Haavasidos kosteusanturilla
Kosteusanturin kliininen toiminnan arviointi haavasidoksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Superabsorboivalle haavasidokselle asetettavan uudenlaisen kosteusanturin toimintaa on arvioitu pienessä kliinisessä tutkimuksessa. Mukana oli viisi potilasta, joilla oli jalkahaavoja. Tutkimuslaite, Absorbest Fuktsensor, asetettiin DryMax Extra Soft -sidoksen päälle. Tutkimustuotteesta käytettiin kahta muunnelmaa, variantti A ja variantti B. Varianttien välinen ero oli se, että vaihtoehdossa B oli ylimääräinen kuitukangaskerros kosteusanturin ja sidoksen välissä, jotta kosteusanturin aktivointia yritettiin viivyttää. vähän verrattuna vaihtoehtoon A, jota ei ollut varustettu tällä kuitukangaskerroksella.
Yleisenä tavoitteena oli seurata anturin toimintaa kliinisessä käytössä ja käytännön toiminnassa. Lisäksi tavoitteena oli arvioida kaksi Absorbest Fuktsensorin ja DryMax Extra Softin yhdistelmää ja päättää, mikä yhdistelmä aktivoi sensorin näytön tyydyttävällä tavalla suhteessa sidosten imeytyskapasiteetin hyödyntämiseen samalla kun vältetään vuodot ja maseraatio.
Tutkimus suoritettiin ISO 14155 -standardin ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- S2Clinic
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Ruotsi
- Hudkliniken, University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai voimakkaasti erittävän säärihaavan esiintyminen kliinikon arvion mukaan
- Haava katsottiin sopivaksi hoidettavaksi tutkimustuotteella
- Osallistujien tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vanki
- Verenvuoto haavasta
- Tunnettu allergia komponenteille
- Haavatulehdus
- Mielisairaus
- Muun kuin haavan indikaatioon liittyvä sairaus tai hoito, joka voi tutkimushenkilöstön mukaan vaikuttaa haavan hoitoon, tutkimukseen ja/tai sidokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-B-A
Tutkimuslaite on Absorbest-kosteusanturi varianteissa A ja B, joka on sijoitettu DryMax Extra Soft haavasidoksen takapuolelle.
Osallistujat vaihtoivat kolme pukea.
He saivat ensin variantin A, seuraavalla sidosvaihdolla variantin B ja kolmannella sidoksen vaihdolla taas variantin A.
Ei pesujaksoja.
|
Anturin aktivoinnin tutkimusprofiili
|
|
Kokeellinen: B-A-B
Tutkimuslaite on Absorbest-kosteusanturi varianteissa A ja B, joka on sijoitettu DryMax Extra Soft haavasidoksen takapuolelle.
Osallistujat vaihtoivat kolme pukea.
He saivat ensin variantin B, seuraavan sidoksen vaihdon yhteydessä variantin A ja kolmannella sidoksen vaihdolla taas variantin B.
Ei pesujaksoja.
|
Anturin aktivoinnin tutkimusprofiili
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pukeutumismuutosten määrä anturin aktivoinnin yhteydessä oikealla ajoituksella
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti tutkimukseen suoritettu 3 sidoksen vaihdon jälkeen, 1-2 viikkoa
|
Anturin aktivointi - mitataan anturin näytöllä näkyvänä ilmaisuna; ilmoitus oikeaan aikaan, ilmoitus mutta ei oikeaan aikaan, ei näyttöä.
|
Inkluusiokäynti tutkimukseen suoritettu 3 sidoksen vaihdon jälkeen, 1-2 viikkoa
|
|
Sidoksen kokoon ja painoon liittyvän sidoksen muutoksen ajoitus käytön jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti tutkimukseen suoritettu 3 sidoksen vaihdon jälkeen, 1-2 viikkoa
|
Pukeutumispaino käytön jälkeen mitattiin vaa'alla ja kirjattiin muistiin. Painoa verrattiin ennalta määritettyyn taulukkoon. Pukukoko 10x10 cm: Liian aikaisin vaihdettu <11 g Oikea muutos 11-26 g Vaihdettu liian myöhään >26 g Pukukoko 10x20 cm: Liian aikaisin vaihdettu <17 g Oikea muutos 17-62 g Liian myöhään vaihdettu >62 g Pukukoko 20x20 cm: Vaihdettu liian aikaisin <26 g Oikea muutos 26-109 g Vaihdettu liian myöhään >109 g |
Inkluusiokäynti tutkimukseen suoritettu 3 sidoksen vaihdon jälkeen, 1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioita, jos sidos vaihdettiin liian myöhään.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti tutkimukseen suoritettu 3 sidoksen vaihdon jälkeen, 1-2 viikkoa
|
Raportti vuodosta, läpilyönnistä ja maseraatiosta sidoksen vaihdon yhteydessä
|
Inkluusiokäynti tutkimukseen suoritettu 3 sidoksen vaihdon jälkeen, 1-2 viikkoa
|
|
Käytettävyystaso
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti tutkimukseen suoritettu 3 sidoksen vaihdon jälkeen, 1-2 viikkoa
|
Tutki käsittelyvirheiden määrää
|
Inkluusiokäynti tutkimukseen suoritettu 3 sidoksen vaihdon jälkeen, 1-2 viikkoa
|
|
Haavan koko kolmen sidoksen vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisessä sidoksen vaihdossa nro 3 (1-2 viikon kuluttua)
|
Haavan koko kolmen sidoksen vaihdon jälkeen tutkimuslaitteella, mitattuna cm2.
Voidaan verrata haavan koon perusmittaukseen.
|
Viimeisessä sidoksen vaihdossa nro 3 (1-2 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .