Symax nemzetközi tanulmány
2018. március 16. frissítette: Maastricht University Medical Center
A nem cementált Symax csípőszár 5 éves klinikai és radiográfiai nyomon követése egy nemzetközi vizsgálatban
A nem cementált Symax csípőszárat a cement nélküli Omnifit csípőszár optimalizálásával fejlesztették ki.
A Symax szár kialakítása ötvözi az anatómiai elülső proximális geometriát és az egyenes disztális szakaszt.
A proximális rész biomimetikus hidroxiapatit (HA) bevonattal van bevonva a jobb osseointegráció érdekében a terhelés átvitelének fokozása és a proximális csontvesztés minimalizálása érdekében.
A disztális részt eloxált felületkezeléssel kezelik, hogy megakadályozzák a disztális csontfelrakódást, ami várhatóan megakadályozza a disztális terhelést és csökkenti a proximális feszültségárnyékolást.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a középtávú klinikai teljesítményről, és értékelje, hogy a radiográfiai jellemzők összhangban vannak-e a Symax csípő tervezési elveivel egy nemzetközi klinikai vizsgálatban, 5 éves követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti, 35-nél kisebb BMI-vel rendelkező betegek, akiknek nem cementált primer teljes csípőízületi műtétre van szükségük (osteoarthritis, vascularis nekrózis és/vagy poszttraumás ízületi gyulladás).
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali csípőpanaszokkal, csökkent kognitív funkcióval és csontanyagcserét befolyásoló gyógyszeres kezeléssel vagy betegséggel küzdő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Symax cementmentes csípőszár
A Symax csípőszár Ti6Al4V ötvözetből (Stryker EMEA) kovácsolt, cementmentes kivitel.
Az elsődleges mechanikai stabilitást az anatómiai metafizeális geometria biztosítja.
A csípőszár mérettől függő anteverzióval, nyakhosszal és eltolással rendelkezik, 128°-os CCD-szöggel.
A másodlagos biológiai stabilitás a szár metafizeális részének BONIT-HA bevonatának köszönhetően gyors csontos integrációval érhető el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Harris csípőpontszám (HHS) változása a követés során
Időkeret: Preoperatív HHS és a HHS műtét utáni változása 6 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves és 5 éves korban
|
Csípőspecifikus funkcionális pontszám
|
Preoperatív HHS és a HHS műtét utáni változása 6 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves és 5 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelések
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni radiográfiás értékelés kiindulási állapota és a radiográfiában bekövetkezett változások a követés során 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év és 5 év után ismét értékeltük a radiográfiai értékeléseket
|
Radiográfiai értékelések Gruen zónánként és összehasonlítás két értékelő csoport között
|
Közvetlenül a műtét utáni radiográfiás értékelés kiindulási állapota és a radiográfiában bekövetkezett változások a követés során 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év és 5 év után ismét értékeltük a radiográfiai értékeléseket
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 04-112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .