Étude internationale Symax
16 mars 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Suivi clinique et radiographique sur 5 ans de la tige de hanche Symax non cimentée dans une étude internationale
La tige de hanche Symax non cimentée est développée grâce à l'optimisation de la tige de hanche Omnifit non cimentée.
La conception de la tige Symax combine une géométrie proximale antéversée anatomique avec une section distale droite.
La partie proximale est recouverte d'un revêtement biomimétique d'hydroxyapatite (HA) pour une meilleure ostéointégration afin d'améliorer le transfert de charge et de minimiser la perte osseuse proximale.
La partie distale est traitée avec un traitement de surface d'anodisation afin d'empêcher l'apposition osseuse distale, ce qui devrait empêcher la charge distale et réduire la protection contre les contraintes proximales.
Le but de cette étude est de rapporter les performances cliniques à moyen terme et d'évaluer si les caractéristiques radiographiques sont conformes aux principes de conception de la hanche Symax dans une étude clinique internationale avec 5 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une arthroplastie totale de hanche primaire non cimentée (arthrose, nécrose avasculaire et/ou arthrite post-traumatique), âge entre 18 et 70 ans, IMC inférieur ou égal à 35.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de plaintes bilatérales de la hanche, d'une fonction cognitive altérée et de l'utilisation de médicaments ou d'une maladie influençant le métabolisme osseux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tige de hanche non cimentée Symax
La tige de hanche Symax est une conception non cimentée forgée à partir d'un alliage Ti6Al4V (Stryker EMEA).
La stabilité mécanique primaire est assurée par la géométrie métaphysaire anatomique.
La tige de hanche présente une antéversion, une longueur de col et un décalage dépendant de la taille, avec un angle CCD de 128°.
La stabilité biologique secondaire est obtenue par une intégration osseuse rapide grâce au revêtement BONIT-HA sur la partie métaphysaire de la tige.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du Harris Hip Score (HHS) au cours du suivi
Délai: HHS préopératoire et changement postopératoire du HHS à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans
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Un score fonctionnel spécifique à la hanche
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HHS préopératoire et changement postopératoire du HHS à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations radiographiques
Délai: Évaluation radiographique immédiatement postopératoire comme ligne de base et modifications de la radiographie au suivi 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans, nous avons réévalué les évaluations radiographiques
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Évaluations radiographiques par zone de Gruen et comparaison entre deux équipes d'évaluation
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Évaluation radiographique immédiatement postopératoire comme ligne de base et modifications de la radiographie au suivi 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans, nous avons réévalué les évaluations radiographiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 04-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .