SKINI - 皮膚温存および乳頭温存乳房切除術の根治性 (SKINI)
SKINI - 皮膚温存および乳頭温存乳房切除術 (SSM または NSM) による乳房組織除去の根治性の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設試験では、乳房切除術を受け、選択基準を満たしている患者が、残りの乳房組織の量を定量化するために、残りの皮膚エンベロープから追加の生検を受けます。
調査員が評価するので、142個の乳房が調査されます。 これは、最大 n=142 の患者が含まれることを意味します (最小 n=71 の患者に対応)。
標本では、半径方向の追加の組織切片が実行されます。
この研究の目的は、Skin-Sparing および Nipple-Sparing 乳房切除術の質を評価することです。 創腔内の事前に定義された各位置で、研究者は残存乳房組織 (RBT) が見つかるかどうかを調査します。 すべての事前定義された乳房位置で RBT が検出されない場合、この乳房は RBT なし (=RBT 陰性) として分類されます。 乳房組織が検出された場合、研究者は RBT 陽性の乳房を持っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8008
- Brust-Zentrum AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -片側または両側のスキン スペアリングまたはニップル スペアリング乳房切除術を受けている患者
- 18歳以上の女性参加者
- 被験者はプロジェクトについて知らされ、このプロジェクトのために彼女のデータとサンプルを使用することについて書面によるインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：皮膚温存乳房切除術 (SSM)
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SSM を受けている患者の場合、残存乳房組織の存在を調査するために、放射状の局在化に関する 10 の関心点が選択されています。 ポイントは残りの皮膚エンベロープの下にあり、子宮頸部生検鉗子で小さな生検を行うことによって調査されます。 さらに、標本の表面と腺組織の間の距離は、摘出された乳房の基部の 5 点で調査されます。 これらの組織切片は、放射状に配置されます。 |
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他の：乳首温存乳房切除術 (NSM)
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NSM を受けている患者の場合、残存乳房組織の存在を調査するために放射状局在化の対象となる 14 のポイントが選択されています。つまり、SSM と比較して、乳輪の周辺部分の後ろで 4 つの追加の生検が行われます。 ポイントは残りの皮膚エンベロープの下にあり、子宮頸部生検鉗子で小さな生検を行うことによって調査されます。 さらに、標本の表面と腺組織の間の距離は、摘出された乳房の基部の 5 点で調査されます。 これらの組織切片は、放射状に配置されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存乳房組織の検出 (RBT)
時間枠：20ヶ月
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各生検標本は、残存乳房組織（RBT）の存在について組織病理学的に評価されます。つまり、SSM 10生検標本の場合（ポイントA〜K）およびNSM 14生検標本の場合（ポイントA〜O）です。 乳房切除術は、1 つまたは複数の生検で残存乳房組織が検出される場合は常に RBT 陽性と定義されます。 RBT は、バイナリ従属変数 (0: RBT なし; 1: 乳房組織検出が陽性のプローブが少なくとも 1 つ) として評価され、年齢、BMI、乳房重量、乳房切除術の側面 (左) を含む患者および治療に関連する要因と相関します。対右）、乳房切除術の種類（SSM 対 NSM）、皮弁壊死、乳房切除術の適応、腋窩手術、術前治療、外科医、切開の種類、および切除された乳房の表面と腺組織の間の距離。 RBT の存在は、ポイント A ～ O 内の分布と、すべての生検の実体の RBT 陽性生検の割合に関しても評価されます。 |
20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摘出した乳房の表面と腺組織の間の距離
時間枠：20ヶ月
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5 つの追加の切開が行われ、乳房切除標本 (A2-E2) にマークが付けられ、放射状方向に配置され、生検ポイント A-E の反対側に配置されます。 距離は、病理学者によって mm 単位で測定されます。 結果の測定値は、ポイント A2-E2 (フリードマン検定) 内の距離の分布、距離ポイント A2-E2 と対応する生検ポイント A から E の間の相関、および距離と RBT および患者との相関です。治療関連因子 (線形回帰)。 |
20ヶ月
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残存病変の検出
時間枠：20ヶ月
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各生検標本は、残存疾患の存在について組織病理学的に評価されます。 SSM 10 生検標本の場合 (ポイント A ～ K) および NSM 14 生検標本の場合 (ポイント A ～ O)。 この結果の測定は、少数の残存疾患陽性生検が予想されるため、残存疾患を有する生検のパーセンテージの記述的な方法で実行されます。 |
20ヶ月
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患者および治療に関連する要因と、残存乳房組織（RBT）および切除された乳房の表面と腺組織との間の距離との相関
時間枠：20ヶ月
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SSM と NSM の間の患者および治療に関連する変数の比較は、該当する場合は、等分散または不等分散に対する χ2 およびスチューデントの t 検定を使用して行われます。
前方および後方ロジスティック回帰を使用して、RBT に対する推定危険因子の影響を評価します (バイナリ従属変数; 0: RBT なし; 1: 乳房組織が検出された少なくとも 1 つのプローブ)。
変数は P < 0.05 で含まれ、P > 0.1 で除外されます。
すべてのテストで、統計的有意性は P ≤ 0.05 であると見なされます。
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20ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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