Międzynarodowe badanie Symax
16 marca 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
5-letnia kliniczna i radiologiczna obserwacja bezcementowego trzpienia biodrowego Symax w badaniu międzynarodowym
Bezcementowy trzpień biodrowy Symax został opracowany poprzez optymalizację bezcementowego trzpienia biodrowego Omnifit.
Konstrukcja trzpienia Symax łączy w sobie anatomiczną geometrię proksymalną skierowaną do przodu z prostym odcinkiem dystalnym.
Część proksymalna jest pokryta biomimetyczną powłoką hydroksyapatytową (HA) w celu poprawy osteointegracji w celu zwiększenia przenoszenia obciążenia i zminimalizowania utraty kości w proksymalnej części.
Część dystalna jest poddawana anodowaniu powierzchni, aby zapobiec przyleganiu kości dystalnej, co ma zapobiegać obciążeniom dystalnym i zmniejszać ekranowanie naprężeń proksymalnych.
Celem tego badania jest przedstawienie średniookresowej skuteczności klinicznej i ocena, czy cechy radiograficzne są zgodne z zasadami projektowania stawu biodrowego Symax w międzynarodowym badaniu klinicznym z 5-letnią obserwacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający bezcementowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica i/lub pourazowe zapalenie stawów), wiek 18-70 lat, BMI mniejszy lub równy 35.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnymi dolegliwościami stawu biodrowego, zaburzeniami funkcji poznawczych oraz stosowaniem leków lub chorobami wpływającymi na metabolizm kostny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bezcementowy trzpień biodrowy Symax
Mostek biodrowy Symax to bezcementowa konstrukcja kuta ze stopu Ti6Al4V (Stryker EMEA).
Podstawową stabilność mechaniczną zapewnia anatomiczna geometria przynasadowa.
Trzon biodrowy ma zależną od rozmiaru antewersję, długość szyjki i przesunięcie, z kątem CCD 128°.
Wtórna stabilność biologiczna jest osiągana dzięki szybkiej integracji kostnej dzięki powłoce BONIT-HA na przynasadowej części łodygi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Harris Hip Score (HHS) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny HHS i pooperacyjna zmiana HHS po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach
|
Specyficzny dla biodra wynik funkcjonalny
|
Przedoperacyjny HHS i pooperacyjna zmiana HHS po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjna ocena radiologiczna jako punkt wyjściowy i zmiany w radiogramie po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach ponownie oceniliśmy oceny radiogramów
|
Oceny radiograficzne według strefy Gruena i porównanie między dwoma zespołami oceniającymi
|
Bezpośrednio pooperacyjna ocena radiologiczna jako punkt wyjściowy i zmiany w radiogramie po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach ponownie oceniliśmy oceny radiogramów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 04-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Bezcementowy trzpień biodrowy Symax
-
Hip Innovation TechnologyRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodroStany Zjednoczone