Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårförband med fuktsensor

19 maj 2020 uppdaterad av: Fredrik Iredahl, Vårdcentralen Åby

Klinisk funktionsbedömning av fuktsensor på sårförband

Utforskande studie av funktionen av en fuktsensor ovanpå ett superabsorberande sårförband på vätskande bensår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionen hos en ny fuktsensor placerad på ett superabsorberande sårförband har utvärderats i en liten klinisk undersökning. Fem patienter med bensår inkluderades. Undersökningsanordningen, Absorbest Fuktsensor, placerades på förbandet DryMax Extra Soft. Två varianter av studieprodukten användes, Variant A och Variant B. Skillnaden mellan varianterna var att Variant B hade ett extra lager av nonwoven mellan fuktsensorn och förbandet i ett försök att fördröja aktiveringen av fuktsensorn a lite jämfört med variant A som inte var utrustad med detta nonwoven-skikt.

Det övergripande syftet var att observera sensorns funktion i klinisk användning och praktisk drift. Vidare var syftet att utvärdera de två kombinationerna av Absorbest Fuktsensor och DryMax Extra Soft och bestämma vilken kombination som skulle aktivera sensordisplayen på ett tillfredsställande sätt relaterat till utnyttjandet av förbandets absorberande kapacitet samtidigt som läckage och maceration undviks.

Studien utfördes i enlighet med ISO 14155 och Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • S2Clinic
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Sverige
        • Hudkliniken, University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av måttligt till starkt flytande bensår enligt läkarens bedömning
  • Sår anses lämpligt för behandling med studieprodukt
  • Informerat samtycke från deltagarna.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Fånge
  • Blöder från såret
  • Känd allergi mot komponenter
  • Sårinfektion
  • Mental sjukdom
  • Sjukdom eller behandling av annan indikation än såret och som enligt studiepersonalen kan påverka sårbehandlingen, studien och/eller förbandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A-B-A
Undersökningsanordning är Absorbest fuktsensor i variant A och variant B, placerad på baksidan av sårförbandet DryMax Extra Soft. Deltagarna utförde tre förbandsbyten. De fick först variant A, vid nästa förbandsbyte fick de variant B och vid det tredje förbandsbytet fick de variant A igen. Inga tvättperioder.
Enhet: Sensoraktivering (på DryMax Extra Soft)
Studera profilen för sensoraktivering
Experimentell: B-A-B
Undersökningsanordning är Absorbest fuktsensor i variant A och variant B, placerad på baksidan av sårförbandet DryMax Extra Soft. Deltagarna utförde tre förbandsbyten. De fick först variant B, vid nästa förbandsbyte fick de variant A och vid det tredje förbandsbytet fick de variant B igen. Inga tvättperioder.
Enhet: Sensoraktivering (på DryMax Extra Soft)
Studera profilen för sensoraktivering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förbandsbyten med sensoraktivering vid korrekt tidpunkt
Tidsram: Inklusionsbesök till studie avslutat efter 3 förbandsbyten, 1-2 veckor
Sensoraktivering - mäts som indikation på sensordisplayen; indikering vid rätt tidpunkt, indikering men inte vid rätt tidpunkt, ingen indikation.
Inklusionsbesök till studie avslutat efter 3 förbandsbyten, 1-2 veckor
Tidpunkt för förbandsbyte relaterat till förbandets storlek och vikt efter användning
Tidsram: Inklusionsbesök till studie avslutat efter 3 förbandsbyten, 1-2 veckor

Förbandsvikten efter användning mättes på en våg och registrerades. Vikten jämfördes med en fördefinierad tabell.

Förbandsstorlek 10x10 cm:

Bytt för tidigt <11 g Korrekt byte 11-26 g Bytt för sent >26 g

Förbandsstorlek 10x20 cm:

Bytt för tidigt <17 g Korrekt byte 17-62 g Bytt för sent >62 g

Förbandsstorlek 20x20 cm:

Ändrade för tidigt <26 g Korrekt ändring 26-109 g Ändrade för sent >109 g
Inklusionsbesök till studie avslutat efter 3 förbandsbyten, 1-2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer om förbandet byttes för sent.
Tidsram: Inklusionsbesök till studie avslutat efter 3 förbandsbyten, 1-2 veckor
Rapport om läckage, genomslag och maceration vid tidpunkten för förbandsbyten
Inklusionsbesök till studie avslutat efter 3 förbandsbyten, 1-2 veckor
Nivå av användbarhet
Tidsram: Inklusionsbesök till studie avslutat efter 3 förbandsbyten, 1-2 veckor
Studera graden av hanteringsfel
Inklusionsbesök till studie avslutat efter 3 förbandsbyten, 1-2 veckor
Sårstorlek efter tre förbandsbyten
Tidsram: Vid slutligt förbandsbyte nr 3 (efter 1-2 veckor)
Sårstorlek efter tre förbandsbyten med studieapparaten, mätt som cm2. Kan jämföras med baslinjemätningen av sårstorlek.
Vid slutligt förbandsbyte nr 3 (efter 1-2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vårdcentralen Åby

Samarbetspartners

University Hospital, Linkoeping
Vinnova
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
S2Clinic, Linköping, Sweden
Absorbest AB
Swedish Energy Agency

Utredare

  • Huvudutredare: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att analyseras och publiceras på gruppnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår, ben

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera