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Wundverband mit Feuchtigkeitssensor

19. Mai 2020 aktualisiert von: Fredrik Iredahl, Vårdcentralen Åby

Klinische Funktionsbewertung des Feuchtigkeitssensors auf Wundauflagen

Explorative Untersuchung der Funktion eines Feuchtigkeitssensors auf einer superabsorbierenden Wundauflage bei exsudierendem Ulcus cruris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Funktion eines neuartigen Feuchtigkeitssensors auf einer superabsorbierenden Wundauflage wurde in einer kleinen klinischen Studie evaluiert. Fünf Patienten mit Ulcus cruris wurden eingeschlossen. Das Prüfgerät, Absorbest Fuktsensor, wurde auf dem Verband DryMax Extra Soft platziert. Es wurden zwei Varianten des Studienprodukts verwendet, Variante A und Variante B. Der Unterschied zwischen den Varianten bestand darin, dass Variante B eine zusätzliche Vliesschicht zwischen dem Feuchtigkeitssensor und dem Verband aufwies, um die Aktivierung des Feuchtigkeitssensors a zu verzögern wenig im Vergleich zu Variante A, die nicht mit dieser Vliesschicht ausgestattet war.

Übergeordnetes Ziel war es, die Funktion des Sensors im klinischen Einsatz und im praktischen Betrieb zu beobachten. Darüber hinaus war das Ziel, die beiden Kombinationen von Absorbest Fuktsensor und DryMax Extra Soft zu bewerten und zu entscheiden, welche Kombination die Sensoranzeige in zufriedenstellender Weise in Bezug auf die Ausnutzung der Absorptionskapazität des Verbands aktivieren und gleichzeitig Auslaufen und Mazeration vermeiden würde.

Die Studie wurde gemäß ISO 14155 und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • S2Clinic
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Schweden
        • Hudkliniken, University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mäßig bis stark exsudierendem Ulcus cruris nach klinischer Beurteilung
  • Wunde als geeignet für die Behandlung mit dem Studienprodukt erachtet
  • Einverständniserklärung der Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Blutung aus der Wunde
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile
  • Wundinfektion
  • Geisteskrankheit
  • Krankheit oder Behandlung mit einer anderen Indikation als der Wunde, die sich nach Angaben des Studienpersonals auf die Wundbehandlung, die Studie und/oder den Verband auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-B-A
Prüfgerät ist der Absorbest Feuchtigkeitssensor in Variante A und Variante B, platziert auf der Rückseite der Wundauflage DryMax Extra Soft. Die Teilnehmer führten drei Verbandswechsel durch. Sie bekamen zuerst Variante A, beim nächsten Verbandswechsel Variante B und beim dritten Verbandswechsel wieder Variante A. Keine Auswaschzeiten.
Gerät: Sensoraktivierung (bei DryMax Extra Soft)
Studienprofil der Sensoraktivierung
Experimental: B-A-B
Prüfgerät ist der Absorbest Feuchtigkeitssensor in Variante A und Variante B, platziert auf der Rückseite der Wundauflage DryMax Extra Soft. Die Teilnehmer führten drei Verbandswechsel durch. Sie bekamen zuerst Variante B, beim nächsten Verbandswechsel Variante A und beim dritten Verbandswechsel wieder Variante B. Keine Auswaschzeiten.
Gerät: Sensoraktivierung (bei DryMax Extra Soft)
Studienprofil der Sensoraktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Verbandswechsel mit Sensoraktivierung zum richtigen Zeitpunkt
Zeitfenster: Aufnahmebesuch in die Studie abgeschlossen nach 3 Verbandswechseln, 1-2 Wochen
Sensoraktivierung – gemessen als Anzeige auf dem Sensordisplay; Anzeige zur richtigen Zeit, Anzeige aber nicht zur richtigen Zeit, keine Anzeige.
Aufnahmebesuch in die Studie abgeschlossen nach 3 Verbandswechseln, 1-2 Wochen
Zeitpunkt des Verbandswechsels in Bezug auf Verbandsgröße und -gewicht nach dem Gebrauch
Zeitfenster: Aufnahmebesuch in die Studie abgeschlossen nach 3 Verbandswechseln, 1-2 Wochen

Das Verbandsgewicht nach Gebrauch wurde auf einer Waage gemessen und aufgezeichnet. Das Gewicht wurde mit einer vordefinierten Tabelle verglichen.

Kleidergröße 10x10 cm:

Zu früh gewechselt <11 g Wechsel richtig 11-26 g Zu spät gewechselt >26 g

Kleidergröße 10x20 cm:

Zu früh gewechselt <17 g Korrekter Wechsel 17-62 g Zu spät gewechselt >62 g

Kleidergröße 20x20 cm:

Zu früh gewechselt <26 g Richtige Änderung 26-109 g Zu spät gewechselt >109 g
Aufnahmebesuch in die Studie abgeschlossen nach 3 Verbandswechseln, 1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen, wenn der Verband zu spät gewechselt wurde.
Zeitfenster: Aufnahmebesuch in die Studie abgeschlossen nach 3 Verbandswechseln, 1-2 Wochen
Bericht über Leckage, Durchschlagen und Mazeration zum Zeitpunkt des Verbandswechsels
Aufnahmebesuch in die Studie abgeschlossen nach 3 Verbandswechseln, 1-2 Wochen
Grad der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Aufnahmebesuch in die Studie abgeschlossen nach 3 Verbandswechseln, 1-2 Wochen
Untersuchen Sie die Rate der Handhabungsfehler
Aufnahmebesuch in die Studie abgeschlossen nach 3 Verbandswechseln, 1-2 Wochen
Wundgröße nach drei Verbandswechseln
Zeitfenster: Beim letzten Verbandswechsel Nr. 3 (nach 1-2 Wochen)
Wundgröße nach drei Verbandswechseln mit dem Studiengerät, gemessen in cm2. Kann mit der Ausgangsmessung der Wundgröße verglichen werden.
Beim letzten Verbandswechsel Nr. 3 (nach 1-2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vårdcentralen Åby

Mitarbeiter

University Hospital, Linkoeping
Vinnova
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
S2Clinic, Linköping, Sweden
Absorbest AB
Swedish Energy Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Gruppenebene analysiert und veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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