Symax internationell studie
16 mars 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
5-års klinisk och röntgenuppföljning av den ocementerade Symax-höftstammen i en internationell studie
Det ocementerade Symax höftskaftet är utvecklat genom optimering av det ocementerade Omnifit höftskaftet.
Symax stamdesign kombinerar en anatomisk anteverterad proximal geometri med en rak distal sektion.
Den proximala delen är belagd med en biomimetisk hydroxyapatit (HA) beläggning för förbättrad osseointegration för att förbättra belastningsöverföringen och för att minimera proximal benförlust.
Den distala delen behandlas med en anodiseringsytbehandling för att förhindra distala benläggning, vilket förväntas förhindra distal belastning och minska proximal stressavskärmning.
Syftet med denna studie är att rapportera klinisk prestanda efter halva tiden och utvärdera om de radiografiska egenskaperna är i linje med designprinciperna för Symax-höften i en internationell klinisk studie med 5 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver ocementerad primär total höftprotesplastik (artros, avaskulär nekros och/eller posttraumatisk artrit), ålder mellan 18-70 år, BMI mindre eller lika med 35.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilaterala höftbesvär, nedsatt kognitiv funktion och användning av läkemedel eller sjukdom som påverkar benmetabolismen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Symax ocementerad höftstam
Symax höftskaft är en ocementerad design smidd av Ti6Al4V-legering (Stryker EMEA).
Primär mekanisk stabilitet tillhandahålls av anatomisk metafysgeometri.
Höftskaftet har en storleksberoende anteversion, halslängd och offset, med en CCD-vinkel på 128°.
Sekundär biologisk stabilitet åstadkoms genom snabb benintegrering på grund av BONIT-HA-beläggningen på den metafysiska delen av stjälken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Harris Hip Score (HHS) under uppföljning
Tidsram: Preoperativ HHS och postoperativ förändring i HHS vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år
|
En höftspecifik funktionspoäng
|
Preoperativ HHS och postoperativ förändring i HHS vid 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska utvärderingar
Tidsram: Omedelbart postoperativ radiografisk utvärdering som baslinje och förändringar i radiografi vid uppföljning 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år utvärderade vi radiografiska utvärderingar igen
|
Radiografiska utvärderingar per Gruen-zon och jämförelse mellan två bedömningsteam
|
Omedelbart postoperativ radiografisk utvärdering som baslinje och förändringar i radiografi vid uppföljning 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år utvärderade vi radiografiska utvärderingar igen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ten Broeke RH, Hendrickx RP, Leffers P, Jutten LM, Geesink RG. Randomised trial comparing bone remodelling around two uncemented stems using modified Gruen zones. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):41-9. doi: 10.5301/HIP.2012.9103.
- ten Broeke RH, Alves A, Baumann A, Arts JJ, Geesink RG. Bone reaction to a biomimetic third-generation hydroxyapatite coating and new surface treatment for the Symax hip stem. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jun;93(6):760-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B6.24986.
- Kruijntjens DSMG, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Leonhardt JS, Arts JJC, Ten Broeke RHM. 5-year clinical and radiographic follow-up of the uncemented Symax hip stem in an international study. J Orthop Surg Res. 2018 Jul 31;13(1):191. doi: 10.1186/s13018-018-0888-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 04-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .