- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03469687
Studio Internazionale Symax
16 marzo 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Follow-up clinico e radiografico a 5 anni dello stelo d'anca Symax non cementato in uno studio internazionale
Lo stelo d'anca Symax non cementato è sviluppato attraverso l'ottimizzazione dello stelo d'anca Omnifit non cementato.
Il design dello stelo Symax combina una geometria prossimale anatomica antivertita con una sezione distale diritta.
La parte prossimale è rivestita con un rivestimento biomimetico di idrossiapatite (HA) per una migliore osteointegrazione per migliorare il trasferimento del carico e ridurre al minimo la perdita ossea prossimale.
La parte distale è trattata con un trattamento superficiale di anodizzazione per prevenire l'apposizione ossea distale, che dovrebbe prevenire il carico distale e ridurre la protezione da stress prossimale.
Lo scopo di questo studio è riportare le prestazioni cliniche a medio termine e valutare se le caratteristiche radiografiche sono in linea con i principi di progettazione dell'anca Symax in uno studio clinico internazionale con 5 anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di artroplastica totale d'anca primaria non cementata (artrosi, necrosi avascolare e/o artrite post-traumatica), età compresa tra 18-70 anni, BMI inferiore o uguale a 35.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi dell'anca bilaterali, funzione cognitiva compromessa e uso di farmaci o malattie che influenzano il metabolismo osseo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Stelo dell'anca non cementato Symax
Lo stelo dell'anca Symax è un design non cementato forgiato in lega Ti6Al4V (Stryker EMEA).
La stabilità meccanica primaria è fornita dalla geometria metafisaria anatomica.
Lo stelo dell'anca presenta un'antiversione dipendente dalle dimensioni, dalla lunghezza del collo e dall'offset, con un angolo CCD di 128°.
La stabilità biologica secondaria è raggiunta dalla rapida integrazione ossea grazie al rivestimento BONIT-HA sulla parte metafisaria dello stelo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'Harris Hip Score (HHS) durante il follow-up
Lasso di tempo: HHS preoperatorio e variazione postoperatoria dell'HHS a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
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Un punteggio funzionale specifico dell'anca
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HHS preoperatorio e variazione postoperatoria dell'HHS a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: Valutazione radiografica immediatamente postoperatoria come basale e cambiamenti nella radiografia al follow-up 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni abbiamo valutato nuovamente le valutazioni radiografiche
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Valutazioni radiografiche per zona Gruen e confronto tra due gruppi di valutazione
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Valutazione radiografica immediatamente postoperatoria come basale e cambiamenti nella radiografia al follow-up 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni abbiamo valutato nuovamente le valutazioni radiografiche
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 04-112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Stelo dell'anca non cementato Symax
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Encore Medical, L.P.DJO IncorporatedCompletato