带湿度传感器的伤口敷料
2020年5月19日 更新者：Fredrik Iredahl、Vårdcentralen Åby
水分传感器对伤口敷料的临床功能评估
超吸收性伤口敷料顶部湿度传感器对渗出性腿部溃疡功能的探索性研究。
研究概览
详细说明
放置在超吸水性伤口敷料上的新型湿度传感器的功能已在一项小型临床研究中得到评估。 包括五名腿部溃疡患者。 研究设备 Absorbest Fuktsensor 被放置在敷料 DryMax Extra Soft 上。 使用了研究产品的两个变体，变体 A 和变体 B。变体之间的区别在于变体 B 在湿度传感器和敷料之间有一层额外的无纺布，以试图延迟湿度传感器 a 的激活与未装备该非织造层的变体A相比，几乎没有。
总体目的是观察传感器在临床使用和实际操作中的功能。 此外，目的是评估 Absorbest Fuktsensor 和 DryMax Extra Soft 的两种组合，并确定哪种组合将以令人满意的方式激活与敷料吸收能力利用相关的传感器显示，同时避免渗漏和浸渍。
该研究是根据 ISO 14155 和赫尔辛基宣言进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典
- S2Clinic
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Region Östergötland
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Linköping、Region Östergötland、瑞典
- Hudkliniken, University hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床医生评估存在中度至高度渗出的腿部溃疡
- 认为适合用研究产品治疗的伤口
- 参与者的知情同意。
排除标准：
- 怀孕
- 囚犯
- 伤口流血
- 已知对组件过敏
- 伤口感染
- 精神疾病
- 伤口以外的适应症的疾病或治疗，根据研究人员的说法，这可能会影响伤口治疗、研究和/或敷料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-B-A
研究设备是变体 A 和变体 B 中的 Absorbest 水分传感器，放置在伤口敷料 DryMax Extra Soft 的背面。
参与者进行了三次换药。
他们首先接受变体 A，在下一次换药时他们接受变体 B，在第三次换药时他们再次接受变体 A。
没有清洗期。
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传感器激活的研究概况
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实验性的：B-A-B
研究设备是变体 A 和变体 B 中的 Absorbest 水分传感器，放置在伤口敷料 DryMax Extra Soft 的背面。
参与者进行了三次换药。
他们首先接受变体 B，在下一次换药时他们接受变体 A，在第三次换药时他们再次接受变体 B。
没有清洗期。
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传感器激活的研究概况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在正确的时间激活传感器的敷料更换次数
大体时间：1-2 周 3 次换药后完成纳入研究
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传感器激活 - 测量为传感器显示屏上的指示；在正确的时间指示，指示但不正确的时间，没有指示。
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1-2 周 3 次换药后完成纳入研究
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使用后与敷料尺寸和重量相关的敷料更换时间
大体时间：1-2 周 3 次换药后完成纳入研究
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使用后的敷料重量在秤上测量并记录。 将重量与预定义的表格进行比较。 敷料尺寸 10x10 厘米： 改变得太早 <11 g 正确改变 11-26 g 改变得太晚 >26 g 敷料尺寸 10x20 厘米： 改变得太早 <17 g 正确改变 17-62 g 改变得太晚 >62 g 敷料尺寸 20x20 厘米： 改变得太早 <26 g 正确改变 26-109 g 改变得太晚 >109 g |
1-2 周 3 次换药后完成纳入研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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如果更换敷料太晚会出现并发症。
大体时间：1-2 周 3 次换药后完成纳入研究
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更换敷料时的渗漏、渗漏和浸渍报告
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1-2 周 3 次换药后完成纳入研究
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可用性水平
大体时间：1-2 周 3 次换药后完成纳入研究
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研究处理错误率
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1-2 周 3 次换药后完成纳入研究
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三次换药后的伤口大小
大体时间：第三次最后换药时（1-2 周后）
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使用研究装置更换三次敷料后的伤口大小，以 cm2 为单位测量。
可以与伤口大小的基线测量值进行比较。
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第三次最后换药时（1-2 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：MD., PhD. Iredahl、Aby vardcentral, Region Ostergotland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月28日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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