Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie Symax

16. března 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Pětileté klinické a radiografické sledování necementovaného kyčelního dříku Symax v mezinárodní studii

Necementovaný kyčelní představec Symax byl vyvinut optimalizací necementovaného kyčelního představce Omnifit. Konstrukce dříku Symax kombinuje anatomickou antevertovanou proximální geometrii s přímou distální částí. Proximální část je potažena biomimetickým hydroxyapatitovým (HA) potahem pro zlepšenou osseointegraci pro zlepšení přenosu zátěže a pro minimalizaci proximálního úbytku kosti. Distální část je ošetřena anodizační povrchovou úpravou, aby se zabránilo distální apozici kosti, u které se očekává, že zabrání distálnímu zatížení a sníží proximální stínění napětí. Cílem této studie je podat zprávu o střednědobém klinickém výkonu a vyhodnotit, zda jsou rentgenové rysy v souladu s principy návrhu kyčle Symax v mezinárodní klinické studii s 5letým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující necementovanou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (osteoartritida, avaskulární nekróza a/nebo posttraumatická artritida), věk 18-70 let, BMI nižší nebo rovný 35.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s oboustrannými potížemi s kyčlemi, poruchou kognitivních funkcí a užíváním léků nebo onemocněním ovlivňujícím metabolismus kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Necementovaný kyčelní představec Symax
Kyčelní představec Symax je necementovaný design vykovaný ze slitiny Ti6Al4V (Stryker EMEA). Primární mechanickou stabilitu zajišťuje anatomická metafyzární geometrie. Kyčelní dřík se vyznačuje anteverzí závislou na velikosti, délce krku a offsetu s úhlem CCD 128°. Sekundární biologická stabilita je dosažena rychlou kostní integrací díky povlaku BONIT-HA na metafyzární části stonku.
Přístroj: Necementovaný kyčelní představec Symax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Harris Hip Score (HHS) během sledování
Časové okno: Předoperační HHS a pooperační změna HHS za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Funkční skóre specifické pro kyčel
Předoperační HHS a pooperační změna HHS za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová hodnocení
Časové okno: Bezprostředně pooperační rentgenové hodnocení jako výchozí a změny v rentgenovém vyšetření při kontrole 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let jsme znovu vyhodnotili rentgenová hodnocení
Rentgenová hodnocení pro zónu Gruen a srovnání mezi dvěma posuzovacími týmy
Bezprostředně pooperační rentgenové hodnocení jako výchozí a změny v rentgenovém vyšetření při kontrole 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let jsme znovu vyhodnotili rentgenová hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Vejle Hospital
Stryker Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 04-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit