Повязка на рану с датчиком влажности
Клиническая функциональная оценка датчика влажности на раневой повязке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функция нового датчика влажности, помещенного на сверхабсорбирующую повязку для ран, была оценена в ходе небольшого клинического исследования. В исследование были включены пять пациентов с язвами нижних конечностей. На повязку DryMax Extra Soft накладывали исследуемый прибор Абсорбест Фукценор. Были использованы два варианта исследуемого продукта, вариант A и вариант B. Разница между вариантами заключалась в том, что вариант B имел дополнительный слой нетканого материала между датчиком влажности и повязкой в попытке отсрочить активацию датчика влажности. немного по сравнению с Вариантом А, который не был снабжен этим нетканым слоем.
Общая цель состояла в том, чтобы наблюдать за работой датчика при клиническом использовании и практической эксплуатации. Дальнейшая цель состояла в том, чтобы оценить две комбинации Absorbest Fuktensor и DryMax Extra Soft и решить, какая комбинация будет активировать сенсорный дисплей удовлетворительным образом в отношении использования абсорбирующей способности повязок, избегая при этом подтекания и мацерации.
Исследование проводилось в соответствии с ISO 14155 и Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- S2Clinic
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Швеция
- Hudkliniken, University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие умеренной или сильно экссудирующей язвы голени по оценке врача
- Рана признана подходящей для лечения исследуемым продуктом
- Информированное согласие участников.
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключенный
- Кровотечение из раны
- Известная аллергия на компоненты
- Заражение раны
- Психическое заболевание
- Болезнь или лечение по показаниям, отличным от раны, которые, по мнению персонала исследования, могут повлиять на лечение раны, исследование и/или перевязку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А-Б-А
Исследуемым устройством является датчик влажности Absorbest в варианте А и варианте Б, размещенный на тыльной стороне раневой повязки DryMax Extra Soft.
Участники выполнили три смены одежды.
Сначала они получали вариант А, при следующей перевязке получали вариант В, а при третьей перевязке снова получали вариант А.
Нет периодов промывки.
|
Профиль исследования активации сенсора
|
|
Экспериментальный: Б-А-Б
Исследуемым устройством является датчик влажности Absorbest в варианте А и варианте Б, размещенный на тыльной стороне раневой повязки DryMax Extra Soft.
Участники выполнили три смены одежды.
Сначала они получали вариант В, при следующей перевязке — вариант А, а при третьей перевязке — снова вариант В.
Нет периодов промывки.
|
Профиль исследования активации сенсора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смен повязок при срабатывании датчика в правильное время
Временное ограничение: Визит для включения в исследование завершился после 3-х смен повязок, 1-2 недели
|
Активация датчика - измеряется индикацией на дисплее датчика; индикация в правильное время, индикация, но не в правильное время, отсутствие индикации.
|
Визит для включения в исследование завершился после 3-х смен повязок, 1-2 недели
|
|
Время смены повязки в зависимости от ее размера и веса после использования
Временное ограничение: Визит для включения в исследование завершился после 3-х смен повязок, 1-2 недели
|
Вес повязки после использования измеряли на весах и записывали. Вес сравнивали с предопределенной таблицей. Размер повязки 10х10 см: Слишком ранняя замена <11 г Правильная замена 11–26 г Слишком поздняя замена >26 г Размер повязки 10х20 см: Слишком ранняя замена <17 г Правильная замена 17–62 г Слишком поздняя замена >62 г Размер повязки 20х20 см: Слишком ранняя замена <26 г Правильная замена 26–109 г Слишком поздняя замена >109 г |
Визит для включения в исследование завершился после 3-х смен повязок, 1-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, если повязка была заменена слишком поздно.
Временное ограничение: Визит для включения в исследование завершился после 3-х смен повязок, 1-2 недели
|
Отчет об утечке, зачеркивании и мацерации во время смены повязки
|
Визит для включения в исследование завершился после 3-х смен повязок, 1-2 недели
|
|
Уровень удобства использования
Временное ограничение: Визит для включения в исследование завершился после 3-х смен повязок, 1-2 недели
|
Изучите скорость обработки ошибок
|
Визит для включения в исследование завершился после 3-х смен повязок, 1-2 недели
|
|
Размер раны после трех смен повязки
Временное ограничение: При последней перевязке №3 (через 1-2 недели)
|
Размер раны после трех перевязок с использованием исследуемого устройства, см2.
Можно сравнить с исходным измерением размера раны.
|
При последней перевязке №3 (через 1-2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .