サイマックス国際研究
2018年3月16日 更新者：Maastricht University Medical Center
国際研究におけるセメントレス Symax 股関節幹の 5 年間の臨床的および放射線学的追跡調査
セメントレスの Symax ヒップ ステムは、セメントレスの Omnifit ヒップ ステムを最適化して開発されました。
Symax ステムのデザインは、解剖学的に前傾した近位ジオメトリとストレートな遠位セクションを組み合わせています。
近位部分は生体模倣ヒドロキシアパタイト (HA) コーティングでコーティングされており、オッセオインテグレーションが改善され、荷重伝達が向上し、近位の骨損失が最小限に抑えられます。
遠位部分は、遠位の骨の並置を防ぐために陽極酸化表面処理で処理されます。これにより、遠位の負荷を防ぎ、近位のストレスシールドを減らすことが期待されます。
この研究の目的は、中期的な臨床成績を報告し、X 線写真の特徴が 5 年間の追跡調査による国際的な臨床研究で Symax 股関節の設計原則に沿っているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- セメントレス一次人工股関節全置換術（変形性関節症、無血管壊死および/または外傷性関節炎）を必要とする患者、年齢18～70歳、BMI 35以下。
除外基準:
- 両側性股関節の愁訴、認知機能障害、投薬や骨代謝に影響を与える病気の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Symax セメントレス ヒップ ステム
Symax ヒップ ステムは、Ti6Al4V 合金 (Stryker EMEA) から鍛造されたセメントレス デザインです。
一次機械的安定性は、解剖学的骨幹端ジオメトリによって提供されます。
股関節ステムは、サイズに応じた前傾、首の長さ、およびオフセットを特徴とし、CCD 角度は 128° です。
二次的な生物学的安定性は、ステムの骨幹端部分の BONIT-HA コーティングによる迅速な骨統合によって達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中のハリスヒップスコア（HHS）の変化
時間枠：術前HHSと術後6ヶ月、1年、2年、3年、5年のHHSの変化
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股関節固有の機能スコア
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術前HHSと術後6ヶ月、1年、2年、3年、5年のHHSの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線評価
時間枠：ベースラインとしての術後すぐのレントゲン写真評価と、フォローアップでのレントゲン写真の変化 6か月、1年、2年、3年、5年で、再度レントゲン写真評価を評価しました
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Gruen ゾーンごとの X 線評価と 2 つの評価チーム間の比較
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ベースラインとしての術後すぐのレントゲン写真評価と、フォローアップでのレントゲン写真の変化 6か月、1年、2年、3年、5年で、再度レントゲン写真評価を評価しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月2日
一次修了 (実際)
2010年10月11日
研究の完了 (実際)
2010年10月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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