Sårforbinding med fuktighetssensor
Klinisk funksjonsvurdering av fuktighetssensor på sårbandasje
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonen til en ny fuktighetssensor plassert på en superabsorberende sårbandasje har blitt evaluert i en liten klinisk undersøkelse. Fem pasienter med leggsår ble inkludert. Undersøkelsesenheten, Absorbest Fuktsensor, ble plassert på bandasjen DryMax Extra Soft. To varianter av studieproduktet ble brukt, Variant A og Variant B. Forskjellen mellom variantene var at Variant B hadde et ekstra lag av nonwoven mellom fuktsensoren og bandasjen i et forsøk på å forsinke aktiveringen av fuktsensoren a lite sammenlignet med variant A som ikke var utstyrt med dette nonwoven-laget.
Det overordnede målet var å observere sensorens funksjon i klinisk bruk og praktisk drift. Videre var målet å evaluere de to kombinasjonene Absorbest Fuktsensor og DryMax Extra Soft og bestemme hvilken kombinasjon som ville aktivere sensordisplayet på en tilfredsstillende måte knyttet til utnyttelsen av bandasjens absorberende kapasitet samtidig som man unngår lekkasje og maserasjon.
Studien ble utført i henhold til ISO 14155 og Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- S2Clinic
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Sverige
- Hudkliniken, University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av moderat til sterkt væskende leggsår etter klinikervurdering
- Sår anses egnet for behandling med studieprodukt
- Informert samtykke fra deltakerne.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fange
- Blødning fra såret
- Kjent allergi mot komponenter
- Sårinfeksjon
- Mentalt syk
- Sykdom eller behandling av annen indikasjon enn såret og som ifølge studiepersonellet kan påvirke sårbehandlingen, studien og/eller bandasjen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-B-A
Undersøkelsesapparat er Absorbest fuktsensor i variant A og variant B, plassert på baksiden av sårbandasjen DryMax Extra Soft.
Deltakerne utførte tre bandasjeskift.
De fikk først variant A, ved neste bandasjeskift fikk de variant B, og på tredje bandasjeskifte fikk de variant A igjen.
Ingen utvaskingsperioder.
|
Studer profil av sensoraktivering
|
|
Eksperimentell: B-A-B
Undersøkelsesapparat er Absorbest fuktsensor i variant A og variant B, plassert på baksiden av sårbandasjen DryMax Extra Soft.
Deltakerne utførte tre bandasjeskift.
De fikk først variant B, ved neste bandasjebytte fikk de variant A, og på tredje bandasjeskifte fikk de variant B igjen.
Ingen utvaskingsperioder.
|
Studer profil av sensoraktivering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bandasjeskift med sensoraktivering på riktig tidspunkt
Tidsramme: Inklusjonsbesøk til studie gjennomført etter 3 bandasjeskift, 1-2 uker
|
Sensoraktivering - målt som indikasjon på sensordisplayet; indikasjon på riktig tidspunkt, indikasjon men ikke på riktig tidspunkt, ingen indikasjon.
|
Inklusjonsbesøk til studie gjennomført etter 3 bandasjeskift, 1-2 uker
|
|
Tidspunkt for bytte av bandasje relatert til bandasjestørrelse og vekt etter bruk
Tidsramme: Inklusjonsbesøk til studie gjennomført etter 3 bandasjeskift, 1-2 uker
|
Forbindingsvekt etter bruk ble målt på en skala og registrert. Vekten ble sammenlignet med en forhåndsdefinert tabell. Dressing størrelse 10x10 cm: Skiftet for tidlig <11 g Riktig endring 11-26 g Endret for sent >26 g Dressing størrelse 10x20 cm: Skiftet for tidlig <17 g Riktig endring 17-62 g Endret for sent >62 g Dressing størrelse 20x20 cm: Endret for tidlig <26 g Riktig endring 26-109 g Endret for sent >109 g |
Inklusjonsbesøk til studie gjennomført etter 3 bandasjeskift, 1-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner hvis bandasjen ble byttet for sent.
Tidsramme: Inklusjonsbesøk til studie gjennomført etter 3 bandasjeskift, 1-2 uker
|
Rapport om lekkasje, gjennomslag og maserasjon på tidspunktet for bandasjeskift
|
Inklusjonsbesøk til studie gjennomført etter 3 bandasjeskift, 1-2 uker
|
|
Nivå av brukervennlighet
Tidsramme: Inklusjonsbesøk til studie gjennomført etter 3 bandasjeskift, 1-2 uker
|
Studer hyppigheten av håndteringsfeil
|
Inklusjonsbesøk til studie gjennomført etter 3 bandasjeskift, 1-2 uker
|
|
Sårstørrelse etter tre bandasjeskift
Tidsramme: Ved endelig bandasjeskift nr. 3 (etter 1-2 uker)
|
Sårstørrelse etter tre bandasjeskift med studieapparatet, målt som cm2.
Kan sammenlignes med baseline-måling av sårstørrelse.
|
Ved endelig bandasjeskift nr. 3 (etter 1-2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår, bein
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Simon VALOTFullførtKognitiv funksjon | ACL Rekonstruksjon | Testing av effekt av intervensjon | Single Leg Hop Fast OverflateFrankrike
-
Clinica ARS MedicaHar ikke rekruttert ennåRestless Leg Syndrome (RLS)Sveits
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Ryggmargsstimulering (SCS)Forente stater
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Variant av urolige bein-syndromKina
-
StimLabsHar ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicRekrutteringDobbeltben vertikal hopp (dlvj) | Enkelt ben knebøy (SLS) | Single Leg Drop Landing (SLDL) | Drop Jump Test (DJ Test)Tsjekkia
-
University of Colorado, DenverBiopharmaceutical Research Company; BRC TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåRestless Leg Syndrome
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Søvnforstyrrelser | Restless Leg Syndrome (RLS) | HemodialysepasientEgypt