Medicazione per ferite con sensore di umidità
Valutazione funzionale clinica del sensore di umidità sulla medicazione della ferita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione di un nuovo sensore di umidità posizionato su una medicazione superassorbente è stata valutata in una piccola indagine clinica. Sono stati inclusi cinque pazienti con ulcere alle gambe. Il dispositivo sperimentale, Absorbest Fuktsensor, è stato posizionato sulla medicazione DryMax Extra Soft. Sono state utilizzate due varianti del prodotto in studio, la variante A e la variante B. La differenza tra le varianti era che la variante B aveva uno strato extra di tessuto non tessuto tra il sensore di umidità e la medicazione nel tentativo di ritardare l'attivazione del sensore di umidità a poco rispetto alla variante A che non era dotata di questo strato di tessuto non tessuto.
L'obiettivo generale era quello di osservare la funzione del sensore nell'uso clinico e nel funzionamento pratico. Inoltre, lo scopo era valutare le due combinazioni di Absorbest Fuktsensor e DryMax Extra Soft e decidere quale combinazione avrebbe attivato il display del sensore in modo soddisfacente in relazione all'utilizzo della capacità di assorbimento delle medicazioni evitando perdite e macerazione.
Lo studio è stato eseguito conformemente alla norma ISO 14155 e alla dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- S2Clinic
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Region Östergötland
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Linköping, Region Östergötland, Svezia
- Hudkliniken, University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di ulcera della gamba da moderata ad altamente essudante secondo la valutazione del medico
- Ferita ritenuta idonea al trattamento con il prodotto in studio
- Consenso informato dei partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Prigioniero
- Sanguinamento dalla ferita
- Allergia nota ai componenti
- Infezione della ferita
- Malattia mentale
- Malattia o trattamento di un'indicazione diversa dalla ferita e che, secondo il personale dello studio, può influenzare il trattamento della ferita, lo studio e/o la medicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A-B-A
Il dispositivo sperimentale è il sensore di umidità Absorbest nella variante A e nella variante B, posizionato sul retro della medicazione DryMax Extra Soft.
I partecipanti hanno eseguito tre cambi di medicazione.
Prima hanno ricevuto la variante A, al successivo cambio di medicazione hanno ricevuto la variante B e al terzo cambio di medicazione hanno ricevuto di nuovo la variante A.
Nessun periodo di washout.
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Profilo di studio dell'attivazione del sensore
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Sperimentale: B-A-B
Il dispositivo sperimentale è il sensore di umidità Absorbest nella variante A e nella variante B, posizionato sul retro della medicazione DryMax Extra Soft.
I partecipanti hanno eseguito tre cambi di medicazione.
Prima hanno ricevuto la variante B, al successivo cambio di medicazione hanno ricevuto la variante A e al terzo cambio di medicazione hanno ricevuto di nuovo la variante B.
Nessun periodo di washout.
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Profilo di studio dell'attivazione del sensore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cambi di medicazione con attivazione del sensore al momento giusto
Lasso di tempo: Visita di inclusione nello studio completata dopo 3 cambi di medicazione, 1-2 settimane
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Attivazione del sensore - misurata come indicazione sul display del sensore; indicazione all'ora corretta, indicazione ma non all'ora corretta, nessuna indicazione.
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Visita di inclusione nello studio completata dopo 3 cambi di medicazione, 1-2 settimane
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Momento del cambio della medicazione in relazione alle dimensioni e al peso della medicazione dopo l'uso
Lasso di tempo: Visita di inclusione nello studio completata dopo 3 cambi di medicazione, 1-2 settimane
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Il peso della medicazione dopo l'uso è stato misurato su una bilancia e registrato. Il peso è stato confrontato con una tabella predefinita. Misura medicazione 10x10 cm: Modificato troppo presto <11 g Modifica corretta 11-26 g Modificato troppo tardi >26 g Misura medicazione 10x20 cm: Modificato troppo presto <17 g Modifica corretta 17-62 g Modificato troppo tardi >62 g Misura medicazione 20x20 cm: Cambiato troppo presto <26 g Cambio corretto 26-109 g Cambiato troppo tardi >109 g |
Visita di inclusione nello studio completata dopo 3 cambi di medicazione, 1-2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni se la medicazione è stata cambiata troppo tardi.
Lasso di tempo: Visita di inclusione nello studio completata dopo 3 cambi di medicazione, 1-2 settimane
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Rapporto di colatura, barratura e macerazione al momento dei cambi di concimazione
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Visita di inclusione nello studio completata dopo 3 cambi di medicazione, 1-2 settimane
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Livello di usabilità
Lasso di tempo: Visita di inclusione nello studio completata dopo 3 cambi di medicazione, 1-2 settimane
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Studia il tasso di errori di manipolazione
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Visita di inclusione nello studio completata dopo 3 cambi di medicazione, 1-2 settimane
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Dimensioni della ferita dopo tre cambi di medicazione
Lasso di tempo: Al cambio della medicazione finale n.3 (dopo 1-2 settimane)
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Dimensione della ferita dopo tre cambi di medicazione con il dispositivo dello studio, misurata in cm2.
Può essere confrontato con la misurazione di base della dimensione della ferita.
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Al cambio della medicazione finale n.3 (dopo 1-2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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