사이맥스 인터내셔널 스터디
2018년 3월 16일 업데이트: Maastricht University Medical Center
국제 연구에서 접합되지 않은 Symax 고관절 스템의 5년 임상 및 방사선 사진 추적
무시멘트 Symax 힙 스템은 무시멘트 Omnifit 힙 스템의 최적화를 통해 개발되었습니다.
Symax 스템 디자인은 해부학적으로 전향된 근위부 형상과 직선 원위부를 결합합니다.
근위부는 하중 전달을 향상시키고 근위부 뼈 손실을 최소화하기 위해 개선된 골유착을 위해 생체모방 수산화인회석(HA) 코팅으로 코팅됩니다.
원위부는 원위부 골동합을 방지하기 위해 양극 산화 표면 처리로 처리되며, 이는 원위부 부하를 방지하고 근위부 스트레스 차폐를 감소시킬 것으로 예상됩니다.
이 연구의 목적은 중기 임상 성과를 보고하고 5년간의 추적 조사가 포함된 국제 임상 연구에서 방사선학적 특징이 Symax 고관절의 디자인 원칙과 일치하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시멘트를 사용하지 않은 일차 고관절 전치환술(골관절염, 무혈성 괴사 및/또는 외상 후 관절염)이 필요한 환자, 연령 18-70세, BMI 35 이하.
제외 기준:
- 양측 고관절 통증, 인지 기능 장애, 약물 사용 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Symax 시멘트 처리되지 않은 힙 스템
Symax 힙 스템은 Ti6Al4V 합금(Stryker EMEA)으로 단조된 시멘트 처리되지 않은 디자인입니다.
기본 기계적 안정성은 해부학적 골간단 기하학에 의해 제공됩니다.
고관절 줄기는 128°의 CCD 각도로 크기에 따라 달라지는 전방, 목 길이 및 오프셋을 특징으로 합니다.
줄기의 골간단 부분에 BONIT-HA 코팅으로 인한 빠른 골 통합으로 2차 생물학적 안정성이 달성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 HHS(Harris Hip Score)의 변화
기간: 수술 전 HHS 및 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년 및 5년에 HHS의 변화
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고관절 특정 기능 점수
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수술 전 HHS 및 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년 및 5년에 HHS의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 평가
기간: 기준선으로 수술 직후 방사선 사진 평가 및 후속 6개월, 1년, 2년, 3년 및 5년에 방사선 사진의 변화 우리는 방사선 사진 평가를 다시 평가했습니다.
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Gruen 구역별 방사선 평가 및 두 평가 팀 간의 비교
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기준선으로 수술 직후 방사선 사진 평가 및 후속 6개월, 1년, 2년, 3년 및 5년에 방사선 사진의 변화 우리는 방사선 사진 평가를 다시 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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