Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symax internasjonal studie

16. mars 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

5 års klinisk og radiografisk oppfølging av den usementerte Symax hoftestammen i en internasjonal studie

Den usementerte Symax hoftesammen er utviklet gjennom optimalisering av den usementerte Omnifit hoftesammen. Symax-stammedesignet kombinerer en anatomisk antevertert proksimal geometri med en rett distal seksjon. Den proksimale delen er belagt med et biomimetisk hydroksyapatitt (HA)-belegg for forbedret osseointegrasjon for å forbedre belastningsoverføringen og for å minimere proksimalt bentap. Den distale delen er behandlet med en anodiseringsoverflatebehandling for å forhindre distal beinapposisjon, som forventes å forhindre distal belastning og redusere proksimal stressskjerming. Målet med denne studien er å rapportere midtveis klinisk ytelse og evaluere om de radiografiske egenskapene er i tråd med designprinsippene til Symax hoften i en internasjonal klinisk studie med 5 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger usementert primær total hofteprotese (artrose, avaskulær nekrose og/eller posttraumatisk artritt), alder mellom 18-70 år, BMI mindre eller lik 35.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bilaterale hofteplager, nedsatt kognitiv funksjon og bruk av medisiner eller sykdom som påvirker benmetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Symax usementert hoftestamme
Symax hoftestammen er en usementert design smidd av Ti6Al4V-legering (Stryker EMEA). Primær mekanisk stabilitet er gitt av anatomisk metafyseal geometri. Hoftestammen har en størrelsesavhengig anteversjon, halslengde og offset, med en CCD-vinkel på 128°. Sekundær biologisk stabilitet oppnås ved rask ossøs integrering på grunn av BONIT-HA-belegget på den metafysiske delen av stilken.
Enhet: Symax usementert hoftestamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Harris Hip Score (HHS) under oppfølging
Tidsramme: Preoperativ HHS og postoperativ endring i HHS ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
En hoftespesifikk funksjonsscore
Preoperativ HHS og postoperativ endring i HHS ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ radiografisk evaluering som baseline og endringer i radiografi ved oppfølging 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år evaluerte vi radiografiske evalueringer på nytt
Radiografiske evalueringer per Gruen-sone og sammenligning mellom to vurderingsteam
Umiddelbart postoperativ radiografisk evaluering som baseline og endringer i radiografi ved oppfølging 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år evaluerte vi radiografiske evalueringer på nytt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Vejle Hospital
Stryker Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 04-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på Symax usementert hoftestamme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere