Wondverband Met Vochtsensor
Klinische functionele beoordeling van vochtsensor op wondverband
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De functie van een nieuwe vochtsensor op een superabsorberend wondverband is geëvalueerd in een klein klinisch onderzoek. Er werden vijf patiënten met beenulcera geïncludeerd. Het onderzoeksapparaat, Absorbest Fuktsensor, werd op het verband DryMax Extra Soft geplaatst. Er werden twee varianten van het onderzoeksproduct gebruikt, variant A en variant B. Het verschil tussen de varianten was dat variant B een extra laag nonwoven had tussen de vochtsensor en het verband om de activering van de vochtsensor te vertragen. weinig in vergelijking met variant A die niet was uitgerust met deze vlieslaag.
Het algemene doel was om de functie van de sensor in klinisch gebruik en in de praktijk te observeren. Verder was het doel om de twee combinaties van Absorbest Fuktsensor en DryMax Extra Soft te evalueren en te beslissen welke combinatie het sensordisplay op een bevredigende manier zou activeren met betrekking tot het gebruik van het absorberende vermogen van het verband, terwijl lekkage en maceratie worden vermeden.
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14155 en de verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- S2Clinic
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Zweden
- Hudkliniken, University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van matig tot sterk exsuderende beenulcera volgens beoordeling door de arts
- Wond geschikt bevonden voor behandeling met onderzoeksproduct
- Geïnformeerde toestemming van de deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gevangene
- Bloeden uit de wond
- Bekende allergie voor componenten
- Wond infectie
- Geestelijke ziekte
- Ziekte of behandeling van een andere indicatie dan de wond en die volgens het onderzoekspersoneel van invloed kan zijn op de wondbehandeling, het onderzoek en/of het verband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-B-A
Onderzoeksapparaat is de Absorbest vochtsensor in variant A en variant B, geplaatst op de achterzijde van het wondverband DryMax Extra Soft.
De deelnemers voerden drie verbandwissels uit.
Ze kregen eerst variant A, bij de volgende verbandwissel kregen ze variant B en bij de derde verbandwissel kregen ze weer variant A.
Geen uitwasperiodes.
|
Bestudeer profiel van sensoractivering
|
|
Experimenteel: B-A-B
Onderzoeksapparaat is de Absorbest vochtsensor in variant A en variant B, geplaatst op de achterzijde van het wondverband DryMax Extra Soft.
De deelnemers voerden drie verbandwissels uit.
Ze kregen eerst variant B, bij de volgende verbandwissel kregen ze variant A en bij de derde verbandwissel kregen ze weer variant B.
Geen uitwasperiodes.
|
Bestudeer profiel van sensoractivering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verbandwisselingen met sensoractivering op juiste timing
Tijdsspanne: Inclusiebezoek aan studie voltooid na 3 verbandwissels, 1-2 weken
|
Sensoractivering - gemeten als indicatie op het sensordisplay; indicatie op juiste tijd, indicatie maar niet op juiste tijd, geen indicatie.
|
Inclusiebezoek aan studie voltooid na 3 verbandwissels, 1-2 weken
|
|
Timing van verbandwissel in verband met de grootte en het gewicht van het verband na gebruik
Tijdsspanne: Inclusiebezoek aan studie voltooid na 3 verbandwissels, 1-2 weken
|
Het verbandgewicht na gebruik werd op een weegschaal gemeten en geregistreerd. Het gewicht werd vergeleken met een vooraf gedefinieerde tabel. Kleedmaat 10x10 cm: Te vroeg gewisseld <11 g Juiste verandering 11-26 g Te laat gewisseld >26 g Kleedmaat 10x20 cm: Te vroeg verschonen <17 g Correct verschonen 17-62 g Te laat verschonen >62 g Kleedmaat 20x20 cm: Te vroeg verschonen <26 g Correct verschonen 26-109 g Te laat ververst >109 g |
Inclusiebezoek aan studie voltooid na 3 verbandwissels, 1-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties als het verband te laat werd verwisseld.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek aan studie voltooid na 3 verbandwissels, 1-2 weken
|
Melding van lekkage, doorslaan en maceratie op het moment van verbandwissels
|
Inclusiebezoek aan studie voltooid na 3 verbandwissels, 1-2 weken
|
|
Niveau van bruikbaarheid
Tijdsspanne: Inclusiebezoek aan studie voltooid na 3 verbandwissels, 1-2 weken
|
Bestudeer het aantal afhandelingsfouten
|
Inclusiebezoek aan studie voltooid na 3 verbandwissels, 1-2 weken
|
|
Wondgrootte na drie verbandwisselingen
Tijdsspanne: Bij laatste verbandwisseling nr.3 (na 1-2 weken)
|
Wondgrootte na drie verbandwisselingen met het onderzoeksapparaat, gemeten als cm2.
Kan worden vergeleken met de nulmeting van de wondgrootte.
|
Bij laatste verbandwisseling nr.3 (na 1-2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zweer, been
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties