進行性消化器系腫瘍患者におけるネオアンチゲンをコードする個別化mRNAワクチンの臨床研究
進行性食道扁平上皮癌、胃腺癌、膵臓腺癌および結腸直腸腺癌の患者におけるネオアンチゲンをコードする個別化されたmRNA腫瘍ワクチンの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
Bin Wang 博士は、この臨床試験で使用される治験用ワクチンを開発し、試験プロトコルを設計しました。一次化学療法で疾患が進行した進行性食道扁平上皮癌、胃腺癌、膵臓腺癌、および結腸直腸腺癌腫瘍の患者向け。 mRNA腫瘍ワクチンの安全性と有効性を観察するために、ネオアンチゲンをコードする個別化されたmRNA腫瘍ワクチンを1回または複数回投与します。
主な目的:
進行性食道扁平上皮がん、胃腺がん、膵臓腺がん、結腸直腸腺がんの患者における、個別化された mRNA 腫瘍ワクチンの安全性、忍容性、および細胞質分裂を決定します。
副次的な目的:
進行性食道扁平上皮癌、胃腺癌、膵臓腺癌、および結腸直腸腺癌の患者における個別化されたmRNA腫瘍ワクチンの有効性について、次のパラメータで予備評価を行います:
腫瘍進行時間 (TTP);
疾病管理率 (DCR);
客観的寛解率 (ORR);
全生存期間 (OS)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Bin Wang, Dr.
- 電話番号：+86 01231161448
- メール：qcwangb@163.com
-
コンタクト：
- Xianbao Zhan, Dr.
- 電話番号：+86 01231161441
- メール：Zhanxianbao@126.com
-
主任研究者：
- Xianbao Zhan, Dr.
-
副調査官：
- Bin Wang, Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に進行性食道扁平上皮癌、胃腺癌、膵臓腺癌、結腸直腸腺癌が確認された18～75歳の患者。
- 進行した食道扁平上皮がん、胃腺がん、膵臓腺がん、結腸直腸腺がんの患者で、一次化学療法で疾患が進行した患者。 (1) 治療の失敗は、疾患の進行、再発または転移性疾患、または治療後に発生した耐え難い毒性として定義されます。 (2) 疾患の進行期間中の各治療ラインには、少なくとも 1 サイクルまたはそれ以上の期間投与される 1 つまたは複数の化学療法薬が含まれます。 ネオアジュバント/アジュバント療法は、治療の初期段階で適用できます。 患者がネオアジュバント/アジュバント療法の 24 週間以内に再発または転移性疾患を発症した場合、それは全身化学療法の 1 つのラインと見なされます。 (3) より早期に実施できる治療法は、化学療法と分子標的薬の併用です。
- -治験薬の初回投与後の予想生存期間> 24週間。
- -画像評価のための少なくとも1つの測定可能な病変（10 mm以上）。
- ECOG スコア 0 - 1。
- 新鮮な病理組織標本が得られる
白血球 (WBC) ≥ 2.5×10^9/L
- 血小板 (PLT) ≥ 100×10^9/L
- ヘモグロビン、血液 (Hb) ≥ 9.0 g/dL
- MID≧1.5×10^9/L
- リンパ球 (LY) ≥ 0.47×10^9/L
- LY%≧15%
- 血清アルブミン (Alb) ≥ 30 g/L
- -血清リパーゼ（LPS）および血清アミラーゼ<1.5 ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 ULN
-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 ULN
- 骨転移または肝転移が発生し、アルカリホスファターゼ • (ALP) > 2.5 ULN、ALT および AST < 1.5 ULN の場合。
- -血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5 ULN
プロトロンビン時間 (PT): 国際正規化比 (INR) < 1.7。
- PT < (ULN + 4) s
すべての検査結果は正常範囲内である必要があり、患者は継続的な支持療法を受けていません。
除外基準:
次のいずれかの状態にある患者は、研究に適格ではありません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HIV 陽性、HCV 陽性、HBV DNA コピー数が 10^3 以上。
- 制御されていないアクティブな感染。
- 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
- 免疫療法および関連薬に対するアレルギー。
- -未治療の脳転移、または脳転移の症状がある。
- 肺への転移：中心腫瘍または多発転移。
- 治療が必要な心臓病または高血圧のコントロールが不十分な患者。
- 不安定または活動性の消化性潰瘍または消化管出血のある患者。
- -以前に臓器移植を受けた、または臓器移植の準備中の患者。
- 患者は大手術を受けているか、研究の4週間前に重傷を負っていた（採血）、または研究中に大手術を受ける予定である。
- 患者がプロトコルの指示に従うことができない、または従う意思がないという研究者の判断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パーソナライズされたmRNA腫瘍ワクチン
進行性食道扁平上皮癌、胃腺癌、膵臓腺癌および結腸直腸腺癌の患者におけるネオアンチゲンをコードする個別mRNA腫瘍ワクチン
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個別化されたmRNA腫瘍ワクチンを少なくとも4回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
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試験の実施中、特にmRNA腫瘍ワクチンが投与された治療段階の24週間以内に、すべての有害事象（実験室の異常および臨床的事象を含む）が綿密に監視され、CTCAE（v 3.0）ごとにグレード3以上のすべての有害事象が監視されます。これには、注射手順および/またはmRNA腫瘍ワクチン療法に関連すると疑われる可能性のある毒性が含まれますが、これらに限定されません。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個別化されたmRNA腫瘍ワクチンの疾病制御率
時間枠：1.5年
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疾病制御率 (DCR)
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1.5年
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パーソナライズされたmRNA腫瘍ワクチンの無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間 (PFS)
|
2年
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パーソナライズされたmRNA腫瘍ワクチンの腫瘍進行までの時間
時間枠：2年
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
|
2年
|
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個別化されたmRNA腫瘍ワクチンの全生存率
時間枠：3年
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全生存期間 (OS)
|
3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHO-01002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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