Pansement avec capteur d'humidité
Évaluation fonctionnelle clinique du capteur d'humidité sur le pansement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction d'un nouveau capteur d'humidité placé sur un pansement superabsorbant a été évaluée dans une petite étude clinique. Cinq patients avec des ulcères de jambe ont été inclus. Le dispositif expérimental, Absorbest Fuktsensor, a été placé sur le pansement DryMax Extra Soft. Deux variantes du produit à l'étude ont été utilisées, la variante A et la variante B. La différence entre les variantes était que la variante B avait une couche supplémentaire d'un non-tissé entre le capteur d'humidité et le pansement dans le but de retarder l'activation du capteur d'humidité a peu par rapport à la variante A qui n'était pas équipée de cette couche non tissée.
L'objectif général était d'observer la fonction du capteur en utilisation clinique et en fonctionnement pratique. De plus, l'objectif était d'évaluer les deux combinaisons d'Absorbest Fuktsensor et de DryMax Extra Soft et de décider quelle combinaison activerait l'affichage du capteur de manière satisfaisante par rapport à l'utilisation de la capacité d'absorption des pansements tout en évitant les fuites et la macération.
L'étude a été réalisée conformément à la norme ISO 14155 et à la déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- S2Clinic
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Region Östergötland
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Linköping, Region Östergötland, Suède
- Hudkliniken, University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un ulcère de jambe modéré à hautement exsudatif selon l'évaluation du clinicien
- Plaie jugée appropriée pour un traitement avec le produit à l'étude
- Consentement éclairé des participants.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Prisonnier
- Saignement de la plaie
- Allergie connue aux composants
- Infection de la plaie
- Maladie mentale
- Maladie ou traitement d'une indication autre que la plaie et qui, selon le personnel de l'étude, peut affecter le traitement de la plaie, l'étude et/ou le pansement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A-B-A
Le dispositif expérimental est le capteur d'humidité Absorbest dans les variantes A et B, placé à l'arrière du pansement DryMax Extra Soft.
Les participants ont effectué trois changements de pansement.
Ils ont d'abord reçu la variante A, au prochain changement de pansement, ils ont reçu la variante B, et au troisième changement de pansement, ils ont de nouveau reçu la variante A.
Pas de périodes de lavage.
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Profil d'étude de l'activation du capteur
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Expérimental: B-A-B
Le dispositif expérimental est le capteur d'humidité Absorbest dans les variantes A et B, placé à l'arrière du pansement DryMax Extra Soft.
Les participants ont effectué trois changements de pansement.
Ils ont d'abord reçu la variante B, au prochain changement de pansement, ils ont reçu la variante A, et au troisième changement de pansement, ils ont de nouveau reçu la variante B.
Pas de périodes de lavage.
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Profil d'étude de l'activation du capteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de changements de pansement avec activation du capteur au bon moment
Délai: Visite d'inclusion à l'étude terminée après 3 changements de pansement, 1-2 semaines
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Activation du capteur - mesurée comme indication sur l'écran du capteur ; indication à l'heure correcte, indication mais pas à l'heure correcte, pas d'indication.
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Visite d'inclusion à l'étude terminée après 3 changements de pansement, 1-2 semaines
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Moment du changement de pansement lié à la taille et au poids du pansement après utilisation
Délai: Visite d'inclusion à l'étude terminée après 3 changements de pansement, 1-2 semaines
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Le poids des pansements après utilisation a été mesuré sur une balance et enregistré. Les poids ont été comparés à une table prédéfinie. Taille pansement 10x10 cm : Changé trop tôt <11 g Changement correct 11-26 g Changé trop tard >26 g Taille pansement 10x20 cm : Changé trop tôt <17 g Changement correct 17-62 g Changé trop tard >62 g Dimensions pansement 20x20 cm : Changé trop tôt <26 g Changement correct 26-109 g Changé trop tard >109 g |
Visite d'inclusion à l'étude terminée après 3 changements de pansement, 1-2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications si le pansement a été changé trop tard.
Délai: Visite d'inclusion à l'étude terminée après 3 changements de pansement, 1-2 semaines
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Rapport de fuite, barré et macération au moment des changements de pansement
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Visite d'inclusion à l'étude terminée après 3 changements de pansement, 1-2 semaines
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Niveau de convivialité
Délai: Visite d'inclusion à l'étude terminée après 3 changements de pansement, 1-2 semaines
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Étudier le taux d'erreurs de manipulation
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Visite d'inclusion à l'étude terminée après 3 changements de pansement, 1-2 semaines
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Taille de la plaie après trois changements de pansement
Délai: Lors du dernier changement de pansement n°3 (après 1-2 semaines)
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Taille de la plaie après trois changements de pansement avec le dispositif d'étude, mesurée en cm2.
Peut être comparée à la mesure de base de la taille de la plaie.
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Lors du dernier changement de pansement n°3 (après 1-2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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