Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symax international undersøgelse

16. marts 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

5 års klinisk og radiografisk opfølgning af den ucementerede Symax hoftestamme i en international undersøgelse

Den ucementerede Symax hoftespindel er udviklet gennem optimering af den ucementerede Omnifit hoftespindel. Symax stilkens design kombinerer en anatomisk anteverteret proksimal geometri med en lige distal sektion. Den proksimale del er coatet med en biomimetisk hydroxyapatit (HA) coating for forbedret osseointegration for at forbedre belastningsoverførsel og for at minimere proksimalt knogletab. Den distale del behandles med en anodiseringsoverfladebehandling for at forhindre distal knoglepålejring, hvilket forventes at forhindre distal belastning og reducere proksimal stressafskærmning. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere midtvejs klinisk præstation og evaluere, om de radiografiske træk er i overensstemmelse med designprincipperne for Symax hoften i et internationalt klinisk studie med 5 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for ucementeret primær total hoftearthroplastik (slidgigt, avaskulær nekrose og/eller posttraumatisk arthritis), alder mellem 18-70 år, BMI mindre eller lig med 35.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bilaterale hoftelidelser, nedsat kognitiv funktion og brug af medicin eller sygdom, der påvirker knoglestofskiftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Symax ucementeret hoftestamme
Symax hoftespindel er et ucementeret design smedet af Ti6Al4V legering (Stryker EMEA). Primær mekanisk stabilitet er tilvejebragt af anatomisk metafyseal geometri. Hofteskaftet har en størrelsesafhængig anteversion, halslængde og offset, med en CCD-vinkel på 128°. Sekundær biologisk stabilitet opnås ved hurtig ossøs integration på grund af BONIT-HA-belægningen på den metafysiske del af stilken.
Enhed: Symax ucementeret hoftestamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Harris Hip Score (HHS) under opfølgning
Tidsramme: Præoperativ HHS og postoperativ ændring i HHS efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
En hoftespecifik funktionsscore
Præoperativ HHS og postoperativ ændring i HHS efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ radiografisk evaluering som baseline og ændringer i radiografi ved opfølgning 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år evaluerede vi radiografiske evalueringer igen
Radiografiske evalueringer pr. Gruen-zone og sammenligning mellem to vurderingshold
Umiddelbart postoperativ radiografisk evaluering som baseline og ændringer i radiografi ved opfølgning 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år evaluerede vi radiografiske evalueringer igen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Vejle Hospital
Stryker Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 04-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Symax ucementeret hoftestamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner