Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symax internationale studie

16 maart 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

5 jaar klinische en radiografische follow-up van de ongecementeerde Symax-heupsteel in een internationale studie

De ongecementeerde Symax heupsteel is ontwikkeld door optimalisatie van de ongecementeerde Omnifit heupsteel. Het ontwerp van de Symax-steel combineert een anatomische anteverse proximale geometrie met een recht distaal gedeelte. Het proximale deel is gecoat met een biomimetische hydroxyapatiet (HA) coating voor verbeterde osseointegratie om de belastingsoverdracht te verbeteren en proximaal botverlies te minimaliseren. Het distale deel is behandeld met een anodisatie-oppervlaktebehandeling om distale botaanhechting te voorkomen, wat naar verwachting distale belasting zal voorkomen en proximale spanningsafscherming zal verminderen. Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op de middellange termijn te rapporteren en te evalueren of de radiografische kenmerken in overeenstemming zijn met de ontwerpprincipes van de Symax-heup in een internationale klinische studie met een follow-up van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ongecementeerde primaire totale heupartroplastiek nodig hebben (osteoartritis, avasculaire necrose en/of posttraumatische artritis), leeftijd tussen 18-70 jaar, BMI kleiner of gelijk aan 35.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bilaterale heupklachten, verminderde cognitieve functie en medicijngebruik of ziekte die de botstofwisseling beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Symax ongecementeerde heupsteel
De Symax-heupsteel is een ongecementeerd ontwerp, gesmeed uit Ti6Al4V-legering (Stryker EMEA). Primaire mechanische stabiliteit wordt geleverd door anatomische metafysaire geometrie. De heupsteel heeft een maatafhankelijke anteversie, neklengte en offset, met een CCD-hoek van 128°. Secundaire biologische stabiliteit wordt bereikt door snelle botintegratie dankzij de BONIT-HA-coating op het metafysaire deel van de stengel.
Apparaat: Symax ongecementeerde heupsteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Harris Hip Score (HHS) tijdens follow-up
Tijdsspanne: Preoperatieve HHS en postoperatieve verandering in HHS na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Een heupspecifieke functionele score
Preoperatieve HHS en postoperatieve verandering in HHS na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatieve radiografische evaluatie als baseline en veranderingen in radiografie bij follow-up 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar evalueerden we de radiografische evaluaties opnieuw
Radiografische evaluaties per Gruen-zone en vergelijking tussen twee beoordelingsteams
Onmiddellijk postoperatieve radiografische evaluatie als baseline en veranderingen in radiografie bij follow-up 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar evalueerden we de radiografische evaluaties opnieuw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Vejle Hospital
Stryker Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 04-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren