Opatrunek na Ranę Z Czujnikiem Wilgotności
Kliniczna ocena funkcjonalna czujnika wilgoci na opatrunku na ranę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działanie nowego czujnika wilgoci umieszczonego na superchłonnym opatrunku na ranę oceniono w niewielkim badaniu klinicznym. Uwzględniono pięciu pacjentów z owrzodzeniami podudzi. Badane urządzenie Absorbest Fuktsensor umieszczono na opatrunku DryMax Extra Soft. Zastosowano dwa warianty badanego produktu, Wariant A i Wariant B. Różnica między wariantami polegała na tym, że Wariant B miał dodatkową warstwę włókniny między czujnikiem wilgoci a opatrunkiem, aby opóźnić aktywację czujnika wilgoci a niewiele w porównaniu z wariantem A, który nie był wyposażony w tę warstwę włókniny.
Ogólnym celem była obserwacja funkcji czujnika w zastosowaniu klinicznym i praktycznym działaniu. Ponadto celem była ocena dwóch kombinacji Absorbest Fuktsensor i DryMax Extra Soft oraz podjęcie decyzji, która kombinacja aktywuje wyświetlacz czujnika w zadowalający sposób, związany z wykorzystaniem zdolności wchłaniania opatrunków, przy jednoczesnym uniknięciu wycieku i maceracji.
Badanie przeprowadzono zgodnie z normą ISO 14155 i deklaracją helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- S2Clinic
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Szwecja
- Hudkliniken, University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność owrzodzenia podudzia o umiarkowanym lub dużym wysięku w ocenie klinicysty
- Rana uznana za nadającą się do leczenia badanym produktem
- Świadoma zgoda uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Więzień
- Krwawienie z rany
- Znana alergia na składniki
- Infekcja rany
- Choroba umysłowa
- Choroba lub leczenie ze wskazania innego niż rana, które zdaniem personelu badawczego może mieć wpływ na leczenie rany, badanie i/lub opatrunek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-B-A
Urządzeniem badawczym jest czujnik wilgoci Absorbest w wariancie A i wariancie B, umieszczony na tylnej stronie opatrunku na ranę DryMax Extra Soft.
Uczestnicy dokonywali trzech zmian opatrunków.
Najpierw otrzymały wariant A, przy kolejnej zmianie opatrunku otrzymały wariant B, a przy trzeciej zmianie opatrunku ponownie otrzymały wariant A.
Brak okresów wymywania.
|
Badanie profilu aktywacji czujnika
|
|
Eksperymentalny: B-A-B
Urządzeniem badawczym jest czujnik wilgoci Absorbest w wariancie A i wariancie B, umieszczony na tylnej stronie opatrunku na ranę DryMax Extra Soft.
Uczestnicy dokonywali trzech zmian opatrunków.
Najpierw otrzymały wariant B, przy kolejnej zmianie opatrunku otrzymały wariant A, a przy trzeciej zmianie opatrunku ponownie otrzymały wariant B.
Brak okresów wymywania.
|
Badanie profilu aktywacji czujnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian opatrunku z aktywacją czujnika we właściwym czasie
Ramy czasowe: Wizyta włączenia do badania zakończona po 3 zmianach opatrunków, 1-2 tygodnie
|
Aktywacja czujnika – mierzona jako wskazanie na wyświetlaczu czujnika; wskazanie we właściwym czasie, wskazanie, ale nie we właściwym czasie, brak wskazania.
|
Wizyta włączenia do badania zakończona po 3 zmianach opatrunków, 1-2 tygodnie
|
|
Czas zmiany opatrunku związany z rozmiarem i wagą opatrunku po użyciu
Ramy czasowe: Wizyta włączenia do badania zakończona po 3 zmianach opatrunków, 1-2 tygodnie
|
Masę opatrunku po użyciu mierzono na wadze i zapisywano. Wagi porównano z predefiniowaną tabelą. Rozmiar opatrunku 10x10 cm: Zmiana za wcześnie <11 g Poprawna zmiana 11-26 g Zmiana za późno >26 g Rozmiar opatrunku 10x20 cm: Zmiana za wcześnie <17 g Poprawna zmiana 17-62 g Zmiana za późno >62 g Rozmiar opatrunku 20x20 cm: Zmiana za wcześnie <26 g Poprawna zmiana 26-109 g Zmiana za późno >109 g |
Wizyta włączenia do badania zakończona po 3 zmianach opatrunków, 1-2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania, jeśli opatrunek został zmieniony zbyt późno.
Ramy czasowe: Wizyta włączenia do badania zakończona po 3 zmianach opatrunków, 1-2 tygodnie
|
Raport wycieku, przebicia i maceracji w czasie zmiany opatrunku
|
Wizyta włączenia do badania zakończona po 3 zmianach opatrunków, 1-2 tygodnie
|
|
Poziom użyteczności
Ramy czasowe: Wizyta włączenia do badania zakończona po 3 zmianach opatrunków, 1-2 tygodnie
|
Zbadaj wskaźnik błędów obsługi
|
Wizyta włączenia do badania zakończona po 3 zmianach opatrunków, 1-2 tygodnie
|
|
Rozmiar rany po trzech zmianach opatrunku
Ramy czasowe: Przy ostatniej zmianie opatrunku nr 3 (po 1-2 tygodniach)
|
Rozmiar rany po trzech zmianach opatrunku za pomocą badanego urządzenia, mierzony w cm2.
Można porównać z podstawowym pomiarem wielkości rany.
|
Przy ostatniej zmianie opatrunku nr 3 (po 1-2 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .