Sårforbinding med fugtsensor
Klinisk funktionel vurdering af fugtsensor på sårforbinding
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionen af en ny fugtsensor placeret på en superabsorberende sårforbinding er blevet evalueret i en lille klinisk undersøgelse. Fem patienter med bensår blev inkluderet. Undersøgelsesanordningen, Absorbest Fuktsensor, blev placeret på bandagen DryMax Extra Soft. To varianter af undersøgelsesproduktet blev brugt, Variant A og Variant B. Forskellen mellem varianterne var, at Variant B havde et ekstra lag nonwoven mellem fugtsensoren og forbindingen i et forsøg på at forsinke aktiveringen af fugtsensoren a lidt sammenlignet med variant A, som ikke var udstyret med dette nonwoven-lag.
Det overordnede formål var at observere sensorens funktion i klinisk brug og praktisk drift. Målet var yderligere at evaluere de to kombinationer af Absorbest Fuktsensor og DryMax Extra Soft og beslutte, hvilken kombination der ville aktivere sensordisplayet på en tilfredsstillende måde i forhold til udnyttelsen af bandagens absorberende kapacitet og samtidig undgå lækage og maceration.
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med ISO 14155 og Helsinki-deklarationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- S2Clinic
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Sverige
- Hudkliniken, University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af moderat til stærkt væskende bensår ved lægevurdering
- Sår anses for egnet til behandling med undersøgelsesprodukt
- Informeret samtykke fra deltagerne.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fange
- Blødning fra såret
- Kendt allergi over for komponenter
- Sårinfektion
- Psykisk sygdom
- Sygdom eller behandling af anden indikation end såret, og som ifølge undersøgelsespersonalet kan påvirke sårbehandlingen, undersøgelsen og/eller forbindingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-B-A
Undersøgelsesapparat er Absorbest fugtsensor i variant A og variant B, placeret på bagsiden af sårforbindingen DryMax Extra Soft.
Deltagerne udførte tre forbindingsskift.
De fik først variant A, ved næste bandageskift fik de variant B, og ved tredje bandageskift fik de variant A igen.
Ingen udvaskningsperioder.
|
Undersøg profil af sensoraktivering
|
|
Eksperimentel: B-A-B
Undersøgelsesapparat er Absorbest fugtsensor i variant A og variant B, placeret på bagsiden af sårforbindingen DryMax Extra Soft.
Deltagerne udførte tre forbindingsskift.
De fik først variant B, ved næste bandageskift fik de variant A, og ved tredje bandageskift fik de variant B igen.
Ingen udvaskningsperioder.
|
Undersøg profil af sensoraktivering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forbindingsskift med sensoraktivering på korrekt tidspunkt
Tidsramme: Inklusionsbesøg til studie afsluttet efter 3 forbindingsskift, 1-2 uger
|
Sensoraktivering - målt som indikation på sensordisplayet; indikation på korrekt tidspunkt, indikation men ikke på korrekt tidspunkt, ingen indikation.
|
Inklusionsbesøg til studie afsluttet efter 3 forbindingsskift, 1-2 uger
|
|
Timing af forbindingsskift relateret til forbindingens størrelse og vægt efter brug
Tidsramme: Inklusionsbesøg til studie afsluttet efter 3 forbindingsskift, 1-2 uger
|
Forbindingsvægt efter brug blev målt på en skala og registreret. Vægten blev sammenlignet med en foruddefineret tabel. Forbindingsstørrelse 10x10 cm: Ændret for tidligt <11 g Korrekt ændring 11-26 g Ændret for sent >26 g Forbindingsstørrelse 10x20 cm: Ændret for tidligt <17 g Korrekt ændring 17-62 g Ændret for sent >62 g Forbindingsstørrelse 20x20 cm: Ændret for tidligt <26 g Korrekt ændring 26-109 g Ændret for sent >109 g |
Inklusionsbesøg til studie afsluttet efter 3 forbindingsskift, 1-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer, hvis forbindingen blev skiftet for sent.
Tidsramme: Inklusionsbesøg til studie afsluttet efter 3 forbindingsskift, 1-2 uger
|
Rapport om lækage, gennemslag og maceration på tidspunktet for forbindingsskift
|
Inklusionsbesøg til studie afsluttet efter 3 forbindingsskift, 1-2 uger
|
|
Niveau af brugervenlighed
Tidsramme: Inklusionsbesøg til studie afsluttet efter 3 forbindingsskift, 1-2 uger
|
Undersøg antallet af håndteringsfejl
|
Inklusionsbesøg til studie afsluttet efter 3 forbindingsskift, 1-2 uger
|
|
Sårstørrelse efter tre bandageskift
Tidsramme: Ved endelig forbindingsskift nr. 3 (efter 1-2 uger)
|
Sårstørrelse efter tre bandageskift med undersøgelsesanordningen, målt som cm2.
Kan sammenlignes med baseline måling af sårstørrelse.
|
Ved endelig forbindingsskift nr. 3 (efter 1-2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår, ben
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets skærmtid | Barn Fysisk aktivitet/aktiv leg/udendørs legCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Southern Denmark, Odense, Denmark; Fundación Instituto Investigación... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAktiv udendørs leg og relateret sund kostadfærdHolland, Polen, Danmark, Tyskland, Spanien
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Simon VALOTAfsluttetKognitiv funktion | ACL genopbygning | Test af virkning af intervention | Single Leg Hop Fast OverfladeFrankrig
-
Kocaeli UniversityKahramanmaraş İstiklal UniversityAfsluttetSygepleje | Terapeutisk leg | Psykosocialt velværeTyrkiet (Türkiye)