Sebkötés nedvességérzékelővel
A nedvességérzékelő klinikai működésének értékelése a sebkötésen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy szuperabszorbens sebtapaszra helyezett újszerű nedvességérzékelő funkcióját egy kis klinikai vizsgálat során értékelték. Öt lábfekélyes beteget vontak be. A vizsgálóeszközt, az Absorbest Fuktsensort a DryMax Extra Soft kötszerre helyeztük. A vizsgálati termék két változatát használták, az A változatot és a B változatot. A változatok közötti különbség az volt, hogy a B változatban a nedvességérzékelő és a kötszer között egy extra réteg nemszövött volt, hogy késleltesse a nedvességérzékelő aktiválását. kevés az A változathoz képest, amely nem volt felszerelve ezzel a nemszőtt réteggel.
Az általános cél az érzékelő funkciójának megfigyelése volt a klinikai használat és a gyakorlati működés során. Továbbá a cél az volt, hogy értékeljük az Absorbest Fuktsensor és a DryMax Extra Soft két kombinációját, és eldöntsük, melyik kombináció aktiválja a szenzor kijelzőjét kielégítő módon a kötszerek elnyelő képességének kihasználása szempontjából, miközben elkerüli a szivárgást és a macerációt.
A vizsgálatot az ISO 14155 szabvány és Helsinki nyilatkozata szerint végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- S2Clinic
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Svédország
- Hudkliniken, University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy erősen váladékozó lábszárfekély jelenléte a klinikus értékelése szerint
- A vizsgálati termékkel való kezelésre alkalmasnak ítélt seb
- A résztvevők tájékozott hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Rab
- Vérzés a sebből
- Ismert allergia az összetevőkre
- Sebfertőzés
- Mentális betegség
- A sebtől eltérő indikációjú betegség vagy kezelés, amely a vizsgálati személyzet szerint hatással lehet a sebkezelésre, a vizsgálatra és/vagy a kötszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-B-A
A vizsgálóeszköz az Absorbest nedvességérzékelő az A és B változatban, amely a DryMax Extra Soft sebkötöző hátoldalán van elhelyezve.
A résztvevők három öltözködést cseréltek.
Először az A változatot kapták, a következő kötszercserénél a B változatot, a harmadik kötéscserénél pedig ismét az A változatot.
Nincsenek kimosódási időszakok.
|
Az érzékelő aktiválásának vizsgálati profilja
|
|
Kísérleti: B-A-B
A vizsgálóeszköz az Absorbest nedvességérzékelő az A és B változatban, amely a DryMax Extra Soft sebkötöző hátoldalán van elhelyezve.
A résztvevők három öltözködést cseréltek.
Először a B változatot kapták, a következő kötözőcsere alkalmával az A változatot, a harmadik kötözőcsere alkalmával pedig ismét B változatot kaptak.
Nincsenek kimosódási időszakok.
|
Az érzékelő aktiválásának vizsgálati profilja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öltözetváltások száma az érzékelő aktiválásával a megfelelő időzítés mellett
Időkeret: Befogadó látogatás a vizsgálatba 3 kötéscsere után, 1-2 hét
|
Érzékelő aktiválása – az érzékelő kijelzőjén megjelenő jelzésként mérve; kijelzés a megfelelő időben, jelzés, de nem megfelelő idő, nincs jelzés.
|
Befogadó látogatás a vizsgálatba 3 kötéscsere után, 1-2 hét
|
|
A kötésmódosítás időzítése a kötés méretével és súlyával kapcsolatban a használat után
Időkeret: Befogadó látogatás a vizsgálatba 3 kötéscsere után, 1-2 hét
|
A használat utáni öltözködés súlyát mérlegen mértük és rögzítettük. A súlyokat egy előre meghatározott táblázathoz hasonlították. Öltözködés mérete 10x10 cm: Túl korán cserélve <11 g Helyes változás 11-26 g Túl későn cserélve >26 g Öltözködés mérete 10x20 cm: Túl korán cserélve <17 g Helyes változás 17-62 g Túl későn cserélve >62 g Öltözködés mérete 20x20 cm: Túl korán cserélve <26 g Helyes változtatás 26-109 g Túl későn cserélve >109 g |
Befogadó látogatás a vizsgálatba 3 kötéscsere után, 1-2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk, ha a kötést túl későn cserélték.
Időkeret: Befogadó látogatás a vizsgálatba 3 kötéscsere után, 1-2 hét
|
Jelentés szivárgásról, átütésről és macerációról a kötszercsere idején
|
Befogadó látogatás a vizsgálatba 3 kötéscsere után, 1-2 hét
|
|
Használhatóság szintje
Időkeret: Befogadó látogatás a vizsgálatba 3 kötéscsere után, 1-2 hét
|
Tanulmányozza a kezelési hibák arányát
|
Befogadó látogatás a vizsgálatba 3 kötéscsere után, 1-2 hét
|
|
Sebméret három kötéscsere után
Időkeret: A 3. számú utolsó kötszer cserénél (1-2 hét után)
|
A sebméret a vizsgálati eszközzel végzett három kötéscsere után cm2-ben mérve.
Összehasonlítható a sebméret alapvonali mérésével.
|
A 3. számú utolsó kötszer cserénél (1-2 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .