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Internationale Symax-Studie

16. März 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

5 Jahre klinische und röntgenologische Nachsorge des unzementierten Symax-Hüftschafts in einer internationalen Studie

Der zementfreie Symax-Hüftschaft wurde durch Optimierung des zementfreien Omnifit-Hüftschafts entwickelt. Das Symax-Schaftdesign kombiniert eine anatomische antevertierte proximale Geometrie mit einem geraden distalen Abschnitt. Der proximale Teil ist mit einer biomimetischen Hydroxyapatit (HA)-Beschichtung für eine verbesserte Osseointegration beschichtet, um die Lastübertragung zu verbessern und den proximalen Knochenverlust zu minimieren. Der distale Teil wird mit einer Eloxal-Oberflächenbehandlung behandelt, um eine distale Knochenapposition zu verhindern, die eine distale Belastung verhindern und die proximale Spannungsabschirmung verringern soll. Ziel dieser Studie ist es, die mittelfristige klinische Leistung zu berichten und zu bewerten, ob die radiologischen Merkmale mit den Konstruktionsprinzipien der Symax-Hüfte in einer internationalen klinischen Studie mit 5-jähriger Nachbeobachtung übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zementfreie primäre Hüftendoprothetik benötigen (Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose und/oder posttraumatische Arthritis), Alter zwischen 18 und 70 Jahren, BMI kleiner oder gleich 35.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitigen Hüftbeschwerden, eingeschränkter kognitiver Funktion und Einnahme von Medikamenten oder Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Symax unzementierter Hüftschaft
Der Symax-Hüftschaft ist ein unzementiertes Design, geschmiedet aus einer Ti6Al4V-Legierung (Stryker EMEA). Die primäre mechanische Stabilität wird durch die anatomische metaphysäre Geometrie bereitgestellt. Der Hüftschaft verfügt über eine größenabhängige Anteversion, Halslänge und ein Offset mit einem CCD-Winkel von 128°. Sekundäre biologische Stabilität wird durch schnelle knöcherne Integration aufgrund der BONIT-HA-Beschichtung auf dem metaphysären Teil des Schafts erreicht.
Gerät: Symax unzementierter Hüftschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harris Hip Score (HHS) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Präoperative HHS und postoperative Veränderung der HHS nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren
Ein hüftspezifischer funktioneller Score
Präoperative HHS und postoperative Veränderung der HHS nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperative röntgenologische Auswertung als Baseline und Veränderungen im Röntgenbild bei der Nachuntersuchung 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre werteten wir die röntgenologischen Auswertungen erneut aus
Röntgenuntersuchungen pro Gruen-Zone und Vergleich zwischen zwei Bewertungsteams
Unmittelbar postoperative röntgenologische Auswertung als Baseline und Veränderungen im Röntgenbild bei der Nachuntersuchung 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre werteten wir die röntgenologischen Auswertungen erneut aus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Vejle Hospital
Stryker Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 04-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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