진행성 소화기 종양 환자에서 신항원을 코딩하는 맞춤형 mRNA 백신의 임상 연구
진행성 식도 편평암, 위선암, 췌장선암 및 대장선암 환자에서 신항원을 코딩하는 맞춤형 mRNA 종양 백신의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
Bin Wang 박사는 이 임상 시험에 사용되는 시험용 백신을 개발하고 시험 프로토콜을 설계했습니다. 1차 화학 요법으로 질병이 진행된 진행성 식도 편평 암종, 위 선암종, 췌장 선암종 및 결장직장 선암종 종양 환자를 대상으로 합니다. mRNA 종양 백신의 안전성 및 효능을 관찰하기 위해 신생항원을 암호화하는 개인화된 mRNA 종양 백신의 단일 또는 다중 용량이 제공될 것이다.
주요 목표:
진행성 식도 편평 암종, 위 선암종, 췌장 선암종 및 결장직장 선암종 환자에서 맞춤형 mRNA 종양 백신의 안전성, 내약성 및 세포 동력학을 결정합니다.
보조 목표:
진행성 식도 편평 암종, 위 선암종, 췌장 선암종 및 결장직장 선암종 환자에서 다음 매개변수를 사용하여 맞춤형 mRNA 종양 백신의 효능에 대한 예비 평가를 수행합니다.
종양 진행 시간(TTP);
질병통제율(DCR);
객관적 관해율(ORR)
전체 생존(OS).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Bin Wang, Dr.
- 전화번호: +86 01231161448
- 이메일: qcwangb@163.com
-
연락하다:
- Xianbao Zhan, Dr.
- 전화번호: +86 01231161441
- 이메일: Zhanxianbao@126.com
-
수석 연구원:
- Xianbao Zhan, Dr.
-
부수사관:
- Bin Wang, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 진행성 식도 편평 암종, 위 선암종, 췌장 선암종 및 대장 선암종이 있는 18 - 75세의 환자.
- 1차 화학요법으로 질병이 진행된 진행성 식도 편평 암종, 위 선암종, 췌장 선암종 및 결장직장 선암종 환자. (1) 치료 실패는 치료 후 발생한 질환의 진행, 재발 또는 전이성 질환 또는 견딜 수 없는 독성으로 정의한다. (2) 질병 진행 기간 동안의 각 치료 라인에는 적어도 1주기 이상 투여되는 하나 이상의 화학 요법 약물이 포함됩니다. 신보강/보조 요법은 초기 치료 단계에서 적용할 수 있습니다. 환자가 신보조/보조 요법을 받은 지 24주 이내에 재발 또는 전이성 질환이 발생한 경우 전신 화학 요법의 1차 요법으로 간주됩니다. (3) 조기에 시행할 수 있는 치료법은 분자표적약물과 병용한 화학요법이다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 예상 생존 > 24주.
- 영상 평가를 위한 최소 하나의 측정 가능한 병변(≥ 10mm).
- ECOG 점수 0 - 1.
- 신선한 병리 조직 표본을 얻을 수 있습니다.
백혈구(WBC) ≥ 2.5×10^9/L
- 혈소판(PLT) ≥ 100×10^9/L
- 헤모글로빈, 혈액(Hb) ≥ 9.0g/dL
- 중간 ≥ 1.5×10^9/L
- 림프구(LY) ≥ 0.47×10^9/L
- LY% ≥ 15%
- 혈청 알부민(Alb) ≥ 30g/L
- 혈청 리파아제(LPS) 및 혈청 아밀라아제 < 1.5 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 ULN
- 골전이 또는 간 전이가 발생하고 알칼리성 포스파타제 • (ALP) > 2.5 ULN, ALT 및 AST < 1.5 ULN.
- 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 ULN
프로트롬빈 시간(PT): 국제 표준화 비율(INR) < 1.7.
- PT < (ULN + 4)s
모든 검사 결과는 정상 범위 내에 있어야 하며 환자는 지속적인 지지 요법을 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- HIV 양성, HCV 양성, HBV DNA 사본 ≥ 10^3.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 면역 요법 및 관련 약물에 알레르기가 있습니다.
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 뇌 전이 증상이 있는 경우.
- 폐로의 전이: 중앙 종양 또는 다발성 전이.
- 치료가 필요한 심장 질환이 있거나 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자.
- 불안정하거나 활동적인 소화성 궤양 또는 소화관 출혈이 있는 환자.
- 이전에 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 준비 중인 환자.
- 환자는 연구(채혈) 전 4주 동안 대수술을 받았거나 중상을 입었거나 연구 중에 대수술을 받을 예정입니다.
- 환자가 프로토콜의 지시를 따를 수 없거나 따를 의사가 없다는 조사관의 판단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 맞춤형 mRNA 종양 백신
진행성 식도 편평암, 위 선암, 췌장 선암 및 대장 선암 환자에서 신항원을 암호화하는 맞춤형 mRNA 종양 백신
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맞춤형 mRNA 종양 백신을 최소 4회 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
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시험 수행 동안, 특히 mRNA 종양 백신이 투여된 치료 단계 24주 내에 모든 이상 반응(실험실 이상 및 임상 반응 포함)을 면밀히 모니터링하고 CTCAE(v 3.0)에 따라 모든 ≥ 등급 3 이상 반응을 모니터링합니다. 아래에 나열된 대로 주사 절차 및/또는 mRNA 종양 백신 요법과 관련하여 잠재적으로 의심되는 독성을 포함하되 이에 국한되지 않는 기록:
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인 맞춤형 mRNA 종양 백신의 질병 통제율
기간: 1.5년
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질병 통제율(DCR)
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1.5년
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맞춤형 mRNA 종양 백신의 무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존(PFS)
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2 년
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맞춤형 mRNA 종양 백신의 종양 진행까지의 시간
기간: 2 년
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종양 진행까지의 시간(TTP)
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2 년
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맞춤형 mRNA 종양 백신의 전체 생존율
기간: 3 년
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전체 생존(OS)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHO-01002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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