traumatische beelden uit het verleden. Voor elke sessie wordt een gestandaardiseerd EMDR-protocol gebruikt dat bestaat uit de volgende opeenvolgende stappen: 1) het vaststellen en visualiseren van een verwarrende en/of stressvolle dagelijkse gebeurtenis die zich de afgelopen week heeft voorgedaan; 2) het formuleren van een negatieve en een positieve gedachte op basis van de gekozen gebeurtenis; 3) het bepalen van de hoeveelheid stress die wordt opgeroepen door de gekozen gebeurtenis; 4) de patiënt concentreert zich op de gekozen gebeurtenis terwijl hij een afleidende stimulus krijgt aangeboden; 5) het evalueren van de hoeveelheid stress die wordt veroorzaakt door de gekozen gebeurtenis; 6) het koppelen van positieve gedachten aan de negatieve wanneer de stress veroorzaakt door de gekozen gebeurtenis niet meer bestaat; 7) evaluatie en afsluiting van de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van autisme
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 weken voor interventie; week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 van de interventie; 1 en 12 weken na interventie
Verandering in autismesymptomen wordt beoordeeld met de SRS-A, die het vermogen van jongeren meet om deel te nemen aan wederkerig sociaal gedrag in natuurlijke sociale omgevingen, in alle domeinen van autistische symptomen. De SRS-A bestaat uit 5 subschalen: 1) Sociaal bewustzijn, 2) Sociale cognitie, 3) Sociale communicatie, 4) Sociale motivatie en 5) Autistische maniertjes. In totaal omvatten de vijf subschalen 65 items die worden beantwoord op een 4-puntsschaal gaande van nooit waar tot bijna altijd waar. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 15 minuten. De SRS-A wordt door beide ouders en jongeren apart ingevuld. Aangezien SRS-A-scores van jongeren waarschijnlijk minder betrouwbaar zijn, zal de totaalscore van de ouders als primaire uitkomstmaat dienen. In een secundaire analyse wordt aan de hand van de totaalscore van de jongeren bepaald in hoeverre zij EMDR als een effectieve behandeling ervaren.
0, 1, 2, 3 weken voor interventie; week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 van de interventie; 1 en 12 weken na interventie
Verandering in symptomen van autisme
Tijdsspanne: 3 weken voor interventie; 1 week na interventie
Met behulp van het Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2) worden veranderingen in autismesymptomen voor en na de behandeling beoordeeld. De ADOS wordt toegediend door de jongere te observeren tijdens een semi-gestructureerd observatieschema. Met de ADOS lokt de clinicus sociaal, communicatief, stereotiep en spelgedrag uit om symptomen van ASS te observeren. Activiteiten worden uitgevoerd met een protocol van 40 tot 60 minuten. Observaties van de clinicus worden gecategoriseerd en er wordt een score toegekend voor elk domein van ASS-symptomen. Totaalscores op de ADOS worden vergeleken voor en na de behandeling.
3 weken voor interventie; 1 week na interventie
Verandering in symptomen van autisme
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 weken voor interventie; week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 van de interventie; 1 en 12 weken na interventie
Met behulp van het Trauma Symptom Investigation Form in Autism Spectrum Disorders (TIF-ASS) zullen veranderingen in autismesymptomen voor, tijdens en na de behandeling worden beoordeeld. De TIF-ASS beoordeelt de impact van traumatische gebeurtenissen op vijf kernsymptomen van autisme: 1) sociale en (verbale) communicatieve vaardigheden; 2) gedragsproblemen; 3) stereotiep en ritueel gedrag; 4) zelfzorgvaardigheden; 5) vegetatieve symptomen. De totale schaal bestaat uit 20 items die worden ingevuld door een waarnemer (in ons geval de ouders). Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal gaande van nooit tot altijd. Het invullen van alle items duurt ongeveer 5 minuten. De TIF-ASS is de enige meting die de traumatische symptomen en gedragsaspecten beoordeelt die gerelateerd zijn aan ASS als gevolg van traumatische gebeurtenissen.
0, 1, 2, 3 weken voor interventie; week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 van de interventie; 1 en 12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 3 weken voor interventie; 1 en 12 weken na interventie
De ernst van de ziekte en de algehele verbetering van de ziekte bij jongeren worden beoordeeld met de Clinical Global Impression Scales (CGI). Om de ernst en verbetering achteraf te beoordelen, zullen zowel beoordelingen voor als na de behandeling worden uitgevoerd. Beoordeling wordt uitgevoerd door een arts die een jongere gedurende ongeveer 15 minuten observeert terwijl hij met anderen omgaat. Op basis van iemands eerdere ervaring met vergelijkbare patiënten, stelt de CGI-S een clinicus in staat om de ernst van de ziekte van een patiënt te beoordelen. De ernst wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van helemaal niet ziek tot extreem ziek. In tegenstelling tot de CGI-S, stelt de CGI-I een clinicus in staat om te beoordelen in hoeverre de ernst van de ziekte van een patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de basisbeoordeling. De verbetering wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van zeer sterk verbeterd tot zeer sterk verslechterd.
3 weken voor interventie; 1 en 12 weken na interventie
Verandering in ervaren stress
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 weken voor interventie; week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 van de interventie; 1 en 12 weken na interventie
Ervaren stress zal worden gemeten door de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) die beoordeelt in welke mate individuen hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast vinden. De 10 items worden beantwoord op een 5-puntsschaal gaande van nooit tot heel vaak. De invultijd is ongeveer 3 minuten.
0, 1, 2, 3 weken voor interventie; week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 van de interventie; 1 en 12 weken na interventie
Verandering in algemeen welzijn
Tijdsspanne: 3 weken voor interventie; 1 en 12 weken na interventie
Het algemeen welzijn wordt gemeten met de Quality of Life - Questionnaire (QoL-Q). Deze vragenlijst bestaat uit vier subschalen: tevredenheid, competentie of productiviteit, empowerment of onafhankelijkheid, en sociale verbondenheid of gemeenschapsintegratie, die resulteren in een algemene score voor kwaliteit van leven. Elke subschaal bevat 10 items, gescoord op een 3-puntsschaal gaande van niet tevreden tot zeer tevreden. Hogere scores duiden op een hogere subjectieve kwaliteit van leven. De invultijd is ongeveer 5 minuten.
3 weken voor interventie; 1 en 12 weken na interventie
Verandering in werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 3 weken voor interventie; 1 week na interventie
De werkgeheugencapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de letters-mixtaak van de Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). De taak wordt uitgevoerd voor en na voltooiing van de behandeling. De voltooiing van deze taak duurt ongeveer 10 minuten.
3 weken voor interventie; 1 week na interventie
Verandering in werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 3 weken voor interventie; 1 week na interventie
De werkgeheugencapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de taak draaiende cijfers van de Alloway Working Memory Assessment (AWMA-2). De taak wordt uitgevoerd voor en na voltooiing van de behandeling. De voltooiing van deze taak duurt ongeveer 10 minuten.
3 weken voor interventie; 1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Medewerkers

Fonds Psychische Gezondheid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Van Dongen-Boomsma, PhD, Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL6002609116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren