Международное исследование Symax
16 марта 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
5-летнее клинико-рентгенологическое наблюдение за бесцементным тазобедренным суставом Symax в рамках международного исследования
Бесцементный тазобедренный стержень Symax разработан путем оптимизации бесцементного тазобедренного сустава Omnifit.
Конструкция ножки Symax сочетает в себе анатомическую антевертированную проксимальную геометрию с прямым дистальным участком.
Проксимальная часть покрыта биомиметическим покрытием из гидроксиапатита (ГА) для улучшения остеоинтеграции, улучшения передачи нагрузки и минимизации потери костной ткани в проксимальном отделе.
Дистальная часть обработана анодированием поверхности, чтобы предотвратить сближение дистальной кости, что, как ожидается, предотвратит дистальную нагрузку и уменьшит экранирование проксимального напряжения.
Целью этого исследования является отчет о среднесрочной клинической эффективности и оценка того, соответствуют ли рентгенографические особенности принципам дизайна тазобедренного сустава Symax в международном клиническом исследовании с 5-летним наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в бесцементном первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (остеоартрит, аваскулярный некроз и/или посттравматический артрит), возраст от 18 до 70 лет, ИМТ меньше или равен 35.
Критерий исключения:
- Пациенты с двусторонними жалобами на тазобедренный сустав, нарушение когнитивной функции и прием лекарств или заболевания, влияющие на костный метаболизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бесцементный тазобедренный стержень Symax
Вынос бедра Symax представляет собой бесцементную конструкцию, выкованную из сплава Ti6Al4V (Stryker EMEA).
Первичная механическая стабильность обеспечивается анатомической метафизарной геометрией.
Ножка тазобедренного сустава имеет зависящие от размера антеверсию, длину и смещение шейки с углом CCD 128°.
Вторичная биологическая стабильность достигается за счет быстрой костной интеграции благодаря покрытию BONIT-HA на метафизарной части ножки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Harris Hip Score (HHS) во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Предоперационное HHS и послеоперационное изменение HHS через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
Специфическая функциональная оценка тазобедренного сустава
|
Предоперационное HHS и послеоперационное изменение HHS через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические оценки
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная рентгенографическая оценка в качестве исходного уровня и изменения рентгенографии при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет мы снова оценили рентгенографические оценки.
|
Рентгенологические оценки по зонам Груена и сравнение между двумя оценочными группами
|
Немедленная послеоперационная рентгенографическая оценка в качестве исходного уровня и изменения рентгенографии при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет мы снова оценили рентгенографические оценки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 04-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .