Symax国际研究
2018年3月16日 更新者：Maastricht University Medical Center
国际研究中未骨水泥 Symax 髋关节柄的 5 年临床和影像学随访
非骨水泥 Symax 髋关节柄是通过优化非骨水泥 Omnifit 髋关节柄开发的。
Symax 杆设计结合了解剖学上的前倾近端几何形状和直的远端部分。
近端部分涂有仿生羟基磷灰石 (HA) 涂层，以改善骨整合，从而增强负荷转移并最大限度地减少近端骨质流失。
远端部分采用阳极氧化表面处理，以防止远端骨并置，这有望防止远端负荷并减少近端应力屏蔽。
本研究的目的是在一项为期 5 年的国际临床研究中报告中期临床表现，并评估影像学特征是否符合 Symax 髋关节的设计原则。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要非骨水泥初次全髋关节置换术（骨关节炎、缺血性坏死和/或创伤后关节炎）的患者，年龄在 18-70 岁之间，BMI 小于或等于 35。
排除标准：
- 患有双侧髋关节不适、认知功能受损以及使用影响骨代谢的药物或疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Symax 非骨水泥髋关节柄
Symax 髋关节柄采用非骨水泥设计，由 Ti6Al4V 合金 (Stryker EMEA) 锻造而成。
主要的机械稳定性由解剖学上的干骺端几何形状提供。
髋关节杆具有取决于大小的前倾角、颈部长度和偏移量，CCD 角度为 128°。
由于茎干部分的 BONIT-HA 涂层，通过快速骨整合实现二级生物稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间哈里斯髋关节评分（HHS）的变化
大体时间：术前 HHS 和术后 6 个月、1 年、2 年、3 年和 5 年的 HHS 变化
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髋关节特定功能评分
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术前 HHS 和术后 6 个月、1 年、2 年、3 年和 5 年的 HHS 变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相评估
大体时间：术后即刻放射影像评估作为基线和随访 6 个月、1 年、2 年、3 年和 5 年时放射影像的变化我们再次评估放射影像评估
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每个格鲁恩区的射线照相评估和两个评估小组之间的比较
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术后即刻放射影像评估作为基线和随访 6 个月、1 年、2 年、3 年和 5 年时放射影像的变化我们再次评估放射影像评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年11月2日
初级完成 (实际的)
2010年10月11日
研究完成 (实际的)
2010年10月11日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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