Vendaje para heridas con sensor de humedad
Evaluación funcional clínica del sensor de humedad en apósitos para heridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función de un nuevo sensor de humedad colocado en un apósito superabsorbente para heridas se ha evaluado en una pequeña investigación clínica. Se incluyeron cinco pacientes con úlceras en las piernas. El dispositivo de investigación, Absorbest Fuktsensor, se colocó sobre el apósito DryMax Extra Soft. Se usaron dos variantes del producto del estudio, Variante A y Variante B. La diferencia entre las variantes fue que la Variante B tenía una capa extra de tela no tejida entre el sensor de humedad y el vendaje en un intento de retrasar la activación del sensor de humedad. poco en comparación con la Variante A que no estaba equipada con esta capa no tejida.
El objetivo general era observar la función del sensor en uso clínico y operación práctica. Además, el objetivo era evaluar las dos combinaciones de Absorbest Fuktsensor y DryMax Extra Soft y decidir qué combinación activaría la pantalla del sensor de manera satisfactoria en relación con la utilización de la capacidad de absorción de los apósitos y evitaría las fugas y la maceración.
El estudio se realizó de acuerdo con la norma ISO 14155 y la declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- S2Clinic
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Region Östergötland
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Linköping, Region Östergötland, Suecia
- Hudkliniken, University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de úlcera en la pierna con exudación de moderada a alta según la evaluación del médico
- Herida considerada adecuada para el tratamiento con el producto del estudio
- Consentimiento informado de los participantes.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisionero
- Sangrado de la herida
- Alergia conocida a los componentes.
- Infección en la herida
- Enfermedad mental
- Enfermedad o tratamiento de indicación distinta a la herida y que, según el personal del estudio, puede afectar al tratamiento de la herida, al estudio y/o al curativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A-B-A
El dispositivo de investigación es el sensor de humedad Absorbest en la variante A y la variante B, colocado en la parte posterior del apósito para heridas DryMax Extra Soft.
Los participantes realizaron tres cambios de vendaje.
Primero recibieron la variante A, en el siguiente cambio de apósito recibieron la variante B y en el tercer cambio de apósito recibieron nuevamente la variante A.
Sin periodos de lavado.
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Perfil de estudio de activación de sensores
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Experimental: B-A-B
El dispositivo de investigación es el sensor de humedad Absorbest en la variante A y la variante B, colocado en la parte posterior del apósito para heridas DryMax Extra Soft.
Los participantes realizaron tres cambios de vendaje.
Primero recibieron la variante B, en el siguiente cambio de apósito recibieron la variante A y en el tercer cambio de apósito recibieron nuevamente la variante B.
Sin periodos de lavado.
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Perfil de estudio de activación de sensores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cambios de apósito con activación del sensor en el momento correcto
Periodo de tiempo: Visita de inclusión al estudio completada después de 3 cambios de vendaje, 1-2 semanas
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Activación del sensor: medido como indicación en la pantalla del sensor; indicación en el momento correcto, indicación pero no en el momento correcto, sin indicación.
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Visita de inclusión al estudio completada después de 3 cambios de vendaje, 1-2 semanas
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Momento del cambio de apósito en relación con el tamaño y el peso del apósito después de su uso
Periodo de tiempo: Visita de inclusión al estudio completada después de 3 cambios de vendaje, 1-2 semanas
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El peso del apósito después de su uso se midió en una báscula y se registró. El peso se comparó con una tabla predefinida. Tamaño del apósito 10x10 cm: Cambiado demasiado pronto <11 g Cambio correcto 11-26 g Cambiado demasiado tarde >26 g Tamaño del apósito 10x20 cm: Cambiado demasiado pronto <17 g Cambio correcto 17-62 g Cambiado demasiado tarde >62 g Tamaño del apósito 20x20 cm: Cambiado demasiado pronto <26 g Cambio correcto 26-109 g Cambiado demasiado tarde >109 g |
Visita de inclusión al estudio completada después de 3 cambios de vendaje, 1-2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones si el vendaje se cambió demasiado tarde.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión al estudio completada después de 3 cambios de vendaje, 1-2 semanas
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Informe de fugas, traspasos y maceraciones en el momento de los cambios de apósito
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Visita de inclusión al estudio completada después de 3 cambios de vendaje, 1-2 semanas
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Nivel de usabilidad
Periodo de tiempo: Visita de inclusión al estudio completada después de 3 cambios de vendaje, 1-2 semanas
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Estudiar la tasa de errores de manejo
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Visita de inclusión al estudio completada después de 3 cambios de vendaje, 1-2 semanas
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Tamaño de la herida después de tres cambios de apósito
Periodo de tiempo: En el cambio de vendaje final n.º 3 (después de 1-2 semanas)
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Tamaño de la herida después de tres cambios de apósito con el dispositivo de estudio, medido en cm2.
Se puede comparar con la medición inicial del tamaño de la herida.
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En el cambio de vendaje final n.º 3 (después de 1-2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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