Estudo Internacional Symax
16 de março de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Acompanhamento clínico e radiográfico de 5 anos da haste de quadril Symax não cimentada em um estudo internacional
A haste de quadril não cimentada Symax é desenvolvida através da otimização da haste de quadril Omnifit não cimentada.
O design da haste Symax combina uma geometria proximal antevertida anatômica com uma seção distal reta.
A parte proximal é revestida com um revestimento biomimético de hidroxiapatita (HA) para melhorar a osseointegração para melhorar a transferência de carga e minimizar a perda óssea proximal.
A parte distal é tratada com um tratamento de superfície de anodização para evitar a aposição óssea distal, o que se espera que evite o carregamento distal e reduza a proteção de estresse proximal.
O objetivo deste estudo é relatar o desempenho clínico de médio prazo e avaliar se as características radiográficas estão de acordo com os princípios de design do quadril Symax em um estudo clínico internacional com 5 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de artroplastia total de quadril primária não cimentada (osteoartrite, necrose avascular e/ou artrite pós-traumática), idade entre 18-70 anos, IMC menor ou igual a 35.
Critério de exclusão:
- Pacientes com queixas bilaterais de quadril, função cognitiva prejudicada e uso de medicamentos ou doenças que influenciam o metabolismo ósseo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Haste de quadril não cimentada Symax
A haste do quadril Symax é um projeto não cimentado forjado de liga Ti6Al4V (Stryker EMEA).
A estabilidade mecânica primária é fornecida pela geometria metafisária anatômica.
A haste do quadril apresenta uma anteversão dependente do tamanho, comprimento do pescoço e deslocamento, com um ângulo CCD de 128°.
A estabilidade biológica secundária é conseguida pela integração óssea rápida devido ao revestimento BONIT-HA na parte metafisária da haste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Harris Hip Score (HHS) durante o acompanhamento
Prazo: HHS pré-operatório e alteração pós-operatória em HHS em 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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Uma pontuação funcional específica do quadril
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HHS pré-operatório e alteração pós-operatória em HHS em 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações radiográficas
Prazo: Avaliação radiográfica imediatamente pós-operatória como linha de base e alterações na radiografia no seguimento 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos avaliamos novamente as avaliações radiográficas
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Avaliações radiográficas por zona de Gruen e comparação entre duas equipes de avaliação
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Avaliação radiográfica imediatamente pós-operatória como linha de base e alterações na radiografia no seguimento 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos avaliamos novamente as avaliações radiográficas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 04-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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