Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symaxin kansainvälinen tutkimus

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Sementoimattoman Symax-lonkkavarren 5 vuoden kliininen ja radiografinen seuranta kansainvälisessä tutkimuksessa

Sementoimaton Symax-lantiovarsi on kehitetty optimoimalla sementoimaton Omnifit-lantiovarsi. Symax-varren suunnittelussa yhdistyvät anatominen antverted proksimaalinen geometria ja suora distaalinen osa. Proksimaalinen osa on päällystetty biomimeettisellä hydroksiapatiittipinnoitteella (HA) parantaakseen osseointegraatiota kuormituksen siirron tehostamiseksi ja proksimaalisen luukadon minimoimiseksi. Distaalinen osa on käsitelty anodisaatiopintakäsittelyllä distaalisen luun kiinnittymisen estämiseksi, jonka odotetaan estävän distaalista kuormitusta ja vähentävän proksimaalista jännityssuojausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida keskipitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja arvioida, ovatko radiografiset ominaisuudet linjassa Symax-lonkan suunnitteluperiaatteiden kanssa kansainvälisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa on viiden vuoden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat sementoimatonta primaarista lonkkanivelleikkausta (nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja/tai posttraumaattinen niveltulehdus), ikä 18-70 vuotta, BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 35.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on molemminpuolisia lonkkavaivoja, heikentynyt kognitiivinen toiminta ja lääkkeiden käyttö tai luun aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Symax sementoimaton lantiovarsi
Symax-lonkkavarsi on sementoimaton malli, joka on taottu Ti6Al4V-seoksesta (Stryker EMEA). Ensisijaisen mekaanisen vakauden tarjoaa anatominen metafyysigeometria. Lonkkavarressa on koosta riippuva anteversio, kaulan pituus ja offset, CCD-kulma 128°. Toissijainen biologinen stabiilius saavutetaan nopealla luuston integraatiolla varren metafyysisen osan BONIT-HA-pinnoitteen ansiosta.
Laite: Symax sementoimaton lantiovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip Score (HHS) muutos seurannan aikana
Aikaikkuna: Preoperatiivinen HHS ja HHS:n muutos leikkauksen jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Lonkkakohtainen toiminnallinen pistemäärä
Preoperatiivinen HHS ja HHS:n muutos leikkauksen jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeinen radiografinen arviointi lähtötilanteena ja muutokset radiografiassa seurannassa 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua arvioimme röntgenkuvan arvioinnit uudelleen
Radiografiset arvioinnit Gruen-vyöhykkettä kohti ja vertailu kahden arviointiryhmän välillä
Välittömästi leikkauksen jälkeinen radiografinen arviointi lähtötilanteena ja muutokset radiografiassa seurannassa 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua arvioimme röntgenkuvan arvioinnit uudelleen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Vejle Hospital
Stryker Orthopaedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC 04-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Kliiniset tutkimukset Symax sementoimaton lantiovarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa