Estudio Internacional Symax
16 de marzo de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Seguimiento clínico y radiográfico de 5 años del vástago de cadera Symax no cementado en un estudio internacional
El vástago de cadera Symax no cementado se desarrolla mediante la optimización del vástago de cadera Omnifit no cementado.
El diseño del vástago Symax combina una geometría proximal antevertida anatómica con una sección distal recta.
La parte proximal está recubierta con un recubrimiento biomimético de hidroxiapatita (HA) para mejorar la osteointegración para mejorar la transferencia de carga y minimizar la pérdida de hueso proximal.
La parte distal se trata con un tratamiento superficial de anodización para evitar la aposición del hueso distal, lo que se espera que evite la carga distal y reduzca la protección contra la tensión proximal.
El objetivo de este estudio es informar sobre el rendimiento clínico a medio plazo y evaluar si las características radiográficas se ajustan a los principios de diseño de la cadera Symax en un estudio clínico internacional con 5 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran artroplastia total de cadera primaria no cementada (artrosis, necrosis avascular y/o artritis postraumática), edad entre 18-70 años, IMC menor o igual a 35.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de cadera bilaterales, deterioro de la función cognitiva y uso de medicamentos o enfermedades que influyan en el metabolismo óseo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vástago de cadera no cementado Symax
El vástago de cadera Symax es un diseño no cementado forjado con aleación Ti6Al4V (Stryker EMEA).
La estabilidad mecánica primaria la proporciona la geometría metafisaria anatómica.
El vástago de la cadera presenta una anteversión, longitud del cuello y desplazamiento dependientes del tamaño, con un ángulo CCD de 128°.
La estabilidad biológica secundaria se logra mediante una rápida integración ósea debido al recubrimiento BONIT-HA en la parte metafisaria del vástago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Harris Hip Score (HHS) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: HHS preoperatorio y cambio posoperatorio en HHS a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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Una puntuación funcional específica de la cadera
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HHS preoperatorio y cambio posoperatorio en HHS a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: Evaluación radiográfica inmediatamente postoperatoria como línea de base y cambios en la radiografía en el seguimiento 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años evaluamos las evaluaciones radiográficas nuevamente
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Evaluaciones radiográficas por zona de Gruen y comparación entre dos equipos de evaluación
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Evaluación radiográfica inmediatamente postoperatoria como línea de base y cambios en la radiografía en el seguimiento 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años evaluamos las evaluaciones radiográficas nuevamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 04-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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