Curativo para feridas com sensor de umidade
Avaliação Funcional Clínica do Sensor de Umidade em Curativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função de um novo sensor de umidade colocado em um curativo superabsorvente foi avaliada em uma pequena investigação clínica. Cinco pacientes com úlceras de perna foram incluídos. O dispositivo experimental, Absorbest Fuktsensor, foi colocado sobre o curativo DryMax Extra Soft. Duas variantes do produto do estudo foram usadas, Variante A e Variante B. A diferença entre as variantes era que a Variante B tinha uma camada extra de não tecido entre o sensor de umidade e o curativo na tentativa de retardar a ativação do sensor de umidade a pouco em comparação com a Variante A que não estava equipada com esta camada de não tecido.
O objetivo geral foi observar a função do sensor no uso clínico e na operação prática. Além disso, o objetivo foi avaliar as duas combinações de Absorbest Fuktsensor e DryMax Extra Soft e decidir qual combinação ativaria o visor do sensor de maneira satisfatória em relação à utilização da capacidade de absorção dos curativos, evitando vazamentos e maceração.
O estudo foi realizado de acordo com a ISO 14155 e a declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- S2Clinic
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Region Östergötland
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Linköping, Region Östergötland, Suécia
- Hudkliniken, University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de úlcera de perna moderada a altamente exsudativa por avaliação clínica
- Ferida considerada adequada para tratamento com o produto do estudo
- Consentimento informado dos participantes.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiro
- Sangrando da ferida
- Alergia conhecida a componentes
- infecção da ferida
- Doença mental
- Doença ou tratamento com indicação diferente da ferida e que, de acordo com o pessoal do estudo, pode afetar o tratamento da ferida, o estudo e/ou o curativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A-B-A
O dispositivo experimental é o sensor de umidade Absorbest na variante A e na variante B, colocado na parte de trás do curativo DryMax Extra Soft.
Os participantes realizaram três trocas de curativo.
Eles receberam primeiro a variante A, na próxima troca de curativo receberam a variante B e na terceira troca de curativo receberam novamente a variante A.
Sem períodos de washout.
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Estudo do perfil de ativação do sensor
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Experimental: B-A-B
O dispositivo experimental é o sensor de umidade Absorbest na variante A e na variante B, colocado na parte de trás do curativo DryMax Extra Soft.
Os participantes realizaram três trocas de curativo.
Eles receberam primeiro a variante B, na próxima troca de curativo receberam a variante A e na terceira troca de curativo receberam novamente a variante B.
Sem períodos de washout.
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Estudo do perfil de ativação do sensor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de trocas de curativo com ativação do sensor no momento correto
Prazo: Visita de inclusão ao estudo concluída após 3 trocas de curativo, 1-2 semanas
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Ativação do sensor - medida conforme indicação no display do sensor; indicação na hora certa, indicação mas não na hora certa, sem indicação.
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Visita de inclusão ao estudo concluída após 3 trocas de curativo, 1-2 semanas
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Momento da troca do curativo relacionado ao tamanho e peso do curativo após o uso
Prazo: Visita de inclusão ao estudo concluída após 3 trocas de curativo, 1-2 semanas
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O peso do curativo após o uso foi medido em uma balança e registrado. O peso foi comparado a uma tabela pré-definida. Tamanho do curativo 10x10 cm: Alterado muito cedo <11 g Alteração correta 11-26 g Alterado muito tarde >26 g Tamanho do curativo 10x20 cm: Alterado muito cedo <17 g Alteração correta 17-62 g Alterado muito tarde >62 g Tamanho do curativo 20x20 cm: Alterado muito cedo <26 g Alteração correta 26-109 g Alterado muito tarde >109 g |
Visita de inclusão ao estudo concluída após 3 trocas de curativo, 1-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações se o curativo foi trocado tarde demais.
Prazo: Visita de inclusão ao estudo concluída após 3 trocas de curativo, 1-2 semanas
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Relato de vazamento, rasura e maceração no momento da troca do curativo
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Visita de inclusão ao estudo concluída após 3 trocas de curativo, 1-2 semanas
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Nível de Usabilidade
Prazo: Visita de inclusão ao estudo concluída após 3 trocas de curativo, 1-2 semanas
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Estude a taxa de erros de manipulação
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Visita de inclusão ao estudo concluída após 3 trocas de curativo, 1-2 semanas
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Tamanho da ferida após três trocas de curativos
Prazo: Na troca final do curativo nº 3 (após 1-2 semanas)
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Tamanho da ferida após três trocas de curativos com o dispositivo de estudo, medido em cm2.
Pode ser comparado com a medição inicial do tamanho da ferida.
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Na troca final do curativo nº 3 (após 1-2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Úlcera, perna
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